Un estudio doble ciego multicéntrico para evaluar el efecto del pretratamiento con una dosis diaria de sildenafil sobre la eficacia de Viagra según sea necesario en hombres con disfunción eréctil y diabetes tipo 2
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego para evaluar el efecto del pretratamiento con una dosis diaria de Viagra® (citrato de sildenafil) sobre la eficacia PRN de Viagra en hombres con disfunción eréctil y diabetes tipo 2
Determinar el efecto sobre la función eréctil en una población de hombres diabéticos tipo 2 con disfunción eréctil que se han sometido al siguiente régimen de tratamiento: pretratamiento con una dosis diaria de sildenafilo doble ciego versus placebo durante 4 semanas (Fase I) seguido de un Fase de tratamiento abierto, de dosis flexible y según necesidad con sildenafilo durante 12 semanas (Fase II).
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de este régimen de dosificación e investigar sus efectos sobre la función endotelial y las respuestas del sujeto al cuestionario de autoestima y relación (SEAR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá, T2N2T9
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Pfizer Investigational Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Pfizer Investigational Site
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Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Pfizer Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Pfizer Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3894
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98023
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes tenían un diagnóstico clínico documentado de disfunción eréctil, una pareja sexual durante la duración del estudio y tenían una HbAlc menor o igual a 10 en la selección. No se excluyeron los pacientes diabéticos tipo 2 que recibían actualmente insulina o terapia combinada con un agente hipoglucemiante oral.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron los sujetos que habían tomado más de 6 dosis de cualquier inhibidor de la PDE5 y/o habían tomado su última dosis menos de 4 semanas antes de la visita de selección; sujetos con hipotensión (PA < 90/50 mmHg) o hipertensión (PA > 170/110 mmHg) sentados y/o de pie en reposo; y sujetos con enfermedad cardiovascular significativa, incluida insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), arritmias cardíacas sintomáticas o clínicamente significativas, incluida fibrilación auricular en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo 2
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En la fase doble ciego, los pacientes recibieron placebo una vez al día durante la Semana 1 (7 dosis), seguido de una dosis diaria de placebo durante las siguientes 3 semanas.
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Comparador activo: Brazo 1
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En la fase doble ciego, los pacientes recibieron 50 mg de sildenafil una vez al día durante la semana 1 (7 dosis), seguidos de una dosis diaria de 100 mg de sildenafil durante las siguientes 3 semanas.
Luego, los sujetos elegibles entraron en una fase abierta durante la cual todos los sujetos recibieron 50 mg de sildenafilo según fuera necesario para la actividad sexual durante las próximas 2 semanas, que podría ajustarse a 25 mg o 100 mg según la evaluación de eficacia y tolerabilidad del investigador, para 10 semanas (12 semanas en total).
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Otro: Brazo de etiqueta abierta
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En la fase doble ciego, los pacientes recibieron 50 mg de sildenafil una vez al día durante la semana 1 (7 dosis), seguidos de una dosis diaria de 100 mg de sildenafil durante las siguientes 3 semanas.
Luego, los sujetos elegibles entraron en una fase abierta durante la cual todos los sujetos recibieron 50 mg de sildenafilo según fuera necesario para la actividad sexual durante las próximas 2 semanas, que podría ajustarse a 25 mg o 100 mg según la evaluación de eficacia y tolerabilidad del investigador, para 10 semanas (12 semanas en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del dominio de la función eréctil (EF) del IIEF
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de relaciones sexuales basada en registros de eventos
Periodo de tiempo: continuo
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continuo
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Capacidad para obtener una erección lo suficientemente fuerte como para intentar tener relaciones sexuales después de la dosis de sildenafil
Periodo de tiempo: continuo
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continuo
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Respuestas al Cuestionario de Autoestima y Relación (SEAR) (incluidas las puntuaciones de los dominios individuales para los dominios de Actividad Sexual, Autoestima y Relación)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Respuestas al Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y puntajes de dominio IIEF secundarios (Orgasmo; Deseo; Satisfacción sexual; Satisfacción general)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Respuestas a las preguntas de evaluación de eficacia global
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Dilatación de la arteria braquial mediada por flujo (FMD) como índice de función endotelial generalizada
Periodo de tiempo: Semana 4, 6 y 16
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Semana 4, 6 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- A1481146
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .