Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ wstępnego leczenia dzienną dawką syldenafilu na doraźną skuteczność Viagry u mężczyzn z zaburzeniami erekcji i cukrzycą typu 2
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ wstępnego leczenia dzienną dawką Viagry® (cytrynian sildenafilu) na skuteczność PRN Viagry u mężczyzn z zaburzeniami erekcji i cukrzycą typu 2
W celu określenia wpływu na erekcję w populacji mężczyzn z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami erekcji, którzy zostali poddani następującemu schematowi leczenia: wstępne leczenie syldenafilem w dawce dziennej podwójnie ślepej próby w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie (faza I), a następnie dostosowana do potrzeb, otwarta faza leczenia sildenafilem z elastycznym dawkowaniem przez 12 tygodni (faza II).
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu dawkowania oraz zbadać jego wpływ na funkcję śródbłonka i odpowiedzi osobnika na kwestionariusz Self-Esteem and Relationship (SEAR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N2T9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Pfizer Investigational Site
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3894
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mieli udokumentowaną kliniczną diagnozę zaburzeń erekcji, partnera seksualnego na czas trwania badania i mieli HbA1c mniejsze lub równe 10 podczas badania przesiewowego. Nie wykluczono pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących obecnie insulinę lub terapię skojarzoną z doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczono pacjentów, którzy przyjęli więcej niż 6 dawek dowolnego inhibitora PDE5 i/lub ostatnią dawkę przyjęli mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową; osoby ze spoczynkowym niedociśnieniem w pozycji siedzącej i/lub stojącej (BP < 90/50 mmHg) lub nadciśnieniem (BP > 170/110 mmHg); oraz pacjentów z istotną chorobą sercowo-naczyniową, w tym niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA), objawowymi lub klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca, w tym migotaniem przedsionków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
W fazie podwójnie ślepej próby pacjenci otrzymywali placebo raz dziennie w tygodniu 1 (7 dawek), a następnie dzienną dawkę placebo przez następne 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
|
W fazie podwójnie ślepej próby pacjenci otrzymywali syldenafil w dawce 50 mg raz na dobę w tygodniu 1 (7 dawek), a następnie syldenafil w dawce 100 mg na dobę przez następne 3 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy weszli następnie do otwartej fazy, podczas której wszyscy otrzymywali syldenafil w dawce 50 mg potrzebnej do aktywności seksualnej przez następne 2 tygodnie, którą można było zwiększyć do 25 mg lub 100 mg na podstawie oceny skuteczności i tolerancji przeprowadzonej przez badacza, na 10 tygodni (łącznie 12 tygodni).
|
|
Inny: Ramię z otwartą etykietą
|
W fazie podwójnie ślepej próby pacjenci otrzymywali syldenafil w dawce 50 mg raz na dobę w tygodniu 1 (7 dawek), a następnie syldenafil w dawce 100 mg na dobę przez następne 3 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy weszli następnie do otwartej fazy, podczas której wszyscy otrzymywali syldenafil w dawce 50 mg potrzebnej do aktywności seksualnej przez następne 2 tygodnie, którą można było zwiększyć do 25 mg lub 100 mg na podstawie oceny skuteczności i tolerancji przeprowadzonej przez badacza, na 10 tygodni (łącznie 12 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik domeny funkcji erekcji (EF) IIEF
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik udanych stosunków na podstawie dzienników zdarzeń
Ramy czasowe: ciągły
|
ciągły
|
|
Zdolność do uzyskania erekcji wystarczająco silnej, aby podjąć próbę stosunku płciowego po podaniu dawki syldenafilu
Ramy czasowe: ciągły
|
ciągły
|
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Samooceny i Związków (SEAR) (w tym indywidualne wyniki domen dla domen Aktywność seksualna, Poczucie własnej wartości i Związki)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odpowiedzi na Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF) i drugorzędne wyniki Domen IIEF (Orgazm; Pożądanie; Satysfakcja ze stosunku płciowego; Ogólne zadowolenie)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odpowiedzi na pytania dotyczące globalnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD) jako wskaźnik uogólnionej funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Tydzień 4, 6 i 16
|
Tydzień 4, 6 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1481146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .