발기 부전 및 제2형 당뇨병이 있는 남성에서 비아그라의 필요에 따른 효능에 대한 실데나필 1일 용량 전처리의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검 연구
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
발기부전 및 제2형 당뇨병이 있는 남성에서 비아그라의 PRN 효능에 대한 일일 용량의 비아그라®(실데나필 구연산염) 전처리 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검 연구
다음 치료 요법을 받은 발기 부전이 있는 제2형 당뇨병 남성 집단에서 발기 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해: 4주 동안 이중 맹검 실데나필 대 위약의 일일 용량으로 사전 치료(1상) 후 12주 동안 실데나필을 사용하여 필요에 따라 유연한 용량의 공개 라벨 치료 단계(단계 II).
이 투약 요법의 안전성과 내약성을 평가하고 내피 기능에 미치는 영향과 SEAR(자존감 및 관계) 설문지에 대한 피험자의 반응을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Pfizer Investigational Site
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Duarte, California, 미국, 91010
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Pfizer Investigational Site
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Laguna Woods, California, 미국, 92653
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92161
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Pfizer Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Pfizer Investigational Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, 미국, 63117
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3894
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98023
- Pfizer Investigational Site
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Calgary, 캐나다, T2N2T9
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
환자는 발기 부전의 문서화된 임상 진단을 받았고 연구 기간 동안 성 파트너였으며 스크리닝 시 HbAlc가 10 이하였습니다. 현재 인슐린 치료를 받고 있거나 경구용 혈당 강하제와의 병용 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자는 제외되지 않았습니다.
제외 기준:
임의의 PDE5 억제제를 6회 초과 용량을 복용하고/하거나 스크리닝 방문 전 4주 미만에 마지막 용량을 복용한 피험자는 제외되었습니다. 안정시 좌식 및/또는 기립 저혈압(BP < 90/50mmHg) 또는 고혈압(BP > 170/110mmHg)이 있는 피험자; 및 지난 3개월 동안 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함하는 유의한 심혈관 질환, 증상이 있거나 임상적으로 유의한 심부정맥(심방 세동 포함)이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 2
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이중 눈가림 단계에서 환자는 1주차 동안 매일 1회 위약을 투여받았고(7회 용량) 다음 3주 동안 매일 위약을 투여받았습니다.
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활성 비교기: 팔 1
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이중 눈가림 단계에서 환자는 1주 동안 실데나필 50mg을 1일 1회(7회 용량) 투여한 후 다음 3주 동안 실데나필 100mg을 1일 1회 투여했습니다.
그런 다음 적격 피험자는 모든 피험자가 다음 2주 동안 성행위에 필요한 실데나필 50mg을 받는 공개 라벨 단계에 들어갔습니다. 10주(총 12주).
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다른: 오픈 라벨 암
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이중 눈가림 단계에서 환자는 1주 동안 실데나필 50mg을 1일 1회(7회 용량) 투여한 후 다음 3주 동안 실데나필 100mg을 1일 1회 투여했습니다.
그런 다음 적격 피험자는 모든 피험자가 다음 2주 동안 성행위에 필요한 실데나필 50mg을 받는 공개 라벨 단계에 들어갔습니다. 10주(총 12주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IIEF 발기 기능(EF) 영역 점수
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이벤트 로그에 따른 성교 성공률
기간: 마디 없는
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마디 없는
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실데나필 투여 후 성교를 시도할 수 있을 만큼 충분히 발기할 수 있는 능력
기간: 마디 없는
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마디 없는
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자존감 및 관계(SEAR) 설문지에 대한 응답(성적 활동, 자존감 및 관계 영역에 대한 개별 영역 점수 포함)
기간: 16주차
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16주차
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 및 보조 IIEF 영역 점수(오르가슴, 욕구, 성교 만족도, 전반적인 만족도)에 대한 응답
기간: 16주차
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16주차
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글로벌 효능 평가 질문에 대한 답변
기간: 16주차
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16주차
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일반화 된 내피 기능의 지표로서 유동 매개 상완 동맥 확장 (FMD)
기간: 4, 6, 16주차
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4, 6, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481146
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