Многоцентровое двойное слепое исследование для оценки влияния предварительного лечения суточной дозой силденафила на эффективность виагры по мере необходимости у мужчин с эректильной дисфункцией и диабетом 2 типа
28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Многоцентровое двойное слепое исследование по оценке влияния предварительного лечения суточной дозой Виагры® (силденафила цитрата) на эффективность виагры в отношении PRN у мужчин с эректильной дисфункцией и диабетом 2 типа
Определить влияние на эректильную функцию в популяции мужчин с диабетом 2 типа с эректильной дисфункцией, прошедших следующий режим лечения: предварительное двойное слепое лечение ежедневной дозой силденафила по сравнению с плацебо в течение 4 недель (фаза I) с последующим открытая фаза лечения силденафилом с гибкими дозами по мере необходимости в течение 12 недель (фаза II).
Оценить безопасность и переносимость этого режима дозирования и исследовать его влияние на функцию эндотелия и ответы субъекта на опросник самооценки и отношений (SEAR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада, T2N2T9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Pfizer Investigational Site
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Соединенные Штаты, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3894
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Пациенты имели документально подтвержденный клинический диагноз эректильной дисфункции, полового партнера на время исследования и уровень HbAlc менее или равный 10 при скрининге. Не исключались пациенты с диабетом 2 типа, которые в настоящее время получают инсулин или комбинированную терапию пероральными гипогликемическими средствами.
Критерий исключения:
Исключались субъекты, принявшие более 6 доз любого ингибитора ФДЭ-5 и/или принявшие последнюю дозу менее чем за 4 недели до визита для скрининга; субъекты с сидячей и/или стоячей гипотензией (АД < 90/50 мм рт. ст.) или гипертонией (АД > 170/110 мм рт. ст.); и субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, включая сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), симптоматические или клинически значимые сердечные аритмии, включая мерцательную аритмию, за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
|
В двойной слепой фазе пациенты получали плацебо один раз в день в течение 1-й недели (7 доз), а затем плацебо ежедневно в течение следующих 3 недель.
|
|
Активный компаратор: Рука 1
|
В двойной слепой фазе пациенты получали силденафил в дозе 50 мг один раз в сутки в течение 1-й недели (7 доз), а затем силденафил в дозе 100 мг в сутки в течение следующих 3 недель.
Подходящие субъекты затем вошли в открытую фазу, во время которой все субъекты получали силденафил в дозе 50 мг по мере необходимости для сексуальной активности в течение следующих 2 недель, которую можно было титровать до 25 мг или 100 мг в зависимости от оценки исследователем эффективности и переносимости, для 10 недель (всего 12 недель).
|
|
Другой: Рука с открытой этикеткой
|
В двойной слепой фазе пациенты получали силденафил в дозе 50 мг один раз в сутки в течение 1-й недели (7 доз), а затем силденафил в дозе 100 мг в сутки в течение следующих 3 недель.
Подходящие субъекты затем вошли в открытую фазу, во время которой все субъекты получали силденафил в дозе 50 мг по мере необходимости для сексуальной активности в течение следующих 2 недель, которую можно было титровать до 25 мг или 100 мг в зависимости от оценки исследователем эффективности и переносимости, для 10 недель (всего 12 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка домена эректильной функции (EF) IIEF
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент успешного полового акта на основе журналов событий
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
|
Способность достичь эрекции, достаточно сильной для попытки полового акта после приема силденафила
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
|
Ответы на вопросник самооценки и отношений (SEAR) (включая индивидуальные баллы по доменам сексуальной активности, самооценки и отношений)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Ответы на Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) и вторичные оценки домена МИЭФ (оргазм; желание; удовлетворение половым актом; общее удовлетворение)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Ответы на вопросы глобальной оценки эффективности
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Опосредованная потоком дилатация плечевой артерии (FMD) как показатель генерализованной эндотелиальной функции
Временное ограничение: Неделя 4, 6 и 16
|
Неделя 4, 6 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- A1481146
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .