Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, dobbeltblindt studie for at evaluere effekten af ​​forbehandling med en daglig dosis sildenafil på Viagras efterkrævede effektivitet hos mænd med erektil dysfunktion og type 2-diabetes

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt studie til at evaluere effekten af ​​forbehandling med en daglig dosis Viagra® (Sildenafil Citrate) på PRN-effektiviteten af ​​Viagra hos mænd med erektil dysfunktion og type 2-diabetes

For at bestemme effekten på erektil funktion hos en population af type 2 diabetiske mænd med erektil dysfunktion, som har gennemgået følgende behandlingsregime: forbehandling med en daglig dosis af dobbeltblind sildenafil versus placebo i 4 uger (fase I) efterfulgt af en efter behov, fleksibel dosis, åben behandlingsfase med sildenafil i 12 uger (fase II). At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette doseringsregime og at undersøge dets virkninger på endotelfunktionen og forsøgspersonens svar på selvværd og forhold (SEAR) spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N2T9
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Pfizer Investigational Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3894
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98023
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne havde en dokumenteret klinisk diagnose af erektil dysfunktion, en seksuel partner under undersøgelsens varighed og havde en HbAlc på mindre end eller lig med 10 ved screening. Patienter med type 2-diabetes i øjeblikket i behandling med insulin eller i kombinationsbehandling med et oralt hypoglykæmisk middel blev ikke udelukket.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderede var forsøgspersoner, der havde taget mere end 6 doser af en hvilken som helst PDE5-hæmmer og/eller havde taget deres sidste dosis mindre end 4 uger før screeningsbesøget; personer med hvilende siddende og/eller stående hypotension (BP < 90/50 mmHg) eller hypertension (BP > 170/110 mmHg); og individer med signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), symptomatiske eller klinisk signifikante hjertearytmier inklusive atrieflimren i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: placebo
I den dobbeltblinde fase fik patienterne placebo én gang dagligt i uge 1 (7 doser), efterfulgt af en daglig dosis placebo i løbet af de næste 3 uger.
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: sildenafil
I den dobbeltblinde fase fik patienterne sildenafil 50 mg én gang dagligt i uge 1 (7 doser), efterfulgt af en daglig dosis sildenafil 100 mg i løbet af de næste 3 uger.
Medicin: sildenafil
Kvalificerede forsøgspersoner gik derefter ind i en åben-label fase, hvor alle forsøgspersoner modtog sildenafil 50 mg efter behov for seksuel aktivitet i de næste 2 uger, som kunne titreres til enten 25 mg eller 100 mg baseret på investigatorens vurdering af effekt og tolerabilitet, for 10 uger (i alt 12 uger).
Andet: Open-label arm
Medicin: sildenafil
I den dobbeltblinde fase fik patienterne sildenafil 50 mg én gang dagligt i uge 1 (7 doser), efterfulgt af en daglig dosis sildenafil 100 mg i løbet af de næste 3 uger.
Medicin: sildenafil
Kvalificerede forsøgspersoner gik derefter ind i en åben-label fase, hvor alle forsøgspersoner modtog sildenafil 50 mg efter behov for seksuel aktivitet i de næste 2 uger, som kunne titreres til enten 25 mg eller 100 mg baseret på investigatorens vurdering af effekt og tolerabilitet, for 10 uger (i alt 12 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IIEF erektil funktion (EF) domænescore
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlejes succesrate baseret på Event Logs
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
Evne til at opnå en erektion, der er hård nok til at forsøge samleje efter dosis af sildenafil
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
Svar på spørgeskemaet for selvværd og forhold (SEAR) (inklusive individuelle domænescores for domænerne Seksuel aktivitet, Selvværd og forhold)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Svar på International Index of Erectile Function (IIEF) og sekundære IIEF-domænescores (Orgasme; Desire; Samlejestilfredshed; Samlet tilfredshed)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Svar på spørgsmålene om Global Efficacy Assessment
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Flowmedieret brachial arterie dilatation (FMD) som et indeks for generaliseret endotelfunktion
Tidsramme: Uge 4, 6 og 16
Uge 4, 6 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner