Een multicenter, dubbelblinde studie om het effect te evalueren van voorbehandeling met een dagelijkse dosis sildenafil op de zo-nodige werkzaamheid van Viagra bij mannen met erectiestoornissen en diabetes type 2
28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een multicenter, dubbelblinde studie om het effect te evalueren van voorbehandeling met een dagelijkse dosis Viagra® (Sildenafil Citraat) op de PRN-werkzaamheid van Viagra bij mannen met erectiestoornissen en diabetes type 2
Om het effect op de erectiele functie te bepalen in een populatie van type 2 diabetes mannen met erectiestoornissen die het volgende behandelingsregime hebben ondergaan: voorbehandeling met een dagelijkse dosis dubbelblinde sildenafil versus placebo gedurende 4 weken (Fase I) gevolgd door een naar behoefte, flexibele dosis, open-label behandelingsfase met sildenafil gedurende 12 weken (fase II).
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dit doseringsregime te beoordelen en om de effecten ervan op de endotheliale functie en de antwoorden van proefpersonen op de Self-Esteem And Relationship (SEAR)-vragenlijst te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada, T2N2T9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Pfizer Investigational Site
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Verenigde Staten, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3894
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten hadden een gedocumenteerde klinische diagnose van erectiestoornissen, een seksuele partner voor de duur van het onderzoek en een HbAlc van minder dan of gelijk aan 10 bij screening. Patiënten met diabetes type 2 die momenteel insuline of een combinatietherapie met een oraal hypoglycemisch middel gebruiken, werden niet uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
Uitgesloten waren proefpersonen die meer dan 6 doses van een PDE5-remmer hadden ingenomen en/of hun laatste dosis minder dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek hadden ingenomen; proefpersonen met hypotensie in rust, zitten en/of staan (BP < 90/50 mmHg) of hypertensie (BP > 170/110 mmHg); en personen met significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), symptomatische of klinisch significante hartritmestoornissen waaronder atriumfibrilleren in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
|
In de dubbelblinde fase kregen de patiënten in week 1 eenmaal daags placebo (7 doses), gevolgd door een dagelijkse dosis placebo gedurende de volgende 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
|
In de dubbelblinde fase kregen de patiënten in week 1 eenmaal daags 50 mg sildenafil (7 doses), gevolgd door een dagelijkse dosis 100 mg sildenafil gedurende de volgende 3 weken.
Geschikte proefpersonen gingen vervolgens naar een open-label fase waarin alle proefpersonen gedurende de volgende 2 weken 50 mg sildenafil kregen naar behoefte voor seksuele activiteit. 10 weken (12 weken totaal).
|
|
Ander: Open label-arm
|
In de dubbelblinde fase kregen de patiënten in week 1 eenmaal daags 50 mg sildenafil (7 doses), gevolgd door een dagelijkse dosis 100 mg sildenafil gedurende de volgende 3 weken.
Geschikte proefpersonen gingen vervolgens naar een open-label fase waarin alle proefpersonen gedurende de volgende 2 weken 50 mg sildenafil kregen naar behoefte voor seksuele activiteit. 10 weken (12 weken totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De IIEF Erectiele Functie (EF) Domeinscore
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slagingspercentage van geslachtsgemeenschap op basis van gebeurtenislogboeken
Tijdsspanne: continu
|
continu
|
|
Vermogen om een erectie te krijgen die hard genoeg is om geslachtsgemeenschap te proberen na dosis sildenafil
Tijdsspanne: continu
|
continu
|
|
Antwoorden op de Self-Esteem And Relationship (SEAR)-vragenlijst (inclusief individuele domeinscores voor de domeinen Seksuele activiteit, Eigenwaarde en Relatie)
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Reacties op de International Index of Erectile Function (IIEF) en secundaire IIEF-domeinscores (orgasme; verlangen; tevredenheid over geslachtsgemeenschap; algehele tevredenheid)
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Antwoorden op de Global Efficacy Assessment Vragen
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Flow-gemedieerde brachiale arteriedilatatie (FMD) als een index van gegeneraliseerde endotheliale functie
Tijdsspanne: Week 4, 6 en 16
|
Week 4, 6 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Erectiestoornissen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- A1481146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .