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Uno studio multicentrico in doppio cieco per valutare l'effetto del pretrattamento con una dose giornaliera di sildenafil sull'efficacia del Viagra al bisogno negli uomini con disfunzione erettile e diabete di tipo 2

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico in doppio cieco per valutare l'effetto del pretrattamento con una dose giornaliera di Viagra® (citrato di sildenafil) sull'efficacia PRN del Viagra negli uomini con disfunzione erettile e diabete di tipo 2

Per determinare l'effetto sulla funzione erettile in una popolazione di uomini diabetici di tipo 2 con disfunzione erettile sottoposti al seguente regime di trattamento: pre-trattamento con una dose giornaliera di sildenafil in doppio cieco rispetto al placebo per 4 settimane (Fase I) seguito da un fase di trattamento al bisogno, a dose flessibile, in aperto con sildenafil per 12 settimane (Fase II). Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime di dosaggio e indagare i suoi effetti sulla funzione endoteliale e le risposte del soggetto al questionario SEAR (Self-Esteem And Relationship).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N2T9
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Pfizer Investigational Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3894
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98023
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti avevano una diagnosi clinica documentata di disfunzione erettile, un partner sessuale per la durata dello studio e un HbAlc inferiore o uguale a 10 allo screening. Non sono stati esclusi i pazienti diabetici di tipo 2 attualmente in insulina o in terapia di associazione con un agente ipoglicemizzante orale.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i soggetti che avevano assunto più di 6 dosi di qualsiasi inibitore della PDE5 e/o avevano assunto l'ultima dose meno di 4 settimane prima della visita di screening; soggetti con ipotensione seduta e/o in piedi a riposo (PA < 90/50 mmHg) o ipertensione (PA > 170/110 mmHg); e soggetti con malattia cardiovascolare significativa, inclusi insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), aritmie cardiache sintomatiche o clinicamente significative inclusa la fibrillazione atriale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: placebo
Nella fase in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto placebo una volta al giorno durante la settimana 1 (7 dosi), seguito da una dose giornaliera di placebo durante le successive 3 settimane.
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: sildenafil
Nella fase in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto sildenafil 50 mg una volta al giorno durante la settimana 1 (7 dosi), seguito da una dose giornaliera di sildenafil 100 mg durante le successive 3 settimane.
Droga: sildenafil
I soggetti idonei sono quindi entrati in una fase in aperto durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto 50 mg di sildenafil secondo necessità per l'attività sessuale per le 2 settimane successive, che potevano essere titolati a 25 mg o 100 mg in base alla valutazione di efficacia e tollerabilità dello sperimentatore, per 10 settimane (12 settimane in totale).
Altro: Braccio a etichetta aperta
Droga: sildenafil
Nella fase in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto sildenafil 50 mg una volta al giorno durante la settimana 1 (7 dosi), seguito da una dose giornaliera di sildenafil 100 mg durante le successive 3 settimane.
Droga: sildenafil
I soggetti idonei sono quindi entrati in una fase in aperto durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto 50 mg di sildenafil secondo necessità per l'attività sessuale per le 2 settimane successive, che potevano essere titolati a 25 mg o 100 mg in base alla valutazione di efficacia e tollerabilità dello sperimentatore, per 10 settimane (12 settimane in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio del dominio IIEF della funzione erettile (EF).
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo del rapporto basato sui registri degli eventi
Lasso di tempo: continuo
continuo
Capacità di ottenere un'erezione abbastanza forte da tentare un rapporto sessuale dopo la dose di sildenafil
Lasso di tempo: continuo
continuo
Risposte al questionario sull'autostima e sulle relazioni (SEAR) (compresi i punteggi dei domini individuali per i domini sull'attività sessuale, sull'autostima e sulle relazioni)
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Risposte all'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e ai punteggi secondari del dominio IIEF (Orgasmo; Desiderio; Soddisfazione sessuale; Soddisfazione generale)
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Risposte alle domande di valutazione dell'efficacia globale
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Dilatazione dell'arteria brachiale mediata dal flusso (FMD) come indice di funzione endoteliale generalizzata
Lasso di tempo: Settimana 4, 6 e 16
Settimana 4, 6 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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