Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sildenafiilin päivittäisen annoksen esikäsittelyn vaikutusta Viagran tehokkuuteen miehillä, joilla on erektiohäiriö ja tyypin 2 diabetes

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Monikeskus, kaksoissokkotutkimus päivittäisellä Viagra®-annoksella (sildenafiilisitraatti) suoritetun esihoidon vaikutuksen arvioimiseksi Viagran PRN-tehokkuuteen miehillä, joilla on erektiohäiriö ja tyypin 2 diabetes

Vaikutuksen erektiotoimintaan määrittämiseksi tyypin 2 diabeetikkojen erektiohäiriöistä kärsivien miesten populaatiossa, jotka ovat saaneet seuraavan hoito-ohjelman: esihoito kaksoissokkoutetun sildenafiilin päivittäisellä annoksella vs. lumelääke 4 viikon ajan (vaihe I) ja sen jälkeen tarpeen mukaan joustavan annoksen avoin hoitovaihe sildenafiililla 12 viikon ajan (vaihe II). Arvioida tämän annosteluohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkia sen vaikutuksia endoteelin toimintaan ja koehenkilön vastauksia SEAR-kyselyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N2T9
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Pfizer Investigational Site
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3894
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98023
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla oli dokumentoitu kliininen diagnoosi erektiohäiriöstä, seksuaalinen kumppani tutkimuksen ajan ja HbAlc oli seulonnassa alle tai yhtä suuri kuin 10. Tyypin 2 diabeetikoita, jotka käyttävät parhaillaan insuliinia tai yhdistelmähoitoa suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen kanssa, ei suljettu pois.

Poissulkemiskriteerit:

Suljettiin pois koehenkilöt, jotka olivat ottaneet yli 6 annosta mitä tahansa PDE5-estäjää ja/tai olivat ottaneet viimeisen annoksensa alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä; koehenkilöt, joilla on levossa istuva ja/tai seisova hypotensio (BP < 90/50 mmHg) tai kohonnut verenpaine (BP > 170/110 mmHg); ja henkilöt, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), oireenmukainen tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: plasebo
Kaksoissokkovaiheessa potilaat saivat lumelääkettä kerran vuorokaudessa viikolla 1 (7 annosta), minkä jälkeen vuorokausiannos lumelääkettä seuraavien 3 viikon aikana.
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: sildenafiili
Kaksoissokkovaiheessa potilaat saivat sildenafiilia 50 mg kerran vuorokaudessa viikolla 1 (7 annosta), minkä jälkeen vuorokausiannos 100 mg sildenafiilia seuraavien 3 viikon aikana.
Lääke: sildenafiili
Sopivat koehenkilöt siirtyivät sitten avoimeen vaiheeseen, jonka aikana kaikki koehenkilöt saivat 50 mg sildenafiilia tarpeen mukaan seksuaaliseen toimintaan seuraavien 2 viikon ajan, joka voitiin titrata joko 25 mg:aan tai 100 mg:aan tutkijan arvioinnin perusteella tehosta ja siedettävyydestä. 10 viikkoa (yhteensä 12 viikkoa).
Muut: Avoin tarravarsi
Lääke: sildenafiili
Kaksoissokkovaiheessa potilaat saivat sildenafiilia 50 mg kerran vuorokaudessa viikolla 1 (7 annosta), minkä jälkeen vuorokausiannos 100 mg sildenafiilia seuraavien 3 viikon aikana.
Lääke: sildenafiili
Sopivat koehenkilöt siirtyivät sitten avoimeen vaiheeseen, jonka aikana kaikki koehenkilöt saivat 50 mg sildenafiilia tarpeen mukaan seksuaaliseen toimintaan seuraavien 2 viikon ajan, joka voitiin titrata joko 25 mg:aan tai 100 mg:aan tutkijan arvioinnin perusteella tehosta ja siedettävyydestä. 10 viikkoa (yhteensä 12 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IIEF-erektiofunktion (EF) verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteistyön onnistumisprosentti tapahtumalokien perusteella
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Kyky saavuttaa riittävän kova erektio seksin yrittämiseksi sildenafiiliannoksen jälkeen
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Vastaukset itsetunto- ja suhdekyselyyn (sisältäen yksittäiset verkkotunnuksen pisteet seksuaaliaktiviteetti-, itsetunto- ja suhdealueille)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Vastaukset kansainväliseen erektiotoimintoindeksiin (IIEF) ja toissijaisiin IIEF-verkkotunnuksen pisteisiin (orgasmi; halu; yhdyntätyytyväisyys; yleinen tyytyväisyys)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Vastaukset maailmanlaajuisiin tehokkuuden arviointikysymyksiin
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Virtausvälitteinen brachial artery dilation (FMD) yleistyneen endoteelin toiminnan indeksinä
Aikaikkuna: Viikot 4, 6 ja 16
Viikot 4, 6 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1481146

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa