Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku předběžné léčby denní dávkou sildenafilu na účinnost Viagry podle potřeby u mužů s erektilní dysfunkcí a diabetem 2.

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku předběžné léčby denní dávkou Viagra® (sildenafil citrát) na PRN účinnost Viagry u mužů s erektilní dysfunkcí a diabetem 2.

Stanovit účinek na erektilní funkci u populace mužů s diabetem 2. typu s erektilní dysfunkcí, kteří podstoupili následující léčebný režim: předléčba denní dávkou dvojitě zaslepeného sildenafilu versus placebo po dobu 4 týdnů (fáze I) s následnou léčbou dle potřeby, flexibilní dávka, otevřená léčebná fáze se sildenafilem po dobu 12 týdnů (fáze II). Posoudit bezpečnost a snášenlivost tohoto dávkovacího režimu a prozkoumat jeho účinky na endoteliální funkci a odpovědi subjektu na dotazník Self-Esteem And Relationship (SEAR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N2T9
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Pfizer Investigational Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3894
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98023
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti měli zdokumentovanou klinickou diagnózu erektilní dysfunkce, měli sexuálního partnera po dobu trvání studie a měli HbAlc nižší nebo rovný 10 při screeningu. Nebyli vyloučeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni inzulínem nebo kombinovanou terapií s perorálním hypoglykemickým přípravkem.

Kritéria vyloučení:

Vyloučeni byli jedinci, kteří užili více než 6 dávek jakéhokoli inhibitoru PDE5 a/nebo užili svou poslední dávku méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou; subjekty s hypotenzí v klidu vsedě a/nebo ve stoje (TK < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (TK > 170/110 mmHg); a subjekty s významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), symptomatickými nebo klinicky významnými srdečními arytmiemi včetně fibrilace síní v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: placebo
Ve dvojitě zaslepené fázi dostávali pacienti placebo jednou denně během 1. týdne (7 dávek), následované denní dávkou placeba během dalších 3 týdnů.
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: sildenafil
Ve dvojitě zaslepené fázi pacienti dostávali sildenafil 50 mg jednou denně během 1. týdne (7 dávek), po kterém následovala denní dávka sildenafilu 100 mg během dalších 3 týdnů.
Lék: sildenafil
Vhodní jedinci poté vstoupili do otevřené fáze, během které všichni jedinci dostávali sildenafil 50 mg podle potřeby pro sexuální aktivitu po další 2 týdny, která mohla být titrována buď na 25 mg nebo 100 mg na základě hodnocení účinnosti a snášenlivosti zkoušejícím. 10 týdnů (celkem 12 týdnů).
Jiný: Rameno s otevřeným štítkem
Lék: sildenafil
Ve dvojitě zaslepené fázi pacienti dostávali sildenafil 50 mg jednou denně během 1. týdne (7 dávek), po kterém následovala denní dávka sildenafilu 100 mg během dalších 3 týdnů.
Lék: sildenafil
Vhodní jedinci poté vstoupili do otevřené fáze, během které všichni jedinci dostávali sildenafil 50 mg podle potřeby pro sexuální aktivitu po další 2 týdny, která mohla být titrována buď na 25 mg nebo 100 mg na základě hodnocení účinnosti a snášenlivosti zkoušejícím. 10 týdnů (celkem 12 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre IIEF Erectile Function (EF) domény
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost pohlavního styku založená na protokolech událostí
Časové okno: kontinuální
kontinuální
Schopnost dosáhnout dostatečně tvrdé erekce na pokus o pohlavní styk po dávce sildenafilu
Časové okno: kontinuální
kontinuální
Odpovědi na dotazník SEAR (Self-Esteem And Relationship) (včetně skóre jednotlivých domén pro sexuální aktivity, sebeúctu a vztahy)
Časové okno: 16. týden
16. týden
Odpovědi na mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) a sekundární skóre domény IIEF (orgasmus; touha; spokojenost s pohlavním stykem; celková spokojenost)
Časové okno: 16. týden
16. týden
Odpovědi na otázky globálního hodnocení účinnosti
Časové okno: 16. týden
16. týden
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie (FMD) jako index generalizované endoteliální funkce
Časové okno: 4., 6. a 16. týden
4., 6. a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit