Une étude multicentrique en double aveugle pour évaluer l'effet du prétraitement avec une dose quotidienne de sildénafil sur l'efficacité au besoin du Viagra chez les hommes atteints de dysfonction érectile et de diabète de type 2
28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude multicentrique en double aveugle pour évaluer l'effet du prétraitement avec une dose quotidienne de Viagra® (citrate de sildénafil) sur l'efficacité PRN du Viagra chez les hommes atteints de dysfonction érectile et de diabète de type 2
Déterminer l'effet sur la fonction érectile dans une population d'hommes diabétiques de type 2 atteints de dysfonction érectile ayant suivi le schéma thérapeutique suivant : prétraitement avec une dose quotidienne de sildénafil en double aveugle versus placebo pendant 4 semaines (Phase I) suivi d'un phase de traitement en ouvert, à dose flexible, au besoin avec du sildénafil pendant 12 semaines (phase II).
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ce schéma posologique et étudier ses effets sur la fonction endothéliale et les réponses du sujet au questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calgary, Canada, T2N2T9
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Pfizer Investigational Site
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Pfizer Investigational Site
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Laguna Woods, California, États-Unis, 92653
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Pfizer Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pfizer Investigational Site
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, États-Unis, 63117
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3894
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98023
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les patients avaient un diagnostic clinique documenté de dysfonction érectile, un partenaire sexuel pendant toute la durée de l'étude, et avaient un HbAlc inférieur ou égal à 10 lors de la sélection. Les patients diabétiques de type 2 actuellement sous insuline ou sous traitement combiné avec un hypoglycémiant oral n'ont pas été exclus.
Critère d'exclusion:
Étaient exclus les sujets qui avaient pris plus de 6 doses d'un inhibiteur de la PDE5 et/ou avaient pris leur dernière dose moins de 4 semaines avant la visite de sélection ; sujets présentant une hypotension au repos assis et/ou debout (TA < 90/50 mmHg) ou une hypertension (TA > 170/110 mmHg) ; et les sujets atteints de maladies cardiovasculaires importantes, y compris insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), arythmies cardiaques symptomatiques ou cliniquement significatives, y compris fibrillation auriculaire au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras 2
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Dans la phase en double aveugle, les patients ont reçu un placebo une fois par jour pendant la semaine 1 (7 doses), suivi d'une dose quotidienne de placebo pendant les 3 semaines suivantes.
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Comparateur actif: Bras 1
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Dans la phase en double aveugle, les patients ont reçu 50 mg de sildénafil une fois par jour pendant la semaine 1 (7 doses), suivis d'une dose quotidienne de 100 mg de sildénafil pendant les 3 semaines suivantes.
Les sujets éligibles sont ensuite entrés dans une phase en ouvert au cours de laquelle tous les sujets ont reçu 50 mg de sildénafil au besoin pour l'activité sexuelle pendant les 2 semaines suivantes, qui pouvait être augmentée à 25 mg ou 100 mg en fonction de l'évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité par l'investigateur, pour 10 semaines (12 semaines au total).
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Autre: Bras ouvert
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Dans la phase en double aveugle, les patients ont reçu 50 mg de sildénafil une fois par jour pendant la semaine 1 (7 doses), suivis d'une dose quotidienne de 100 mg de sildénafil pendant les 3 semaines suivantes.
Les sujets éligibles sont ensuite entrés dans une phase en ouvert au cours de laquelle tous les sujets ont reçu 50 mg de sildénafil au besoin pour l'activité sexuelle pendant les 2 semaines suivantes, qui pouvait être augmentée à 25 mg ou 100 mg en fonction de l'évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité par l'investigateur, pour 10 semaines (12 semaines au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le score du domaine de la fonction érectile (EF) de l'IIEF
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite des rapports basé sur les journaux d'événements
Délai: continu
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continu
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Capacité à obtenir une érection suffisamment dure pour tenter un rapport sexuel après la dose de sildénafil
Délai: continu
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continu
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Réponses au questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR) (y compris les scores des domaines individuels pour les domaines de l'activité sexuelle, de l'estime de soi et des relations)
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Réponses à l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et aux scores secondaires du domaine IIEF (orgasme ; désir ; satisfaction des relations sexuelles ; satisfaction globale)
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Réponses aux questions d'évaluation de l'efficacité globale
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Dilatation de l'artère brachiale médiée par le flux (FMD) en tant qu'indice de la fonction endothéliale généralisée
Délai: Semaine 4, 6 et 16
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Semaine 4, 6 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2008
Première publication (Estimation)
27 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- A1481146
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