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Eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung einer Vorbehandlung mit einer täglichen Dosis Sildenafil auf die bedarfsgerechte Wirksamkeit von Viagra bei Männern mit erektiler Dysfunktion und Typ-2-Diabetes

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung einer Vorbehandlung mit einer täglichen Dosis Viagra® (Sildenafilcitrat) auf die PRN-Wirksamkeit von Viagra bei Männern mit erektiler Dysfunktion und Typ-2-Diabetes

Um die Wirkung auf die erektile Funktion in einer Population von Typ-2-Diabetikern mit erektiler Dysfunktion zu bestimmen, die sich dem folgenden Behandlungsschema unterzogen haben: Vorbehandlung mit einer täglichen Dosis doppelblindem Sildenafil im Vergleich zu Placebo für 4 Wochen (Phase I), gefolgt von einer bedarfsgerechte, flexible Dosierung, offene Behandlungsphase mit Sildenafil für 12 Wochen (Phase II). Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieses Dosierungsschemas und Untersuchung seiner Auswirkungen auf die Endothelfunktion und die Antworten des Probanden auf den Fragebogen zum Selbstwertgefühl und zur Beziehung (SEAR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N2T9
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Pfizer Investigational Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3894
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98023
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten hatten eine dokumentierte klinische Diagnose einer erektilen Dysfunktion, hatten während der Dauer der Studie einen Sexualpartner und hatten zum Zeitpunkt des Screenings einen HbAlc-Wert von weniger als oder gleich 10. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit Insulin oder eine Kombinationstherapie mit einem oralen Hypoglykämikum erhalten, wurden nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen wurden Probanden, die mehr als 6 Dosen eines PDE5-Hemmers eingenommen hatten und/oder ihre letzte Dosis weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eingenommen hatten; Probanden mit ruhender, sitzender und/oder stehender Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) oder Hypertonie (Blutdruck > 170/110 mmHg); und Personen mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzversagen, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA), symptomatischen oder klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
In der Doppelblindphase erhielten die Patienten in Woche 1 einmal täglich Placebo (7 Dosen), gefolgt von einer täglichen Placebo-Dosis während der nächsten 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Sildenafil
In der Doppelblindphase erhielten die Patienten in Woche 1 einmal täglich 50 mg Sildenafil (7 Dosen), gefolgt von einer täglichen Dosis 100 mg Sildenafil in den nächsten 3 Wochen.
Arzneimittel: Sildenafil
Die teilnahmeberechtigten Probanden traten dann in eine offene Phase ein, in der alle Probanden für die nächsten zwei Wochen je nach Bedarf 50 mg Sildenafil für die sexuelle Aktivität erhielten, das je nach Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Prüfer auf entweder 25 mg oder 100 mg titriert werden konnte, z 10 Wochen (insgesamt 12 Wochen).
Sonstiges: Open-Label-Arm
Arzneimittel: Sildenafil
In der Doppelblindphase erhielten die Patienten in Woche 1 einmal täglich 50 mg Sildenafil (7 Dosen), gefolgt von einer täglichen Dosis 100 mg Sildenafil in den nächsten 3 Wochen.
Arzneimittel: Sildenafil
Die teilnahmeberechtigten Probanden traten dann in eine offene Phase ein, in der alle Probanden für die nächsten zwei Wochen je nach Bedarf 50 mg Sildenafil für die sexuelle Aktivität erhielten, das je nach Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Prüfer auf entweder 25 mg oder 100 mg titriert werden konnte, z 10 Wochen (insgesamt 12 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der IIEF-Domänen-Score für erektile Funktion (EF).
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Geschlechtsverkehr basierend auf Ereignisprotokollen
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Fähigkeit, nach der Einnahme von Sildenafil eine Erektion zu bekommen, die stark genug ist, um Geschlechtsverkehr zu versuchen
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Antworten auf den SEAR-Fragebogen (Selbstwertgefühl und Beziehung) (einschließlich individueller Domänenbewertungen für die Bereiche „Sexuelle Aktivität“, „Selbstwertgefühl und Beziehung“)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Antworten auf den International Index of Erectile Function (IIEF) und sekundäre IIEF-Domänenwerte (Orgasmus; Verlangen; Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr; Gesamtzufriedenheit)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Antworten auf die Fragen zur globalen Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis (FMD) als Index der generalisierten Endothelfunktion
Zeitfenster: Woche 4, 6 und 16
Woche 4, 6 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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