En multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av forbehandling med en daglig dose sildenafil på den nødvendige effekten av Viagra hos menn med erektil dysfunksjon og type 2-diabetes
28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av forbehandling med en daglig dose Viagra® (Sildenafil Citrate) på PRN-effekten av Viagra hos menn med erektil dysfunksjon og type 2-diabetes
For å bestemme effekten på erektil funksjon hos en populasjon av type 2 diabetiske menn med erektil dysfunksjon som har gjennomgått følgende behandlingsregime: forbehandling med en daglig dose dobbeltblind sildenafil versus placebo i 4 uker (fase I) etterfulgt av en etter behov, fleksibel dose, åpen behandlingsfase med sildenafil i 12 uker (fase II).
For å vurdere sikkerheten og toleransen til dette doseringsregimet og for å undersøke dets effekter på endotelfunksjonen og subjektets svar på spørreskjemaet Self-Esteem And Relationship (SEAR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T2N2T9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Pfizer Investigational Site
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Forente stater, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Forente stater, 63117
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3894
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene hadde en dokumentert klinisk diagnose av erektil dysfunksjon, en seksuell partner under studiens varighet, og har en HbAlc på mindre enn eller lik 10 ved screening. Pasienter med type 2-diabetes som for tiden får insulin eller kombinasjonsbehandling med et oralt hypoglykemisk middel, ble ikke ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderte var forsøkspersoner som hadde tatt mer enn 6 doser av en hvilken som helst PDE5-hemmer og/eller hadde tatt sin siste dose mindre enn 4 uker før screeningbesøket; personer med hvilende sittende og/eller stående hypotensjon (BP < 90/50 mmHg) eller hypertensjon (BP > 170/110 mmHg); og personer med signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), symptomatiske eller klinisk signifikante hjertearytmier inkludert atrieflimmer i de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
I den dobbeltblinde fasen fikk pasientene placebo én gang daglig i uke 1 (7 doser), etterfulgt av en daglig dose placebo i løpet av de neste 3 ukene.
|
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
I den dobbeltblinde fasen fikk pasientene sildenafil 50 mg én gang daglig i uke 1 (7 doser), etterfulgt av en daglig dose sildenafil 100 mg i løpet av de neste 3 ukene.
Kvalifiserte forsøkspersoner gikk deretter inn i en åpen fase der alle forsøkspersoner fikk sildenafil 50 mg etter behov for seksuell aktivitet i de neste 2 ukene, som kunne titreres til enten 25 mg eller 100 mg basert på etterforskerens vurdering av effekt og toleranse, for 10 uker (totalt 12 uker).
|
|
Annen: Åpen etikettarm
|
I den dobbeltblinde fasen fikk pasientene sildenafil 50 mg én gang daglig i uke 1 (7 doser), etterfulgt av en daglig dose sildenafil 100 mg i løpet av de neste 3 ukene.
Kvalifiserte forsøkspersoner gikk deretter inn i en åpen fase der alle forsøkspersoner fikk sildenafil 50 mg etter behov for seksuell aktivitet i de neste 2 ukene, som kunne titreres til enten 25 mg eller 100 mg basert på etterforskerens vurdering av effekt og toleranse, for 10 uker (totalt 12 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IIEF erektil funksjon (EF) domenepoengsum
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for samleie basert på hendelseslogger
Tidsramme: kontinuerlige
|
kontinuerlige
|
|
Evne til å få ereksjon hardt nok til å forsøke samleie etter en dose sildenafil
Tidsramme: kontinuerlige
|
kontinuerlige
|
|
Svar på spørreskjemaet for selvtillit og forhold (SEAR) (inkludert individuelle domenepoeng for domenene seksuell aktivitet, selvtillit og forhold)
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Svar på International Index of Erectile Function (IIEF) og sekundære IIEF-domenescores (Orgasme; Desire; Samkvemstilfredshet; Samlet tilfredshet)
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Svar på spørsmålene om global effektivitetsvurdering
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Flowmediert brachial arterie dilatasjon (FMD) som en indeks for generalisert endotelfunksjon
Tidsramme: Uke 4, 6 og 16
|
Uke 4, 6 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Erektil dysfunksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- A1481146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .