ISIS 1 治療効果
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の新規患者の治療における CPAP/autoCPAP サンドマンの治療効果評価
この研究は、新たに閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された 24 人の患者における CPAP/autoCPAP Sandman の治療価値を評価するための前向きフィールド評価です。
正確には、この研究は次の目的で設計されました。
- 睡眠の質を改善し、呼吸イベントを正常化する CPAP/autoCPAP Sandman デバイスの治療効果を評価する
- 呼吸イベントを適切に検出する際のデバイスの感度と特異性を決定する
- デバイスによって決定された有効圧力 Peff と手動滴定中の有効圧力を比較する
- 2 速降下圧力アルゴリズムの影響を比較する
調査の概要
詳細な説明
研究中、各患者は、通過順序を無作為化した後、同じ夜に 2 つの連続した治療シーケンスを含む完全な睡眠ポリグラフ検査を 1 晩受けました。
- 自動滴定圧力フェーズ: 睡眠パラメーターと呼吸イベント対睡眠ポリグラフ登録の結果、
- 手動滴定フェーズ: 睡眠ポリグラフ記録で分析された呼吸イベントと、CPAP/自動 CPAP によって検出されたイベントとの一致。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38049
- 募集
- Hospital Michalon, sleep disorders center
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コンタクト：
- Jean-Louis PEPIN, Pr
- 電話番号：+33 4 76 76 55 16
- メール：JLPepin@chu-grenoble.fr
-
主任研究者：
- Patrick Levy, Pr
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副調査官：
- Renaud Tamisier, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の男性または女性、18 歳から 75 歳まで
- 体重 > 30kg
- CPAPによる治療を受けている、新たにOSASと診断された患者
- 安定した状態の患者
- 社会保障保険に加入している患者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 気胸または気縦隔の病歴
- 大量鼻出血（現在または以前）
- 非代償性心不全または低血圧
- 気脳歴、最近の外傷または頭蓋鼻咽頭瘻を伴う手術の続発
- -急性副鼻腔炎の病歴、中耳感染症または鼓膜の穿孔
- 残留低酸素血症の可能性を伴う呼吸不全または重度の呼吸器疾患
- 重度の水疱性肺気腫または以前に合併した気胸
- 重度の閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
フェーズ 1 : 手動 フェーズ 2 : 自動 降下速度圧力 : 遅い
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各被験者は、Sandman デバイスを 2 つの異なるモードで使用して、2 つの連続したランダム化されたシーケンスに分割された 1 晩の完全な睡眠ポリグラフ検査を受けます。 APAP モードで - このシーケンスのデータ分析は、登録された各患者の睡眠ポリグラフ登録と診断夜の両方と比較して、APAP モードでの CPAP/autoCPAP Sandman の治療効果を評価するために使用されます。 呼吸イベントのタイプとその指数/時間、および総覚醒指数は、主要な結果を構成する OSAS 治療の有効性のマーカーとして評価されます。 手動滴定シーケンスの CPAP モードで。手動滴定中、5 つの一定の圧力レベル設定を 30 分間の等しい期間で調べ、圧力を徐々に上げていきました。 このシーケンスの目的は、呼吸イベントの検出における CPAP/autoCPAP サンドマンの感度と特異性を決定することです。 |
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実験的：B
フェーズ 1 : 手動 フェーズ 2 : 自動 降下率 圧力 : 速い
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各被験者は、Sandman デバイスを 2 つの異なるモードで使用して、2 つの連続したランダム化されたシーケンスに分割された 1 晩の完全な睡眠ポリグラフ検査を受けます。 APAP モードで - このシーケンスのデータ分析は、登録された各患者の睡眠ポリグラフ登録と診断夜の両方と比較して、APAP モードでの CPAP/autoCPAP Sandman の治療効果を評価するために使用されます。 呼吸イベントのタイプとその指数/時間、および総覚醒指数は、主要な結果を構成する OSAS 治療の有効性のマーカーとして評価されます。 手動滴定シーケンスの CPAP モードで。手動滴定中、5 つの一定の圧力レベル設定を 30 分間の等しい期間で調べ、圧力を徐々に上げていきました。 このシーケンスの目的は、呼吸イベントの検出における CPAP/autoCPAP サンドマンの感度と特異性を決定することです。 |
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実験的：ハ
フェーズ 1 : 自動 フェーズ 2 : 手動 降下率圧力 : 遅い
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各被験者は、Sandman デバイスを 2 つの異なるモードで使用して、2 つの連続したランダム化されたシーケンスに分割された 1 晩の完全な睡眠ポリグラフ検査を受けます。 APAP モードで - このシーケンスのデータ分析は、登録された各患者の睡眠ポリグラフ登録と診断夜の両方と比較して、APAP モードでの CPAP/autoCPAP Sandman の治療効果を評価するために使用されます。 呼吸イベントのタイプとその指数/時間、および総覚醒指数は、主要な結果を構成する OSAS 治療の有効性のマーカーとして評価されます。 手動滴定シーケンスの CPAP モードで。手動滴定中、5 つの一定の圧力レベル設定を 30 分間の等しい期間で調べ、圧力を徐々に上げていきました。 このシーケンスの目的は、呼吸イベントの検出における CPAP/autoCPAP サンドマンの感度と特異性を決定することです。 |
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実験的：D
フェーズ 1 : 自動 フェーズ 2 : 手動 降下率 圧力 : 速い
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各被験者は、Sandman デバイスを 2 つの異なるモードで使用して、2 つの連続したランダム化されたシーケンスに分割された 1 晩の完全な睡眠ポリグラフ検査を受けます。 APAP モードで - このシーケンスのデータ分析は、登録された各患者の睡眠ポリグラフ登録と診断夜の両方と比較して、APAP モードでの CPAP/autoCPAP Sandman の治療効果を評価するために使用されます。 呼吸イベントのタイプとその指数/時間、および総覚醒指数は、主要な結果を構成する OSAS 治療の有効性のマーカーとして評価されます。 手動滴定シーケンスの CPAP モードで。手動滴定中、5 つの一定の圧力レベル設定を 30 分間の等しい期間で調べ、圧力を徐々に上げていきました。 このシーケンスの目的は、呼吸イベントの検出における CPAP/autoCPAP サンドマンの感度と特異性を決定することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸イベントを適切に検出する CPAP/autoCPAP Sandman の感度と特異性を決定し、睡眠の質の改善と呼吸イベントの正常化におけるデバイスの治療効果を評価する
時間枠：2008 年 5 月
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2008 年 5 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスによって決定された有効圧力 Peff と手動滴定中の有効圧力を比較するには
時間枠：2008 年 5 月
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2008 年 5 月
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2 速降下圧力アルゴリズムの影響を比較するには
時間枠：2008 年 5 月
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2008 年 5 月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Veronique Grillier-Lanoir、Tyco Healthcare Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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