Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISIS 1:n terapeuttinen tehokkuus

tiistai 25. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Tyco Healthcare Group

CPAP/autoCPAP Sandmanin terapeuttisen tehokkuuden arviointi uusien obstruktiivista uniapneaoireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa

Tutkimus on tulevaisuuden kenttäarviointi CPAP/autoCPAP Sandmanin terapeuttisen arvon arvioimiseksi 24 uudella diagnosoidulla obstruktiivinen uniapneiapotilaalla.

Tarkkaan ottaen tutkimuksen tarkoituksena oli:

  • arvioida CPAP/autoCPAP Sandman -laitteen terapeuttista tehoa unen laadun parantamisessa ja hengitystapahtumien normalisoinnissa
  • määrittää laitteen herkkyys ja spesifisyys hengitystapahtumien riittävässä havaitsemisessa
  • vertaa laitteen ja manuaalisen titrauksen aikana määritettyä tehollista painetta Peff
  • vertaa kahden nopeuden laskeutumispainealgoritmin vaikutusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana kullekin potilaalle tehtiin yhden yön täysi polysomnografia kahdella peräkkäisellä terapeuttisella jaksolla saman yön aikana kulkujärjestyksen satunnaistamisen jälkeen:

  • automaattititrauspainevaihe: uniparametrit ja hengitystapahtumat vs. polysomnografisen rekisteröinnin tulokset,
  • manuaalinen titrausvaihe: polysomnografisilla tallenteilla analysoitujen hengitystapahtumien ja CPAP/auto-CPAP:n havaitsemien tapahtumien välinen vastaavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38049
        • Rekrytointi
        • Hospital Michalon, sleep disorders center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Levy, Pr
        • Alatutkija:
          • Renaud Tamisier, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas mies tai nainen, 18-75 vuotta
  • paino > 30kg
  • potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu OSAS ja jota hoidetaan CPAP-hoidolla
  • potilas vakaassa tilassa
  • potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  • antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • pneumotoraksi tai pneumomediastiini historia
  • massiivinen nenäverenvuoto (nykyinen tai edellinen)
  • dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai hypotensio
  • pneumoenkefalihistoria, äskettäinen trauma tai leikkauksen jatko, johon liittyy kallon-nenänielun fisteli
  • akuutti sinuiitti, välikorvatulehdus tai tärykalvon perforaatio
  • hengitysvajaus tai vakava hengityselinsairaus, johon liittyy jäännöshypoksemian mahdollisuus
  • vaikea rakkula emfyseema tai aiemmin komplisoitunut ilmarinta
  • vakava klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Vaihe 1 : manuaalinen Vaihe 2 : automaattinen Laskeutumisnopeuden paine : hidas
Laite: titrausyö

Jokaiselle koehenkilölle tehdään 1 yön täysi polysomnografia, joka jaetaan kahteen peräkkäiseen ja satunnaistettuun jaksoon käyttäen Sandman-laitetta kahdessa eri tilassa:

APAP-tilassa - Tämän sekvenssin data-analyysiä käytetään arvioimaan CPAP/autoCPAP Sandmanin terapeuttista tehokkuutta APAP-tilassa verrattuna sekä polysomnografiarekisteröintiin että diagnoosi-iltaan kunkin rekisteröidyn potilaan kohdalla. Hengitystapahtumien tyyppi ja niiden indeksi/unitunti ja kokonaisherätysindeksi arvioidaan OSAS-hoidon tehokkuuden markkereina, jotka muodostavat ensisijaisia ​​tuloksia.

CPAP-tilassa manuaalista titraussekvenssiä varten. Manuaalisen titrauksen aikana tutkittiin 5 vakiopainetason asetusta yhtä suuren 30 minuutin ajanjakson ajan painetta asteittain nostaen. Tämän sekvenssin tavoitteena on määrittää CPAP/autoCPAP Sandmanin herkkyys ja spesifisyys hengitystapahtumien havaitsemisessa.
KOKEELLISTA: B
Vaihe 1: manuaalinen Vaihe 2: automaattinen Laskeutumisnopeus Paine: nopea
Laite: titrausyö

Jokaiselle koehenkilölle tehdään 1 yön täysi polysomnografia, joka jaetaan kahteen peräkkäiseen ja satunnaistettuun jaksoon käyttäen Sandman-laitetta kahdessa eri tilassa:

APAP-tilassa - Tämän sekvenssin data-analyysiä käytetään arvioimaan CPAP/autoCPAP Sandmanin terapeuttista tehokkuutta APAP-tilassa verrattuna sekä polysomnografiarekisteröintiin että diagnoosi-iltaan kunkin rekisteröidyn potilaan kohdalla. Hengitystapahtumien tyyppi ja niiden indeksi/unitunti ja kokonaisherätysindeksi arvioidaan OSAS-hoidon tehokkuuden markkereina, jotka muodostavat ensisijaisia ​​tuloksia.

CPAP-tilassa manuaalista titraussekvenssiä varten. Manuaalisen titrauksen aikana tutkittiin 5 vakiopainetason asetusta yhtä suuren 30 minuutin ajanjakson ajan painetta asteittain nostaen. Tämän sekvenssin tavoitteena on määrittää CPAP/autoCPAP Sandmanin herkkyys ja spesifisyys hengitystapahtumien havaitsemisessa.
KOKEELLISTA: C
Vaihe 1 : automaattinen Vaihe 2 : manuaalinen Laskeutumisnopeuden paine : hidas
Laite: titrausyö

Jokaiselle koehenkilölle tehdään 1 yön täysi polysomnografia, joka jaetaan kahteen peräkkäiseen ja satunnaistettuun jaksoon käyttäen Sandman-laitetta kahdessa eri tilassa:

APAP-tilassa - Tämän sekvenssin data-analyysiä käytetään arvioimaan CPAP/autoCPAP Sandmanin terapeuttista tehokkuutta APAP-tilassa verrattuna sekä polysomnografiarekisteröintiin että diagnoosi-iltaan kunkin rekisteröidyn potilaan kohdalla. Hengitystapahtumien tyyppi ja niiden indeksi/unitunti ja kokonaisherätysindeksi arvioidaan OSAS-hoidon tehokkuuden markkereina, jotka muodostavat ensisijaisia ​​tuloksia.

CPAP-tilassa manuaalista titraussekvenssiä varten. Manuaalisen titrauksen aikana tutkittiin 5 vakiopainetason asetusta yhtä suuren 30 minuutin ajanjakson ajan painetta asteittain nostaen. Tämän sekvenssin tavoitteena on määrittää CPAP/autoCPAP Sandmanin herkkyys ja spesifisyys hengitystapahtumien havaitsemisessa.
KOKEELLISTA: D
Vaihe 1: automaattinen Vaihe 2: manuaalinen Laskeutumisnopeus Paine: nopea
Laite: titrausyö

Jokaiselle koehenkilölle tehdään 1 yön täysi polysomnografia, joka jaetaan kahteen peräkkäiseen ja satunnaistettuun jaksoon käyttäen Sandman-laitetta kahdessa eri tilassa:

APAP-tilassa - Tämän sekvenssin data-analyysiä käytetään arvioimaan CPAP/autoCPAP Sandmanin terapeuttista tehokkuutta APAP-tilassa verrattuna sekä polysomnografiarekisteröintiin että diagnoosi-iltaan kunkin rekisteröidyn potilaan kohdalla. Hengitystapahtumien tyyppi ja niiden indeksi/unitunti ja kokonaisherätysindeksi arvioidaan OSAS-hoidon tehokkuuden markkereina, jotka muodostavat ensisijaisia ​​tuloksia.

CPAP-tilassa manuaalista titraussekvenssiä varten. Manuaalisen titrauksen aikana tutkittiin 5 vakiopainetason asetusta yhtä suuren 30 minuutin ajanjakson ajan painetta asteittain nostaen. Tämän sekvenssin tavoitteena on määrittää CPAP/autoCPAP Sandmanin herkkyys ja spesifisyys hengitystapahtumien havaitsemisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää CPAP/autoCPAP Sandmanin herkkyyden ja spesifisyyden hengitystapahtumien riittävässä havaitsemisessa ja arvioida laitteen terapeuttista tehokkuutta unen laadun parantamisessa ja hengitystapahtumien normalisoinnissa
Aikaikkuna: Toukokuuta 2008
Toukokuuta 2008

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen ja manuaalisen titrauksen aikana määritetyn tehokkaan paineen Peff vertailu
Aikaikkuna: Toukokuuta 2008
Toukokuuta 2008
Kahden nopeuden laskeutumispainealgoritmin vaikutusten vertailu
Aikaikkuna: Toukokuuta 2008
Toukokuuta 2008

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tyco Healthcare Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset titrausyö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa