Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISIS 1 Terapeutisk effektivitet

25. marts 2008 opdateret af: Tyco Healthcare Group

Terapeutisk effektevaluering af CPAP/autoCPAP Sandman i behandlingen af ​​nye patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom

Undersøgelsen er en prospektiv feltevaluering for at vurdere den terapeutiske værdi af CPAP/autoCPAP Sandman hos 24 nye diagnosticerede patienter med obstruktiv søvnapnø.

Helt præcist var undersøgelsen designet til at:

  • evaluere den terapeutiske effektivitet af CPAP/autoCPAP Sandman-enheden til at forbedre søvnkvaliteten og normalisere respiratoriske hændelser
  • bestemme enhedens følsomhed og specificitet ved tilstrækkelig detektering af respiratroyhændelser
  • sammenligne effektivt tryk Peff bestemt af enheden og under manuel titrering
  • sammenligne virkningen af ​​to-hastigheds nedstigningstrykalgoritmen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen gennemgik hver patient én nat med fuld polysomnografi med to på hinanden følgende terapeutiske sekvenser i løbet af den samme nat, efter randomisering af passagerækkefølgen:

  • autotitrerende trykfase: søvnparametre og respiratoriske hændelser vs. resultaterne af den polysomnografiske registrering,
  • manuel titreringsfase: overensstemmelse mellem hændelser respiratorisk analyseret på de polysomnografiske optagelser og hændelser detekteret af CPAP / auto-CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38049
        • Rekruttering
        • Hospital Michalon, sleep disorders center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Levy, Pr
        • Underforsker:
          • Renaud Tamisier, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, mand eller kvinde, i alderen 18 til 75 år
  • vægt > 30 kg
  • patient med en nydiagnosticeret OSAS, under behandling med CPAP
  • patient i stabil tilstand
  • patient tilknyttet en socialsikring
  • efter at have givet sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • pneumothorax eller pneumomediastin historie
  • massiv epistaxis (nuværende eller tidligere)
  • dekompenseret hjertesvigt eller hypotension
  • pneumoencephal historie, nylige traumer eller kirurgi efterfølger med kranio-nasopharyngeal fistel
  • akut bihulebetændelse, mellemørebetændelse eller perforering af trommehinden
  • respiratorisk insufficiens eller alvorlig luftvejssygdom med mulighed for resterende hypoxæmi
  • svær bulløs emfysem eller tidligere kompliceret pneumothorax
  • svær klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Fase 1: manuel Fase 2: automatisk Nedstigningshastighed tryk: langsomt
Enhed: titreringsnat

Hvert individ gennemgår 1 nat med fuld polysomnografi opdelt i 2 på hinanden følgende og randomiserede sekvenser, ved at bruge Sandman-enheden i to forskellige tilstande:

i APAP-tilstand - Dataanalyse af denne sekvens vil blive brugt til at evaluere den terapeutiske effektivitet af CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-tilstand sammenlignet med både polysomnografiregistreringen og diagnosenatten for hver indskrevet patient. Typen af ​​respiratoriske hændelser og deres indeks/times søvn og det totale arousal-indeks vil blive vurderet som markører for effektiviteten af ​​OSAS-behandling, der udgør de primære resultater.

i CPAP-tilstand for manuel titreringssekvens. Under den manuelle titrering blev 5 konstante trykniveauindstillinger undersøgt i lige store perioder på 30 minutter, hvilket gradvist øgede trykket. Formålet med denne sekvens er at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​CPAP/autoCPAP Sandman ved påvisning af respiratoriske hændelser.
EKSPERIMENTEL: B
Fase 1: manuel Fase 2: automatisk nedstigningshastighed Tryk: hurtigt
Enhed: titreringsnat

Hvert individ gennemgår 1 nat med fuld polysomnografi opdelt i 2 på hinanden følgende og randomiserede sekvenser, ved at bruge Sandman-enheden i to forskellige tilstande:

i APAP-tilstand - Dataanalyse af denne sekvens vil blive brugt til at evaluere den terapeutiske effektivitet af CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-tilstand sammenlignet med både polysomnografiregistreringen og diagnosenatten for hver indskrevet patient. Typen af ​​respiratoriske hændelser og deres indeks/times søvn og det totale arousal-indeks vil blive vurderet som markører for effektiviteten af ​​OSAS-behandling, der udgør de primære resultater.

i CPAP-tilstand for manuel titreringssekvens. Under den manuelle titrering blev 5 konstante trykniveauindstillinger undersøgt i lige store perioder på 30 minutter, hvilket gradvist øgede trykket. Formålet med denne sekvens er at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​CPAP/autoCPAP Sandman ved påvisning af respiratoriske hændelser.
EKSPERIMENTEL: C
Fase 1 : automatisk Fase 2 : manuel Nedstigningshastighed tryk : langsomt
Enhed: titreringsnat

Hvert individ gennemgår 1 nat med fuld polysomnografi opdelt i 2 på hinanden følgende og randomiserede sekvenser, ved at bruge Sandman-enheden i to forskellige tilstande:

i APAP-tilstand - Dataanalyse af denne sekvens vil blive brugt til at evaluere den terapeutiske effektivitet af CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-tilstand sammenlignet med både polysomnografiregistreringen og diagnosenatten for hver indskrevet patient. Typen af ​​respiratoriske hændelser og deres indeks/times søvn og det totale arousal-indeks vil blive vurderet som markører for effektiviteten af ​​OSAS-behandling, der udgør de primære resultater.

i CPAP-tilstand for manuel titreringssekvens. Under den manuelle titrering blev 5 konstante trykniveauindstillinger undersøgt i lige store perioder på 30 minutter, hvilket gradvist øgede trykket. Formålet med denne sekvens er at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​CPAP/autoCPAP Sandman ved påvisning af respiratoriske hændelser.
EKSPERIMENTEL: D
Fase 1 : automatisk Fase 2 : manuel nedstigningshastighed Tryk : hurtigt
Enhed: titreringsnat

Hvert individ gennemgår 1 nat med fuld polysomnografi opdelt i 2 på hinanden følgende og randomiserede sekvenser, ved at bruge Sandman-enheden i to forskellige tilstande:

i APAP-tilstand - Dataanalyse af denne sekvens vil blive brugt til at evaluere den terapeutiske effektivitet af CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-tilstand sammenlignet med både polysomnografiregistreringen og diagnosenatten for hver indskrevet patient. Typen af ​​respiratoriske hændelser og deres indeks/times søvn og det totale arousal-indeks vil blive vurderet som markører for effektiviteten af ​​OSAS-behandling, der udgør de primære resultater.

i CPAP-tilstand for manuel titreringssekvens. Under den manuelle titrering blev 5 konstante trykniveauindstillinger undersøgt i lige store perioder på 30 minutter, hvilket gradvist øgede trykket. Formålet med denne sekvens er at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​CPAP/autoCPAP Sandman ved påvisning af respiratoriske hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme følsomheden og specificiteten af ​​CPAP/autoCPAP Sandman til tilstrækkelig påvisning af respiratoriske hændelser og for at evaluere enhedens terapeutiske effektivitet til at forbedre søvnkvaliteten og normalisere respiratoriske hændelser
Tidsramme: Maj 2008
Maj 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne effektivt tryk Peff bestemt af enheden og under manuel titrering
Tidsramme: Maj 2008
Maj 2008
For at sammenligne virkningen af ​​to-hastigheds nedstigningstrykalgoritmen
Tidsramme: Maj 2008
Maj 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Efterforskere

  • Studiestol: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (SKØN)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)

Kliniske forsøg med titreringsnat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner