ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
Terapeutisk effektevaluering av CPAP/autoCPAP Sandman i behandling av nye pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom
Studien er en prospektiv feltevaluering for å vurdere den terapeutiske verdien av CPAP/autoCPAP Sandman hos 24 nye diagnostiserte obstruktiv søvnapnépasienter.
Studien var nøyaktig designet for å:
- evaluere den terapeutiske effekten av CPAP/autoCPAP Sandman-enheten for å forbedre søvnkvaliteten og normalisere respirasjonshendelser
- bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til enheten for å detektere respiratoriske hendelser adekvat
- sammenligne effektivt trykk Peff bestemt av enheten og under manuell titrering
- sammenligne virkningen av to-hastighets nedstigningstrykkalgoritmen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av studien gjennomgikk hver pasient én natt med full polysomnografi med to påfølgende terapeutiske sekvenser i løpet av samme natt, etter randomisering av passasjerekkefølgen:
- autotitrerende trykkfase: søvnparametere og respirasjonshendelser kontra resultatene av den polysomnografiske registreringen,
- manuell titreringsfase: samsvar mellom hendelser respiratorisk analysert på polysomnografiske registreringer og hendelsene oppdaget av CPAP / auto-CPAP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38049
- Rekruttering
- Hospital Michalon, sleep disorders center
-
Ta kontakt med:
- Jean-Louis PEPIN, Pr
- Telefonnummer: +33 4 76 76 55 16
- E-post: JLPepin@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Levy, Pr
-
Underetterforsker:
- Renaud Tamisier, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år
- vekt > 30 kg
- pasient med en nylig diagnostisert OSAS, under behandling med CPAP
- pasient i stabil tilstand
- pasient tilknyttet en trygdeforsikring
- etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- pneumothorax eller pneumomediastin historie
- massiv neseblødning (nåværende eller tidligere)
- dekompensert hjertesvikt eller hypotensjon
- pneumoencephal historie, nylig traumer eller operasjonsoppfølger med kranio-nasofaryngeal fistel
- akutt bihulebetennelse, mellomørebetennelse eller perforering av trommehinnen
- respiratorisk insuffisiens eller alvorlig luftveissykdom med mulighet for gjenværende hypoksemi
- alvorlig bulløs emfysem eller tidligere komplisert pneumothorax
- alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Fase 1: manuell Fase 2: automatisk Nedstigningshastighet trykk: sakte
|
Hvert emne gjennomgår 1 natt med full polysomnografi delt inn i 2 påfølgende og randomiserte sekvenser, ved å bruke Sandman-enheten i to forskjellige moduser: i APAP-modus - Dataanalyse av denne sekvensen vil bli brukt til å evaluere den terapeutiske effektiviteten til CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-modus sammenlignet med både polysomnografiregistreringen og diagnosekvelden for hver registrerte pasient. Type respiratoriske hendelser og deres indeks/time søvn og den totale opphisselsesindeksen vil bli vurdert som markører for effekten av OSAS-behandling, som utgjør de primære resultatene. i CPAP-modus for manuell titreringssekvens. Under den manuelle titreringen ble 5 konstante trykknivåinnstillinger studert i like perioder på 30 minutter som gradvis økte trykket. Målet med denne sekvensen er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til CPAP/autoCPAP Sandman for å oppdage respirasjonshendelser. |
|
EKSPERIMENTELL: B
Fase 1: manuell Fase 2: automatisk nedstigningshastighet Trykk: raskt
|
Hvert emne gjennomgår 1 natt med full polysomnografi delt inn i 2 påfølgende og randomiserte sekvenser, ved å bruke Sandman-enheten i to forskjellige moduser: i APAP-modus - Dataanalyse av denne sekvensen vil bli brukt til å evaluere den terapeutiske effektiviteten til CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-modus sammenlignet med både polysomnografiregistreringen og diagnosekvelden for hver registrerte pasient. Type respiratoriske hendelser og deres indeks/time søvn og den totale opphisselsesindeksen vil bli vurdert som markører for effekten av OSAS-behandling, som utgjør de primære resultatene. i CPAP-modus for manuell titreringssekvens. Under den manuelle titreringen ble 5 konstante trykknivåinnstillinger studert i like perioder på 30 minutter som gradvis økte trykket. Målet med denne sekvensen er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til CPAP/autoCPAP Sandman for å oppdage respirasjonshendelser. |
|
EKSPERIMENTELL: C
Fase 1 : automatisk Fase 2 : manuell Nedstigningshastighet trykk : sakte
|
Hvert emne gjennomgår 1 natt med full polysomnografi delt inn i 2 påfølgende og randomiserte sekvenser, ved å bruke Sandman-enheten i to forskjellige moduser: i APAP-modus - Dataanalyse av denne sekvensen vil bli brukt til å evaluere den terapeutiske effektiviteten til CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-modus sammenlignet med både polysomnografiregistreringen og diagnosekvelden for hver registrerte pasient. Type respiratoriske hendelser og deres indeks/time søvn og den totale opphisselsesindeksen vil bli vurdert som markører for effekten av OSAS-behandling, som utgjør de primære resultatene. i CPAP-modus for manuell titreringssekvens. Under den manuelle titreringen ble 5 konstante trykknivåinnstillinger studert i like perioder på 30 minutter som gradvis økte trykket. Målet med denne sekvensen er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til CPAP/autoCPAP Sandman for å oppdage respirasjonshendelser. |
|
EKSPERIMENTELL: D
Fase 1: automatisk Fase 2: manuell nedstigningshastighet Trykk: raskt
|
Hvert emne gjennomgår 1 natt med full polysomnografi delt inn i 2 påfølgende og randomiserte sekvenser, ved å bruke Sandman-enheten i to forskjellige moduser: i APAP-modus - Dataanalyse av denne sekvensen vil bli brukt til å evaluere den terapeutiske effektiviteten til CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-modus sammenlignet med både polysomnografiregistreringen og diagnosekvelden for hver registrerte pasient. Type respiratoriske hendelser og deres indeks/time søvn og den totale opphisselsesindeksen vil bli vurdert som markører for effekten av OSAS-behandling, som utgjør de primære resultatene. i CPAP-modus for manuell titreringssekvens. Under den manuelle titreringen ble 5 konstante trykknivåinnstillinger studert i like perioder på 30 minutter som gradvis økte trykket. Målet med denne sekvensen er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til CPAP/autoCPAP Sandman for å oppdage respirasjonshendelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til CPAP/autoCPAP Sandman i tilstrekkelig påvisning av respirasjonshendelser og for å evaluere den terapeutiske effektiviteten til enheten for å forbedre søvnkvaliteten og normalisere respirasjonshendelser
Tidsramme: Mai 2008
|
Mai 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne effektivt trykk Peff bestemt av enheten og under manuell titrering
Tidsramme: Mai 2008
|
Mai 2008
|
|
For å sammenligne virkningen av to-hastighets nedstigningstrykkalgoritmen
Tidsramme: Mai 2008
|
Mai 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .