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ISIS 1 Efficacia terapeutica

25 marzo 2008 aggiornato da: Tyco Healthcare Group

Valutazione dell'efficacia terapeutica della CPAP/autoCPAP Sandman nel trattamento di nuovi pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno

Lo studio è una valutazione prospettica sul campo per valutare il valore terapeutico della CPAP/autoCPAP Sandman in 24 pazienti di nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno.

Precisamente, lo studio è stato progettato per:

  • valutare l'efficacia terapeutica del dispositivo CPAP/autoCPAP Sandman nel migliorare la qualità del sonno e normalizzare gli eventi respiratori
  • determinare la sensibilità e la specificità del dispositivo nel rilevare adeguatamente gli eventi respiratori
  • confrontare la pressione effettiva Peff determinata dal dispositivo e durante la titolazione manuale
  • confrontare l'impatto dell'algoritmo di pressione di discesa a due velocità

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio, ogni paziente è stato sottoposto a una notte di polisonnografia completa con due sequenze terapeutiche consecutive durante la stessa notte, dopo la randomizzazione dell'ordine di passaggio:

  • fase pressoria autotitolante: parametri del sonno ed eventi respiratori vs risultati della registrazione polisonnografica,
  • fase di titolazione manuale: concordanza tra gli eventi respiratori analizzati sulle registrazioni polisonnografiche e gli eventi rilevati dalla CPAP/auto-CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38049
        • Reclutamento
        • Hospital Michalon, sleep disorders center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Levy, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Renaud Tamisier, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • peso > 30 kg
  • paziente con OSAS di nuova diagnosi, in trattamento con CPAP
  • paziente in condizioni stabili
  • paziente iscritto ad una previdenza sociale
  • aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di pneumotorace o pneumomediastina
  • epistassi massiccia (attuale o precedente)
  • insufficienza cardiaca scompensata o ipotensione
  • anamnesi di pneumoencefalo, trauma recente o postoperatorio con fistola cranio-rinofaringea
  • anamnesi di sinusite acuta, infezione dell'orecchio medio o perforazione della membrana timpanica
  • insufficienza respiratoria o grave malattia respiratoria con possibilità di ipossiemia residua
  • grave enfisema bolloso o pneumotorace precedentemente complicato
  • grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Fase 1 : manuale Fase 2 : automatica Velocità di discesa pressione : lenta
Dispositivo: notte di titolazione

Ogni soggetto viene sottoposto a 1 notte di polisonnografia completa suddivisa in 2 sequenze consecutive e randomizzate, utilizzando il dispositivo Sandman in due diverse modalità:

in modalità APAP - L'analisi dei dati di questa sequenza sarà utilizzata per valutare l'efficacia terapeutica della CPAP/autoCPAP Sandman in modalità APAP rispetto sia alla registrazione polisonnografica che alla diagnosi notturna per ciascun paziente arruolato. Il tipo di eventi respiratori e il loro indice/ora di sonno e l'indice di arousal totale saranno valutati come indicatori dell'efficacia del trattamento dell'OSAS, costituendo gli outcome primari.

in modalità CPAP per la sequenza di titolazione manuale. Durante la titolazione manuale, sono state studiate 5 impostazioni di livelli di pressione costante per periodi uguali di 30 minuti aumentando gradualmente la pressione. Lo scopo di questa sequenza è determinare la sensibilità e la specificità del CPAP/autoCPAP Sandman nel rilevare gli eventi respiratori.
SPERIMENTALE: B
Fase 1: manuale Fase 2: automatica Velocità di discesa Pressione: veloce
Dispositivo: notte di titolazione

Ogni soggetto viene sottoposto a 1 notte di polisonnografia completa suddivisa in 2 sequenze consecutive e randomizzate, utilizzando il dispositivo Sandman in due diverse modalità:

in modalità APAP - L'analisi dei dati di questa sequenza sarà utilizzata per valutare l'efficacia terapeutica della CPAP/autoCPAP Sandman in modalità APAP rispetto sia alla registrazione polisonnografica che alla diagnosi notturna per ciascun paziente arruolato. Il tipo di eventi respiratori e il loro indice/ora di sonno e l'indice di arousal totale saranno valutati come indicatori dell'efficacia del trattamento dell'OSAS, costituendo gli outcome primari.

in modalità CPAP per la sequenza di titolazione manuale. Durante la titolazione manuale, sono state studiate 5 impostazioni di livelli di pressione costante per periodi uguali di 30 minuti aumentando gradualmente la pressione. Lo scopo di questa sequenza è determinare la sensibilità e la specificità del CPAP/autoCPAP Sandman nel rilevare gli eventi respiratori.
SPERIMENTALE: C
Fase 1 : automatica Fase 2 : manuale Velocità di discesa pressione : lenta
Dispositivo: notte di titolazione

Ogni soggetto viene sottoposto a 1 notte di polisonnografia completa suddivisa in 2 sequenze consecutive e randomizzate, utilizzando il dispositivo Sandman in due diverse modalità:

in modalità APAP - L'analisi dei dati di questa sequenza sarà utilizzata per valutare l'efficacia terapeutica della CPAP/autoCPAP Sandman in modalità APAP rispetto sia alla registrazione polisonnografica che alla diagnosi notturna per ciascun paziente arruolato. Il tipo di eventi respiratori e il loro indice/ora di sonno e l'indice di arousal totale saranno valutati come indicatori dell'efficacia del trattamento dell'OSAS, costituendo gli outcome primari.

in modalità CPAP per la sequenza di titolazione manuale. Durante la titolazione manuale, sono state studiate 5 impostazioni di livelli di pressione costante per periodi uguali di 30 minuti aumentando gradualmente la pressione. Lo scopo di questa sequenza è determinare la sensibilità e la specificità del CPAP/autoCPAP Sandman nel rilevare gli eventi respiratori.
SPERIMENTALE: D
Fase 1: automatica Fase 2: manuale Velocità di discesa Pressione: veloce
Dispositivo: notte di titolazione

Ogni soggetto viene sottoposto a 1 notte di polisonnografia completa suddivisa in 2 sequenze consecutive e randomizzate, utilizzando il dispositivo Sandman in due diverse modalità:

in modalità APAP - L'analisi dei dati di questa sequenza sarà utilizzata per valutare l'efficacia terapeutica della CPAP/autoCPAP Sandman in modalità APAP rispetto sia alla registrazione polisonnografica che alla diagnosi notturna per ciascun paziente arruolato. Il tipo di eventi respiratori e il loro indice/ora di sonno e l'indice di arousal totale saranno valutati come indicatori dell'efficacia del trattamento dell'OSAS, costituendo gli outcome primari.

in modalità CPAP per la sequenza di titolazione manuale. Durante la titolazione manuale, sono state studiate 5 impostazioni di livelli di pressione costante per periodi uguali di 30 minuti aumentando gradualmente la pressione. Lo scopo di questa sequenza è determinare la sensibilità e la specificità del CPAP/autoCPAP Sandman nel rilevare gli eventi respiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sensibilità e la specificità del CPAP/autoCPAP Sandman nel rilevare adeguatamente gli eventi respiratori e valutare l'efficacia terapeutica del dispositivo nel migliorare la qualità del sonno e normalizzare gli eventi respiratori
Lasso di tempo: Maggio 2008
Maggio 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la pressione effettiva Peff determinata dal dispositivo e durante la titolazione manuale
Lasso di tempo: Maggio 2008
Maggio 2008
Per confrontare l'impatto dell'algoritmo di pressione di discesa a due velocità
Lasso di tempo: Maggio 2008
Maggio 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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