ISIS 1 Therapeutische Wirksamkeit
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit des CPAP/autoCPAP-Sandmännchens bei der Behandlung neuer Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Feldevaluierung zur Bewertung des therapeutischen Werts des CPAP/autoCPAP Sandman bei 24 neu diagnostizierten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Die Studie war genau darauf ausgelegt:
- Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit des CPAP/autoCPAP-Sandman-Geräts bei der Verbesserung der Schlafqualität und der Normalisierung von Atmungsereignissen
- Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität des Geräts bei der angemessenen Erkennung von Atmungsereignissen
- Vergleichen Sie den vom Gerät und bei der manuellen Titration ermittelten Effektivdruck Peff
- Vergleichen Sie die Auswirkungen des Abstiegsdruckalgorithmus mit zwei Geschwindigkeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Studie wurde jeder Patient eine Nacht lang einer vollständigen Polysomnographie mit zwei aufeinanderfolgenden therapeutischen Sequenzen in derselben Nacht unterzogen, nach Randomisierung der Passagenreihenfolge:
- autotitrierende Druckphase: Schlafparameter und respiratorische Ereignisse vs. Ergebnisse der polysomnographischen Registrierung,
- manuelle Titrationsphase: Übereinstimmung zwischen respiratorischen Ereignissen, die auf den polysomnographischen Aufzeichnungen analysiert wurden, und den Ereignissen, die von CPAP / Auto-CPAP erkannt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38049
- Rekrutierung
- Hospital Michalon, sleep disorders center
-
Kontakt:
- Jean-Louis PEPIN, Pr
- Telefonnummer: +33 4 76 76 55 16
- E-Mail: JLPepin@chu-grenoble.fr
-
Hauptermittler:
- Patrick Levy, Pr
-
Unterermittler:
- Renaud Tamisier, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Gewicht > 30 kg
- Patient mit neu diagnostiziertem OSAS, der mit CPAP behandelt wird
- Patient in stabilem Zustand
- sozialversicherungspflichtiger Patient
- nachdem er seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Pneumothorax oder Pneumomediastin in der Anamnese
- massive Epistaxis (aktuell oder früher)
- dekompensierte Herzinsuffizienz oder Hypotonie
- Pneumoenzephal-Geschichte, kürzlich erlittenes Trauma oder Folgeoperation mit kranio-nasopharyngealer Fistel
- akute Sinusitis in der Anamnese, Mittelohrentzündung oder Perforation des Trommelfells
- Ateminsuffizienz oder schwere Atemwegserkrankung mit der Möglichkeit einer Resthypoxämie
- schweres bullöses Emphysem oder zuvor komplizierter Pneumothorax
- schwere Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Phase 1: manuell Phase 2: automatisch Druck der Abstiegsgeschwindigkeit: langsam
|
Jeder Proband wird 1 Nacht einer vollständigen Polysomnographie unterzogen, die in 2 aufeinanderfolgende und randomisierte Sequenzen aufgeteilt ist, wobei das Sandman-Gerät in zwei verschiedenen Modi verwendet wird: im APAP-Modus – Die Datenanalyse dieser Sequenz wird verwendet, um die therapeutische Wirksamkeit des CPAP/autoCPAP Sandman im APAP-Modus im Vergleich sowohl zur Polysomnographie-Registrierung als auch zur Diagnosenacht für jeden aufgenommenen Patienten zu bewerten. Die Art der respiratorischen Ereignisse und ihr Index/Schlafstunde und der Gesamterregungsindex werden als Marker für die Wirksamkeit der OSAS-Behandlung bewertet, die die primären Endpunkte darstellen. im CPAP-Modus für die manuelle Titrationssequenz. Während der manuellen Titration wurden 5 konstante Druckniveaueinstellungen für gleiche Zeiträume von 30 Minuten untersucht, wobei der Druck allmählich erhöht wurde. Das Ziel dieser Sequenz ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des CPAP/autoCPAP-Sandmanns bei der Erkennung von respiratorischen Ereignissen. |
|
EXPERIMENTAL: B
Phase 1: manuell Phase 2: automatisch Abstiegsgeschwindigkeit Druck: schnell
|
Jeder Proband wird 1 Nacht einer vollständigen Polysomnographie unterzogen, die in 2 aufeinanderfolgende und randomisierte Sequenzen aufgeteilt ist, wobei das Sandman-Gerät in zwei verschiedenen Modi verwendet wird: im APAP-Modus – Die Datenanalyse dieser Sequenz wird verwendet, um die therapeutische Wirksamkeit des CPAP/autoCPAP Sandman im APAP-Modus im Vergleich sowohl zur Polysomnographie-Registrierung als auch zur Diagnosenacht für jeden aufgenommenen Patienten zu bewerten. Die Art der respiratorischen Ereignisse und ihr Index/Schlafstunde und der Gesamterregungsindex werden als Marker für die Wirksamkeit der OSAS-Behandlung bewertet, die die primären Endpunkte darstellen. im CPAP-Modus für die manuelle Titrationssequenz. Während der manuellen Titration wurden 5 konstante Druckniveaueinstellungen für gleiche Zeiträume von 30 Minuten untersucht, wobei der Druck allmählich erhöht wurde. Das Ziel dieser Sequenz ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des CPAP/autoCPAP-Sandmanns bei der Erkennung von respiratorischen Ereignissen. |
|
EXPERIMENTAL: C
Phase 1: automatisch Phase 2: manuell Druck der Abstiegsgeschwindigkeit: langsam
|
Jeder Proband wird 1 Nacht einer vollständigen Polysomnographie unterzogen, die in 2 aufeinanderfolgende und randomisierte Sequenzen aufgeteilt ist, wobei das Sandman-Gerät in zwei verschiedenen Modi verwendet wird: im APAP-Modus – Die Datenanalyse dieser Sequenz wird verwendet, um die therapeutische Wirksamkeit des CPAP/autoCPAP Sandman im APAP-Modus im Vergleich sowohl zur Polysomnographie-Registrierung als auch zur Diagnosenacht für jeden aufgenommenen Patienten zu bewerten. Die Art der respiratorischen Ereignisse und ihr Index/Schlafstunde und der Gesamterregungsindex werden als Marker für die Wirksamkeit der OSAS-Behandlung bewertet, die die primären Endpunkte darstellen. im CPAP-Modus für die manuelle Titrationssequenz. Während der manuellen Titration wurden 5 konstante Druckniveaueinstellungen für gleiche Zeiträume von 30 Minuten untersucht, wobei der Druck allmählich erhöht wurde. Das Ziel dieser Sequenz ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des CPAP/autoCPAP-Sandmanns bei der Erkennung von respiratorischen Ereignissen. |
|
EXPERIMENTAL: D
Phase 1: automatisch Phase 2: manuell Abstiegsgeschwindigkeit Druck: schnell
|
Jeder Proband wird 1 Nacht einer vollständigen Polysomnographie unterzogen, die in 2 aufeinanderfolgende und randomisierte Sequenzen aufgeteilt ist, wobei das Sandman-Gerät in zwei verschiedenen Modi verwendet wird: im APAP-Modus – Die Datenanalyse dieser Sequenz wird verwendet, um die therapeutische Wirksamkeit des CPAP/autoCPAP Sandman im APAP-Modus im Vergleich sowohl zur Polysomnographie-Registrierung als auch zur Diagnosenacht für jeden aufgenommenen Patienten zu bewerten. Die Art der respiratorischen Ereignisse und ihr Index/Schlafstunde und der Gesamterregungsindex werden als Marker für die Wirksamkeit der OSAS-Behandlung bewertet, die die primären Endpunkte darstellen. im CPAP-Modus für die manuelle Titrationssequenz. Während der manuellen Titration wurden 5 konstante Druckniveaueinstellungen für gleiche Zeiträume von 30 Minuten untersucht, wobei der Druck allmählich erhöht wurde. Das Ziel dieser Sequenz ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des CPAP/autoCPAP-Sandmanns bei der Erkennung von respiratorischen Ereignissen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des CPAP/autoCPAP Sandman bei der adäquaten Erkennung von respiratorischen Ereignissen und Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit des Geräts zur Verbesserung der Schlafqualität und Normalisierung von respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Mai 2008
|
Mai 2008
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zum Vergleich des vom Gerät und bei der manuellen Titration ermittelten Wirkdrucks Peff
Zeitfenster: Mai 2008
|
Mai 2008
|
|
Um die Auswirkungen des Abstiegsalgorithmus mit zwei Geschwindigkeiten zu vergleichen
Zeitfenster: Mai 2008
|
Mai 2008
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIS 1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .