ISIS 1 terápiás hatékonyság
A CPAP/autoCPAP Sandman terápiás hatékonyságának értékelése obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő új betegek kezelésében
A tanulmány egy prospektív terepi értékelés a CPAP/autoCPAP Sandman terápiás értékének felmérésére 24 újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoés betegen.
A tanulmányt pontosan a következőkre tervezték:
- értékelje a CPAP/autoCPAP Sandman készülék terápiás hatékonyságát az alvásminőség javításában és a légzési események normalizálásában
- meghatározza az eszköz érzékenységét és specifitását a légzőszervi események megfelelő észlelésében
- hasonlítsa össze a készülék által és a kézi titrálás során meghatározott effektív Peff nyomást
- hasonlítsa össze a kétsebességes süllyedési nyomás algoritmus hatását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során minden betegnél egy éjszaka teljes poliszomnográfiát végeztek két egymást követő terápiás szekvenciával ugyanazon az éjszakán, az áthaladás sorrendjének randomizálása után:
- autotitráló nyomásfázis: alvási paraméterek és légzési események vs a poliszomnográfiás regisztráció eredményei,
- kézi titrálási fázis: a poliszomnográfiás felvételeken elemzett légzési események és a CPAP / auto-CPAP által észlelt események közötti összhang.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38049
- Toborzás
- Hospital Michalon, sleep disorders center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Louis PEPIN, Pr
- Telefonszám: +33 4 76 76 55 16
- E-mail: JLPepin@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- Patrick Levy, Pr
-
Alkutató:
- Renaud Tamisier, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti
- súlya > 30 kg
- újonnan diagnosztizált OSAS-ban szenvedő, CPAP-kezelés alatt álló beteg
- beteg állapota stabil
- társadalombiztosításhoz kötött beteg
- írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- pneumothorax vagy pneumomediastin anamnézisben
- masszív orrvérzés (jelenlegi vagy korábbi)
- dekompenzált szívelégtelenség vagy hipotenzió
- pneumoencephalis anamnézis, közelmúltbeli trauma vagy műtét folytatása cranio-nasopharyngealis fisztulával
- akut sinusitis anamnézisében, középfülgyulladás vagy a dobhártya perforációja
- légzési elégtelenség vagy súlyos légúti betegség reziduális hipoxémia lehetőségével
- súlyos bullosus emphysema vagy korábban komplikált pneumothorax
- súlyos klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
1. fázis : manuális 2. fázis : automatikus Süllyedési sebesség nyomás : lassú
|
Minden alany 1 éjszakás teljes poliszomnográfián esik át, amelyet 2 egymást követő részre osztanak és randomizált szekvenciákra, a Sandman készülék használatával két különböző módban: APAP módban – Ennek a szekvenciának az adatelemzése segítségével értékeljük a CPAP/autoCPAP Sandman terápiás hatékonyságát APAP módban, összehasonlítva mind a poliszomnográfiai regisztrációval, mind a diagnózis éjszakájával minden egyes beiratkozott páciens esetében. Az OSAS-kezelés hatékonyságának markereként a légzőszervi események típusát és azok indexét/alvásóráját, valamint a teljes arousal indexet fogják értékelni, amelyek az elsődleges eredményeket alkotják. CPAP módban a kézi titrálási sorrendhez. A kézi titrálás során 5 állandó nyomásszint beállítást vizsgáltunk egyenlő időtartamon keresztül, 30 percig, fokozatosan növelve a nyomást. Ennek a sorozatnak a célja a CPAP/autoCPAP Sandman érzékenységének és specificitásának meghatározása a légzési események észlelésében. |
|
KÍSÉRLETI: B
1. fázis: manuális 2. fázis: automatikus süllyedési sebesség Nyomás: gyors
|
Minden alany 1 éjszakás teljes poliszomnográfián esik át, amelyet 2 egymást követő részre osztanak és randomizált szekvenciákra, a Sandman készülék használatával két különböző módban: APAP módban – Ennek a szekvenciának az adatelemzése segítségével értékeljük a CPAP/autoCPAP Sandman terápiás hatékonyságát APAP módban, összehasonlítva mind a poliszomnográfiai regisztrációval, mind a diagnózis éjszakájával minden egyes beiratkozott páciens esetében. Az OSAS-kezelés hatékonyságának markereként a légzőszervi események típusát és azok indexét/alvásóráját, valamint a teljes arousal indexet fogják értékelni, amelyek az elsődleges eredményeket alkotják. CPAP módban a kézi titrálási sorrendhez. A kézi titrálás során 5 állandó nyomásszint beállítást vizsgáltunk egyenlő időtartamon keresztül, 30 percig, fokozatosan növelve a nyomást. Ennek a sorozatnak a célja a CPAP/autoCPAP Sandman érzékenységének és specificitásának meghatározása a légzési események észlelésében. |
|
KÍSÉRLETI: C
1. fázis: automatikus 2. fázis: manuális Süllyedési sebesség: lassú
|
Minden alany 1 éjszakás teljes poliszomnográfián esik át, amelyet 2 egymást követő részre osztanak és randomizált szekvenciákra, a Sandman készülék használatával két különböző módban: APAP módban – Ennek a szekvenciának az adatelemzése segítségével értékeljük a CPAP/autoCPAP Sandman terápiás hatékonyságát APAP módban, összehasonlítva mind a poliszomnográfiai regisztrációval, mind a diagnózis éjszakájával minden egyes beiratkozott páciens esetében. Az OSAS-kezelés hatékonyságának markereként a légzőszervi események típusát és azok indexét/alvásóráját, valamint a teljes arousal indexet fogják értékelni, amelyek az elsődleges eredményeket alkotják. CPAP módban a kézi titrálási sorrendhez. A kézi titrálás során 5 állandó nyomásszint beállítást vizsgáltunk egyenlő időtartamon keresztül, 30 percig, fokozatosan növelve a nyomást. Ennek a sorozatnak a célja a CPAP/autoCPAP Sandman érzékenységének és specificitásának meghatározása a légzési események észlelésében. |
|
KÍSÉRLETI: D
1. fázis: automatikus 2. fázis: manuális süllyedési sebesség Nyomás: gyors
|
Minden alany 1 éjszakás teljes poliszomnográfián esik át, amelyet 2 egymást követő részre osztanak és randomizált szekvenciákra, a Sandman készülék használatával két különböző módban: APAP módban – Ennek a szekvenciának az adatelemzése segítségével értékeljük a CPAP/autoCPAP Sandman terápiás hatékonyságát APAP módban, összehasonlítva mind a poliszomnográfiai regisztrációval, mind a diagnózis éjszakájával minden egyes beiratkozott páciens esetében. Az OSAS-kezelés hatékonyságának markereként a légzőszervi események típusát és azok indexét/alvásóráját, valamint a teljes arousal indexet fogják értékelni, amelyek az elsődleges eredményeket alkotják. CPAP módban a kézi titrálási sorrendhez. A kézi titrálás során 5 állandó nyomásszint beállítást vizsgáltunk egyenlő időtartamon keresztül, 30 percig, fokozatosan növelve a nyomást. Ennek a sorozatnak a célja a CPAP/autoCPAP Sandman érzékenységének és specificitásának meghatározása a légzési események észlelésében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni a CPAP/autoCPAP Sandman érzékenységét és specificitását a légzési események megfelelő észlelésében, valamint az eszköz terápiás hatékonyságának értékelése az alvásminőség javításában és a légzési események normalizálásában
Időkeret: 2008. május
|
2008. május
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A készülék által és a kézi titrálás során meghatározott effektív Peff nyomás összehasonlítása
Időkeret: 2008. május
|
2008. május
|
|
A kétsebességes süllyedési nyomás algoritmus hatásának összehasonlítása
Időkeret: 2008. május
|
2008. május
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .