ISIS 1 Efectividad Terapéutica
Evaluación de la eficacia terapéutica del CPAP/autoCPAP Sandman en el tratamiento de nuevos pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño
El estudio es una evaluación prospectiva de campo para evaluar el valor terapéutico del CPAP/autoCPAP Sandman en 24 pacientes nuevos con diagnóstico de apnea obstructiva del sueño.
Precisamente, el estudio fue diseñado para:
- evaluar la eficacia terapéutica del dispositivo CPAP/autoCPAP Sandman para mejorar la calidad del sueño y normalizar los eventos respiratorios
- determinar la sensibilidad y especificidad del dispositivo para detectar adecuadamente eventos respiratorios
- comparar la presión efectiva Peff determinada por el dispositivo y durante la titulación manual
- comparar el impacto del algoritmo de presión de descenso de dos velocidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, cada paciente se sometió a una noche de polisomnografía completa con dos secuencias terapéuticas consecutivas durante la misma noche, previa aleatorización del orden de paso:
- fase de presión de autotitulación: parámetros de sueño y eventos respiratorios vs resultados del registro polisomnográfico,
- Fase de titulación manual: concordancia entre los eventos respiratorios analizados en los registros polisomnográficos y los eventos detectados por el CPAP/auto-CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38049
- Reclutamiento
- Hospital Michalon, sleep disorders center
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Contacto:
- Jean-Louis PEPIN, Pr
- Número de teléfono: +33 4 76 76 55 16
- Correo electrónico: JLPepin@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Patrick Levy, Pr
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Sub-Investigador:
- Renaud Tamisier, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente hombre o mujer, de 18 a 75 años
- peso > 30 kg
- paciente con SAOS de nuevo diagnóstico, en tratamiento con CPAP
- paciente en condición estable
- paciente afiliado a un seguro de seguridad social
- haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de neumotórax o neumomediastina
- epistaxis masiva (actual o anterior)
- insuficiencia cardíaca descompensada o hipotensión
- Historia de neumoencefalo, traumatismo reciente o secuela de cirugía con fístula cráneo-nasofaríngea
- antecedentes de sinusitis aguda, infección del oído medio o perforación de la membrana timpánica
- insuficiencia respiratoria o enfermedad respiratoria grave con posibilidad de hipoxemia residual
- enfisema ampolloso grave o neumotórax previamente complicado
- claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Fase 1: manual Fase 2: automática Presión de velocidad de descenso: lenta
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Cada sujeto se somete a 1 noche de polisomnografía completa dividida en 2 secuencias consecutivas y aleatorias, utilizando el dispositivo Sandman en dos modos diferentes: en modo APAP: el análisis de datos de esta secuencia se utilizará para evaluar la eficacia terapéutica del CPAP/autoCPAP Sandman en modo APAP en comparación con el registro de polisomnografía y la noche de diagnóstico para cada paciente inscrito. El tipo de eventos respiratorios y su índice/hora de sueño y el índice de despertar total serán valorados como marcadores de la eficacia del tratamiento del SAOS, constituyendo los desenlaces primarios. en modo CPAP para secuencia de titulación manual. Durante la titulación manual, se estudiaron 5 ajustes de niveles de presión constante durante períodos iguales de 30 minutos aumentando gradualmente la presión. El objetivo de esta secuencia es determinar la sensibilidad y la especificidad del CPAP/autoCPAP Sandman en la detección de eventos respiratorios. |
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EXPERIMENTAL: B
Fase 1: manual Fase 2: automática Presión de velocidad de descenso: rápida
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Cada sujeto se somete a 1 noche de polisomnografía completa dividida en 2 secuencias consecutivas y aleatorias, utilizando el dispositivo Sandman en dos modos diferentes: en modo APAP: el análisis de datos de esta secuencia se utilizará para evaluar la eficacia terapéutica del CPAP/autoCPAP Sandman en modo APAP en comparación con el registro de polisomnografía y la noche de diagnóstico para cada paciente inscrito. El tipo de eventos respiratorios y su índice/hora de sueño y el índice de despertar total serán valorados como marcadores de la eficacia del tratamiento del SAOS, constituyendo los desenlaces primarios. en modo CPAP para secuencia de titulación manual. Durante la titulación manual, se estudiaron 5 ajustes de niveles de presión constante durante períodos iguales de 30 minutos aumentando gradualmente la presión. El objetivo de esta secuencia es determinar la sensibilidad y la especificidad del CPAP/autoCPAP Sandman en la detección de eventos respiratorios. |
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EXPERIMENTAL: C
Fase 1: automática Fase 2: manual Presión de velocidad de descenso: lenta
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Cada sujeto se somete a 1 noche de polisomnografía completa dividida en 2 secuencias consecutivas y aleatorias, utilizando el dispositivo Sandman en dos modos diferentes: en modo APAP: el análisis de datos de esta secuencia se utilizará para evaluar la eficacia terapéutica del CPAP/autoCPAP Sandman en modo APAP en comparación con el registro de polisomnografía y la noche de diagnóstico para cada paciente inscrito. El tipo de eventos respiratorios y su índice/hora de sueño y el índice de despertar total serán valorados como marcadores de la eficacia del tratamiento del SAOS, constituyendo los desenlaces primarios. en modo CPAP para secuencia de titulación manual. Durante la titulación manual, se estudiaron 5 ajustes de niveles de presión constante durante períodos iguales de 30 minutos aumentando gradualmente la presión. El objetivo de esta secuencia es determinar la sensibilidad y la especificidad del CPAP/autoCPAP Sandman en la detección de eventos respiratorios. |
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EXPERIMENTAL: D
Fase 1: automática Fase 2: manual Presión de velocidad de descenso: rápida
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Cada sujeto se somete a 1 noche de polisomnografía completa dividida en 2 secuencias consecutivas y aleatorias, utilizando el dispositivo Sandman en dos modos diferentes: en modo APAP: el análisis de datos de esta secuencia se utilizará para evaluar la eficacia terapéutica del CPAP/autoCPAP Sandman en modo APAP en comparación con el registro de polisomnografía y la noche de diagnóstico para cada paciente inscrito. El tipo de eventos respiratorios y su índice/hora de sueño y el índice de despertar total serán valorados como marcadores de la eficacia del tratamiento del SAOS, constituyendo los desenlaces primarios. en modo CPAP para secuencia de titulación manual. Durante la titulación manual, se estudiaron 5 ajustes de niveles de presión constante durante períodos iguales de 30 minutos aumentando gradualmente la presión. El objetivo de esta secuencia es determinar la sensibilidad y la especificidad del CPAP/autoCPAP Sandman en la detección de eventos respiratorios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la sensibilidad y especificidad del CPAP/autoCPAP Sandman en la detección adecuada de eventos respiratorios y evaluar la efectividad terapéutica del dispositivo para mejorar la calidad del sueño y normalizar los eventos respiratorios
Periodo de tiempo: Mayo de 2008
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Mayo de 2008
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para comparar la presión efectiva Peff determinada por el dispositivo y durante la titulación manual
Periodo de tiempo: Mayo de 2008
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Mayo de 2008
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Para comparar el impacto del algoritmo de presión de descenso de dos velocidades
Periodo de tiempo: Mayo de 2008
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Mayo de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 1
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