ISIS 1 Skuteczność terapeutyczna
Ocena skuteczności terapeutycznej CPAP/autoCPAP Sandman w leczeniu nowych pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
Badanie jest prospektywną oceną terenową mającą na celu ocenę wartości terapeutycznej CPAP/autoCPAP Sandman u 24 nowo zdiagnozowanych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Dokładniej, badanie miało na celu:
- ocenić skuteczność terapeutyczną urządzenia CPAP/autoCPAP Sandman w poprawie jakości snu i normalizacji zdarzeń oddechowych
- określić czułość i swoistość urządzenia w odpowiednim wykrywaniu zdarzeń oddechowych
- porównać ciśnienie efektywne Peff określone przez urządzenie i podczas miareczkowania ręcznego
- porównaj wpływ algorytmu ciśnieniowego opadania z dwiema prędkościami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas badania każdy pacjent przeszedł jedną noc pełnej polisomnografii z dwoma kolejnymi sekwencjami terapeutycznymi tej samej nocy, po randomizacji kolejności pasażowania:
- automiareczkowanie fazy ciśnienia: parametry snu i zdarzenia oddechowe vs wyniki rejestracji polisomnograficznej,
- faza ręcznego miareczkowania: zgodność między zdarzeniami oddechowymi analizowanymi na zapisach polisomnograficznych a zdarzeniami wykrytymi przez CPAP / auto-CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38049
- Rekrutacyjny
- Hospital Michalon, sleep disorders center
-
Kontakt:
- Jean-Louis PEPIN, Pr
- Numer telefonu: +33 4 76 76 55 16
- E-mail: JLPepin@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Patrick Levy, Pr
-
Pod-śledczy:
- Renaud Tamisier, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat
- waga > 30 kg
- pacjent z nowo rozpoznanym OSAS, w trakcie leczenia CPAP
- pacjent w stanie stabilnym
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- historia odmy opłucnowej lub pneumomediastyny
- masywne krwawienie z nosa (obecne lub przebyte)
- niewyrównana niewydolność serca lub niedociśnienie
- odma mózgu w wywiadzie, niedawny uraz lub następstwa operacji z przetoką czaszkowo-nosowo-gardłową
- ostre zapalenie zatok w wywiadzie, infekcja ucha środkowego lub perforacja błony bębenkowej
- niewydolność oddechowa lub ciężka choroba układu oddechowego z możliwością resztkowej hipoksemii
- ciężka rozedma pęcherzowa lub wcześniej powikłana odma opłucnowa
- ciężka klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Faza 1: ręczna Faza 2: automatyczna Ciśnienie prędkości opadania: wolne
|
Każdy pacjent przechodzi 1 noc pełnej polisomnografii podzielonej na 2 kolejne i losowe sekwencje, używając urządzenia Sandman w dwóch różnych trybach: w trybie APAP — Analiza danych tej sekwencji zostanie wykorzystana do oceny skuteczności terapeutycznej CPAP/autoCPAP Sandman w trybie APAP w porównaniu zarówno z rejestracją polisomnografii, jak i nocną diagnostyką dla każdego zapisanego pacjenta. Rodzaj incydentów oddechowych i ich wskaźnik/godzina snu oraz całkowity wskaźnik pobudzenia będą oceniane jako markery skuteczności leczenia OSAS, stanowiące pierwszorzędowe wyniki. w trybie CPAP dla ręcznej sekwencji miareczkowania. Podczas ręcznego miareczkowania badano 5 stałych poziomów ciśnienia dla równych okresów 30 minut, stopniowo zwiększając ciśnienie. Celem tej sekwencji jest określenie czułości i swoistości CPAP/autoCPAP Sandman w wykrywaniu zdarzeń oddechowych. |
|
EKSPERYMENTALNY: B
Faza 1: ręczna Faza 2: automatyczna Prędkość opadania Ciśnienie: szybkie
|
Każdy pacjent przechodzi 1 noc pełnej polisomnografii podzielonej na 2 kolejne i losowe sekwencje, używając urządzenia Sandman w dwóch różnych trybach: w trybie APAP — Analiza danych tej sekwencji zostanie wykorzystana do oceny skuteczności terapeutycznej CPAP/autoCPAP Sandman w trybie APAP w porównaniu zarówno z rejestracją polisomnografii, jak i nocną diagnostyką dla każdego zapisanego pacjenta. Rodzaj incydentów oddechowych i ich wskaźnik/godzina snu oraz całkowity wskaźnik pobudzenia będą oceniane jako markery skuteczności leczenia OSAS, stanowiące pierwszorzędowe wyniki. w trybie CPAP dla ręcznej sekwencji miareczkowania. Podczas ręcznego miareczkowania badano 5 stałych poziomów ciśnienia dla równych okresów 30 minut, stopniowo zwiększając ciśnienie. Celem tej sekwencji jest określenie czułości i swoistości CPAP/autoCPAP Sandman w wykrywaniu zdarzeń oddechowych. |
|
EKSPERYMENTALNY: C
Faza 1: automatyczna Faza 2: ręczna Ciśnienie prędkości opadania: wolne
|
Każdy pacjent przechodzi 1 noc pełnej polisomnografii podzielonej na 2 kolejne i losowe sekwencje, używając urządzenia Sandman w dwóch różnych trybach: w trybie APAP — Analiza danych tej sekwencji zostanie wykorzystana do oceny skuteczności terapeutycznej CPAP/autoCPAP Sandman w trybie APAP w porównaniu zarówno z rejestracją polisomnografii, jak i nocną diagnostyką dla każdego zapisanego pacjenta. Rodzaj incydentów oddechowych i ich wskaźnik/godzina snu oraz całkowity wskaźnik pobudzenia będą oceniane jako markery skuteczności leczenia OSAS, stanowiące pierwszorzędowe wyniki. w trybie CPAP dla ręcznej sekwencji miareczkowania. Podczas ręcznego miareczkowania badano 5 stałych poziomów ciśnienia dla równych okresów 30 minut, stopniowo zwiększając ciśnienie. Celem tej sekwencji jest określenie czułości i swoistości CPAP/autoCPAP Sandman w wykrywaniu zdarzeń oddechowych. |
|
EKSPERYMENTALNY: D
Faza 1: automatyczna Faza 2: ręczna Prędkość opadania Ciśnienie: szybkie
|
Każdy pacjent przechodzi 1 noc pełnej polisomnografii podzielonej na 2 kolejne i losowe sekwencje, używając urządzenia Sandman w dwóch różnych trybach: w trybie APAP — Analiza danych tej sekwencji zostanie wykorzystana do oceny skuteczności terapeutycznej CPAP/autoCPAP Sandman w trybie APAP w porównaniu zarówno z rejestracją polisomnografii, jak i nocną diagnostyką dla każdego zapisanego pacjenta. Rodzaj incydentów oddechowych i ich wskaźnik/godzina snu oraz całkowity wskaźnik pobudzenia będą oceniane jako markery skuteczności leczenia OSAS, stanowiące pierwszorzędowe wyniki. w trybie CPAP dla ręcznej sekwencji miareczkowania. Podczas ręcznego miareczkowania badano 5 stałych poziomów ciśnienia dla równych okresów 30 minut, stopniowo zwiększając ciśnienie. Celem tej sekwencji jest określenie czułości i swoistości CPAP/autoCPAP Sandman w wykrywaniu zdarzeń oddechowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie czułości i swoistości CPAP/autoCPAP Sandman w prawidłowym wykrywaniu zdarzeń oddechowych oraz ocena skuteczności terapeutycznej urządzenia w zakresie poprawy jakości snu i normalizacji zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Maj 2008
|
Maj 2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby porównać ciśnienie efektywne Peff określone przez urządzenie i podczas miareczkowania ręcznego
Ramy czasowe: Maj 2008
|
Maj 2008
|
|
Porównanie wpływu algorytmu ciśnieniowego opadania z dwiema prędkościami
Ramy czasowe: Maj 2008
|
Maj 2008
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .