ISIS 1 치료 효과
폐쇄성수면무호흡증후군 신규 환자의 치료에서 CPAP/autoCPAP Sandman의 치료 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 24명의 신규 환자에서 CPAP/autoCPAP Sandman의 치료적 가치를 평가하기 위한 전향적 현장 평가입니다.
정확히, 이 연구는 다음과 같이 설계되었습니다.
- 수면의 질을 개선하고 호흡 문제를 정상화하는 데 있어 CPAP/autoCPAP Sandman 장치의 치료 효능을 평가합니다.
- 호흡기 이벤트를 적절하게 감지할 때 장치의 민감도와 특이도를 결정합니다.
- 장치에 의해 결정된 유효 압력 Peff와 수동 적정 중에 비교
- 2단 하강 압력 알고리즘의 영향 비교
연구 개요
상세 설명
연구 동안 각 환자는 통과 순서를 무작위화한 후 같은 날 밤에 2개의 연속적인 치료 순서로 전체 수면 수면다원검사를 하룻밤 동안 받았습니다.
- 자동 적정 압력 단계: 수면 매개변수 및 호흡 이벤트 대 수면 다원기록 등록 결과,
- 수동 적정 단계: 수면다원검사 기록에서 분석된 호흡 이벤트와 CPAP / auto-CPAP에 의해 감지된 이벤트 간의 일치.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38049
- 모병
- Hospital Michalon, sleep disorders center
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연락하다:
- Jean-Louis PEPIN, Pr
- 전화번호: +33 4 76 76 55 16
- 이메일: JLPepin@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Patrick Levy, Pr
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부수사관:
- Renaud Tamisier, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자 남성 또는 여성
- 무게 > 30kg
- 새로 진단된 OSAS 환자, CPAP 치료 중
- 안정적인 상태의 환자
- 사회보장보험에 가입한 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 기흉 또는 기종 종격동 병력
- 대량 비출혈(현재 또는 이전)
- 보상되지 않은 심부전 또는 저혈압
- 기뇌 병력, 최근 외상 또는 두개-비인두 누공을 동반한 수술 후유증
- 급성 부비동염 병력, 중이염 또는 고막 천공
- 호흡 부전 또는 잔여 저산소혈증의 가능성이 있는 중증 호흡기 질환
- 심한 수포성 폐기종 또는 이전에 합병증이 있었던 기흉
- 심한 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
1단계 : 수동 2단계 : 자동 하강속도 압력 : 느림
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각 피험자는 Sandman 장치를 두 가지 다른 모드로 사용하여 2개의 연속 및 무작위 순서로 분할된 전체 수면 수면다원검사를 1박 동안 받습니다. APAP 모드에서 - 이 시퀀스의 데이터 분석은 등록된 각 환자에 대한 수면다원기록 등록 및 진단 밤 모두와 비교하여 APAP 모드에서 CPAP/autoCPAP Sandman의 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 호흡 사건의 유형과 수면 지수/시간 및 총 각성 지수는 주요 결과를 구성하는 OSAS 치료의 효능의 지표로 평가될 것입니다. 수동 적정 시퀀스를 위한 CPAP 모드에서. 수동 적정 중에 5개의 일정한 압력 수준 설정이 30분 동안 점진적으로 압력을 증가시키는 동일한 기간 동안 연구되었습니다. 이 시퀀스의 목적은 호흡 이벤트 감지 시 CPAP/autoCPAP Sandman의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. |
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실험적: 비
1단계: 수동 2단계: 자동 하강 속도 압력: 빠름
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각 피험자는 Sandman 장치를 두 가지 다른 모드로 사용하여 2개의 연속 및 무작위 순서로 분할된 전체 수면 수면다원검사를 1박 동안 받습니다. APAP 모드에서 - 이 시퀀스의 데이터 분석은 등록된 각 환자에 대한 수면다원기록 등록 및 진단 밤 모두와 비교하여 APAP 모드에서 CPAP/autoCPAP Sandman의 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 호흡 사건의 유형과 수면 지수/시간 및 총 각성 지수는 주요 결과를 구성하는 OSAS 치료의 효능의 지표로 평가될 것입니다. 수동 적정 시퀀스를 위한 CPAP 모드에서. 수동 적정 중에 5개의 일정한 압력 수준 설정이 30분 동안 점진적으로 압력을 증가시키는 동일한 기간 동안 연구되었습니다. 이 시퀀스의 목적은 호흡 이벤트 감지 시 CPAP/autoCPAP Sandman의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. |
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실험적: 씨
1단계 : 자동 2단계 : 수동 하강속도 압력 : 느림
|
각 피험자는 Sandman 장치를 두 가지 다른 모드로 사용하여 2개의 연속 및 무작위 순서로 분할된 전체 수면 수면다원검사를 1박 동안 받습니다. APAP 모드에서 - 이 시퀀스의 데이터 분석은 등록된 각 환자에 대한 수면다원기록 등록 및 진단 밤 모두와 비교하여 APAP 모드에서 CPAP/autoCPAP Sandman의 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 호흡 사건의 유형과 수면 지수/시간 및 총 각성 지수는 주요 결과를 구성하는 OSAS 치료의 효능의 지표로 평가될 것입니다. 수동 적정 시퀀스를 위한 CPAP 모드에서. 수동 적정 중에 5개의 일정한 압력 수준 설정이 30분 동안 점진적으로 압력을 증가시키는 동일한 기간 동안 연구되었습니다. 이 시퀀스의 목적은 호흡 이벤트 감지 시 CPAP/autoCPAP Sandman의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. |
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실험적: 디
1단계 : 자동 2단계 : 수동 강하율 압력 : 빠름
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각 피험자는 Sandman 장치를 두 가지 다른 모드로 사용하여 2개의 연속 및 무작위 순서로 분할된 전체 수면 수면다원검사를 1박 동안 받습니다. APAP 모드에서 - 이 시퀀스의 데이터 분석은 등록된 각 환자에 대한 수면다원기록 등록 및 진단 밤 모두와 비교하여 APAP 모드에서 CPAP/autoCPAP Sandman의 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 호흡 사건의 유형과 수면 지수/시간 및 총 각성 지수는 주요 결과를 구성하는 OSAS 치료의 효능의 지표로 평가될 것입니다. 수동 적정 시퀀스를 위한 CPAP 모드에서. 수동 적정 중에 5개의 일정한 압력 수준 설정이 30분 동안 점진적으로 압력을 증가시키는 동일한 기간 동안 연구되었습니다. 이 시퀀스의 목적은 호흡 이벤트 감지 시 CPAP/autoCPAP Sandman의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡 사건을 적절하게 감지하는 CPAP/autoCPAP Sandman의 민감도와 특이성을 결정하고 수면의 질을 개선하고 호흡 사건을 정상화하는 장치의 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 2008년 5월
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2008년 5월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 및 수동 적정 중에 결정된 유효 압력 Peff를 비교하려면
기간: 2008년 5월
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2008년 5월
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2단 속도 하강 압력 알고리즘의 영향을 비교하려면
기간: 2008년 5월
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2008년 5월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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