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ISIS 1 Eficácia Terapêutica

25 de março de 2008 atualizado por: Tyco Healthcare Group

Avaliação da Eficácia Terapêutica do CPAP/autoCPAP Sandman no Tratamento de Novos Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono

O estudo é uma avaliação de campo prospectiva para avaliar o valor terapêutico do CPAP/autoCPAP Sandman em 24 novos pacientes com diagnóstico de apnéia obstrutiva do sono.

Precisamente, o estudo foi projetado para:

  • avaliar a eficácia terapêutica do dispositivo CPAP/autoCPAP Sandman na melhora da qualidade do sono e na normalização dos eventos respiratórios
  • determinar a sensibilidade e especificidade do dispositivo na detecção adequada de eventos respiratórios
  • comparar a pressão efetiva Peff determinada pelo dispositivo e durante a titulação manual
  • compare o impacto do algoritmo de pressão de descida de duas velocidades

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o estudo, cada paciente foi submetido a uma noite de polissonografia completa com duas sequências terapêuticas consecutivas durante a mesma noite, após randomização da ordem de passagem:

  • fase de pressão autotitular: parâmetros do sono e eventos respiratórios vs resultados do registro polissonográfico,
  • fase de titulação manual: concordância entre os eventos respiratórios analisados ​​nos registros polissonográficos e os eventos detectados pelo CPAP/auto-CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38049
        • Recrutamento
        • Hospital Michalon, sleep disorders center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Levy, Pr
        • Subinvestigador:
          • Renaud Tamisier, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos
  • peso > 30kg
  • paciente com diagnóstico recente de SAOS, em tratamento com CPAP
  • paciente em estado estável
  • paciente inscrito num seguro de segurança social
  • tendo dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • histórico de pneumotórax ou pneumomediastino
  • epistaxe maciça (atual ou anterior)
  • insuficiência cardíaca descompensada ou hipotensão
  • história pneumoencefálica, trauma recente ou sequela de cirurgia com fístula cranionasofaríngea
  • história de sinusite aguda, infecção do ouvido médio ou perfuração da membrana timpânica
  • insuficiência respiratória ou doença respiratória grave com possibilidade de hipoxemia residual
  • enfisema bolhoso grave ou pneumotórax previamente complicado
  • claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Fase 1: manual Fase 2: automática Pressão da taxa de descida: lenta
Dispositivo: noite de titulação

Cada sujeito passa por 1 noite de polissonografia completa dividida em 2 sequências consecutivas e aleatórias, usando o dispositivo Sandman em dois modos diferentes:

em modo APAP - A análise de dados desta sequência será usada para avaliar a eficácia terapêutica do CPAP/autoCPAP Sandman em modo APAP em comparação com o registro da polissonografia e a noite de diagnóstico para cada paciente inscrito. O tipo de eventos respiratórios e seu índice/hora de sono e o índice total de despertar serão avaliados como marcadores da eficácia do tratamento da SAOS, constituindo os desfechos primários.

em modo CPAP para sequência de titulação manual. Durante a titulação manual, foram estudados 5 ajustes de níveis de pressão constante por períodos iguais de 30 minutos aumentando gradativamente a pressão. O objetivo desta sequência é determinar a sensibilidade e a especificidade do CPAP/autoCPAP Sandman na detecção de eventos respiratórios.
EXPERIMENTAL: B
Fase 1: manual Fase 2: automática Taxa de descida Pressão: rápida
Dispositivo: noite de titulação

Cada sujeito passa por 1 noite de polissonografia completa dividida em 2 sequências consecutivas e aleatórias, usando o dispositivo Sandman em dois modos diferentes:

em modo APAP - A análise de dados desta sequência será usada para avaliar a eficácia terapêutica do CPAP/autoCPAP Sandman em modo APAP em comparação com o registro da polissonografia e a noite de diagnóstico para cada paciente inscrito. O tipo de eventos respiratórios e seu índice/hora de sono e o índice total de despertar serão avaliados como marcadores da eficácia do tratamento da SAOS, constituindo os desfechos primários.

em modo CPAP para sequência de titulação manual. Durante a titulação manual, foram estudados 5 ajustes de níveis de pressão constante por períodos iguais de 30 minutos aumentando gradativamente a pressão. O objetivo desta sequência é determinar a sensibilidade e a especificidade do CPAP/autoCPAP Sandman na detecção de eventos respiratórios.
EXPERIMENTAL: C
Fase 1: automática Fase 2: manual Pressão da taxa de descida: lenta
Dispositivo: noite de titulação

Cada sujeito passa por 1 noite de polissonografia completa dividida em 2 sequências consecutivas e aleatórias, usando o dispositivo Sandman em dois modos diferentes:

em modo APAP - A análise de dados desta sequência será usada para avaliar a eficácia terapêutica do CPAP/autoCPAP Sandman em modo APAP em comparação com o registro da polissonografia e a noite de diagnóstico para cada paciente inscrito. O tipo de eventos respiratórios e seu índice/hora de sono e o índice total de despertar serão avaliados como marcadores da eficácia do tratamento da SAOS, constituindo os desfechos primários.

em modo CPAP para sequência de titulação manual. Durante a titulação manual, foram estudados 5 ajustes de níveis de pressão constante por períodos iguais de 30 minutos aumentando gradativamente a pressão. O objetivo desta sequência é determinar a sensibilidade e a especificidade do CPAP/autoCPAP Sandman na detecção de eventos respiratórios.
EXPERIMENTAL: D
Fase 1: automática Fase 2: manual Taxa de descida Pressão: rápida
Dispositivo: noite de titulação

Cada sujeito passa por 1 noite de polissonografia completa dividida em 2 sequências consecutivas e aleatórias, usando o dispositivo Sandman em dois modos diferentes:

em modo APAP - A análise de dados desta sequência será usada para avaliar a eficácia terapêutica do CPAP/autoCPAP Sandman em modo APAP em comparação com o registro da polissonografia e a noite de diagnóstico para cada paciente inscrito. O tipo de eventos respiratórios e seu índice/hora de sono e o índice total de despertar serão avaliados como marcadores da eficácia do tratamento da SAOS, constituindo os desfechos primários.

em modo CPAP para sequência de titulação manual. Durante a titulação manual, foram estudados 5 ajustes de níveis de pressão constante por períodos iguais de 30 minutos aumentando gradativamente a pressão. O objetivo desta sequência é determinar a sensibilidade e a especificidade do CPAP/autoCPAP Sandman na detecção de eventos respiratórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a sensibilidade e especificidade do CPAP/autoCPAP Sandman na detecção adequada de eventos respiratórios e avaliar a eficácia terapêutica do dispositivo na melhoria da qualidade do sono e na normalização dos eventos respiratórios
Prazo: Maio de 2008
Maio de 2008

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar a pressão efetiva Peff determinada pelo dispositivo e durante a titulação manual
Prazo: Maio de 2008
Maio de 2008
Para comparar o impacto do algoritmo de pressão de descida de duas velocidades
Prazo: Maio de 2008
Maio de 2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tyco Healthcare Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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