Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ISIS 1 Terapeutisk effektivitet

25 mars 2008 uppdaterad av: Tyco Healthcare Group

Terapeutisk effektutvärdering av CPAP/autoCPAP Sandman vid behandling av nya patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom

Studien är en prospektiv fältutvärdering för att bedöma det terapeutiska värdet av CPAP/autoCPAP Sandman hos 24 nya diagnostiserade obstruktiv sömnapnépatienter.

Exakt var studien utformad för att:

  • utvärdera den terapeutiska effekten av CPAP/autoCPAP Sandman-enheten för att förbättra sömnkvaliteten och normalisera andningshändelser
  • bestämma enhetens känslighet och specificitet för att på ett adekvat sätt detektera respiratoriska händelser
  • jämför effektivt tryck Peff bestämt av enheten och under manuell titrering
  • jämför effekten av algoritmen för tvåhastighetsnedstigningstryck

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studien genomgick varje patient en natt med full polysomnografi med två på varandra följande terapeutiska sekvenser under samma natt, efter randomisering av passageordningen:

  • autotitrerande tryckfas: sömnparametrar och andningshändelser kontra resultat av den polysomnografiska registreringen,
  • manuell titreringsfas: överensstämmelse mellan händelser respiratoriska analyserade på polysomnografiska inspelningar och händelser detekterade av CPAP / auto-CPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38049
        • Rekrytering
        • Hospital Michalon, sleep disorders center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Levy, Pr
        • Underutredare:
          • Renaud Tamisier, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient, man eller kvinna, i åldern 18 till 75 år
  • vikt > 30 kg
  • patient med en nydiagnostiserad OSAS, under behandling med CPAP
  • patient i stabilt tillstånd
  • patient ansluten till en socialförsäkring
  • efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • pneumothorax eller pneumomediastin historia
  • massiv näsblod (nuvarande eller tidigare)
  • dekompenserad hjärtsvikt eller hypotoni
  • pneumoencefalhistoria, senare trauma eller operationsuppföljare med kranio-nasofaryngeal fistel
  • akut bihåleinflammation, infektion i mellanörat eller perforering av trumhinnan
  • andningsinsufficiens eller allvarlig luftvägssjukdom med risk för kvarvarande hypoxemi
  • svår bullös emfysem eller tidigare komplicerad pneumothorax
  • svår klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Fas 1: manuell Fas 2: automatisk Nedstigningshastighet tryck: långsamt
Enhet: titreringsnatt

Varje försöksperson genomgår 1 natt av fullständig polysomnografi uppdelad i två på varandra följande och randomiserade sekvenser, med hjälp av Sandman-enheten i två olika lägen:

i APAP-läge - Dataanalys av denna sekvens kommer att användas för att utvärdera den terapeutiska effektiviteten av CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-läge jämfört med både polysomnografiregistreringen och diagnosnatten för varje inskriven patient. Typen av andningshändelser och deras index/timmes sömn och det totala upphetsningsindexet kommer att bedömas som markörer för effektiviteten av OSAS-behandling, vilket utgör de primära resultaten.

i CPAP-läge för manuell titreringssekvens. Under den manuella titreringen studerades 5 konstanta trycknivåinställningar under lika perioder om 30 minuter, vilket gradvis ökade trycket. Syftet med denna sekvens är att bestämma känsligheten och specificiteten hos CPAP/autoCPAP Sandman vid detektering av andningshändelser.
EXPERIMENTELL: B
Fas 1: manuell Fas 2: automatisk nedstigningshastighet Tryck: snabbt
Enhet: titreringsnatt

Varje försöksperson genomgår 1 natt av fullständig polysomnografi uppdelad i två på varandra följande och randomiserade sekvenser, med hjälp av Sandman-enheten i två olika lägen:

i APAP-läge - Dataanalys av denna sekvens kommer att användas för att utvärdera den terapeutiska effektiviteten av CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-läge jämfört med både polysomnografiregistreringen och diagnosnatten för varje inskriven patient. Typen av andningshändelser och deras index/timmes sömn och det totala upphetsningsindexet kommer att bedömas som markörer för effektiviteten av OSAS-behandling, vilket utgör de primära resultaten.

i CPAP-läge för manuell titreringssekvens. Under den manuella titreringen studerades 5 konstanta trycknivåinställningar under lika perioder om 30 minuter, vilket gradvis ökade trycket. Syftet med denna sekvens är att bestämma känsligheten och specificiteten hos CPAP/autoCPAP Sandman vid detektering av andningshändelser.
EXPERIMENTELL: C
Fas 1 : automatisk Fas 2 : manuell Nedstigningshastighet tryck : långsamt
Enhet: titreringsnatt

Varje försöksperson genomgår 1 natt av fullständig polysomnografi uppdelad i två på varandra följande och randomiserade sekvenser, med hjälp av Sandman-enheten i två olika lägen:

i APAP-läge - Dataanalys av denna sekvens kommer att användas för att utvärdera den terapeutiska effektiviteten av CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-läge jämfört med både polysomnografiregistreringen och diagnosnatten för varje inskriven patient. Typen av andningshändelser och deras index/timmes sömn och det totala upphetsningsindexet kommer att bedömas som markörer för effektiviteten av OSAS-behandling, vilket utgör de primära resultaten.

i CPAP-läge för manuell titreringssekvens. Under den manuella titreringen studerades 5 konstanta trycknivåinställningar under lika perioder om 30 minuter, vilket gradvis ökade trycket. Syftet med denna sekvens är att bestämma känsligheten och specificiteten hos CPAP/autoCPAP Sandman vid detektering av andningshändelser.
EXPERIMENTELL: D
Fas 1 : automatisk Fas 2 : manuell nedstigningshastighet Tryck : snabbt
Enhet: titreringsnatt

Varje försöksperson genomgår 1 natt av fullständig polysomnografi uppdelad i två på varandra följande och randomiserade sekvenser, med hjälp av Sandman-enheten i två olika lägen:

i APAP-läge - Dataanalys av denna sekvens kommer att användas för att utvärdera den terapeutiska effektiviteten av CPAP/autoCPAP Sandman i APAP-läge jämfört med både polysomnografiregistreringen och diagnosnatten för varje inskriven patient. Typen av andningshändelser och deras index/timmes sömn och det totala upphetsningsindexet kommer att bedömas som markörer för effektiviteten av OSAS-behandling, vilket utgör de primära resultaten.

i CPAP-läge för manuell titreringssekvens. Under den manuella titreringen studerades 5 konstanta trycknivåinställningar under lika perioder om 30 minuter, vilket gradvis ökade trycket. Syftet med denna sekvens är att bestämma känsligheten och specificiteten hos CPAP/autoCPAP Sandman vid detektering av andningshändelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma känsligheten och specificiteten för CPAP/autoCPAP Sandman för att adekvat detektera andningshändelser och att utvärdera enhetens terapeutiska effektivitet för att förbättra sömnkvaliteten och normalisera andningshändelser
Tidsram: Maj 2008
Maj 2008

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra effektivt tryck Peff bestämt av enheten och under manuell titrering
Tidsram: Maj 2008
Maj 2008
För att jämföra effekten av algoritmen för tvåhastighetsnedstigningstryck
Tidsram: Maj 2008
Maj 2008

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Utredare

  • Studiestol: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2008

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)

Kliniska prövningar på titreringsnatt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera