ISIS 1 治疗效果
CPAP/autoCPAP Sandman 治疗新发阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的疗效评价
该研究是一项前瞻性现场评估，旨在评估 CPAP/autoCPAP Sandman 在 24 名新诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的治疗价值。
准确地说，该研究旨在：
- 评估 CPAP/autoCPAP Sandman 设备在改善睡眠质量和正常化呼吸事件方面的治疗效果
- 确定设备在充分检测呼吸事件方面的灵敏度和特异性
- 比较设备确定的有效压力 Peff 和手动滴定期间的有效压力 Peff
- 比较双速下降压力算法的影响
研究概览
详细说明
在研究期间，每位患者都接受了一个晚上的完整多导睡眠监测，并在同一晚进行了两次连续的治疗序列，经过顺序随机化后：
- 自动滴定压力阶段：睡眠参数和呼吸事件与多导睡眠图登记的结果，
- 手动滴定阶段：在多导睡眠图记录上分析的呼吸事件与 CPAP/auto-CPAP 检测到的事件之间的一致性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38049
- 招聘中
- Hospital Michalon, sleep disorders center
-
接触：
- Jean-Louis PEPIN, Pr
- 电话号码：+33 4 76 76 55 16
- 邮箱：JLPepin@chu-grenoble.fr
-
首席研究员：
- Patrick Levy, Pr
-
副研究员：
- Renaud Tamisier, Dr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者男性或女性，年龄18至75岁
- 重量 > 30kg
- 新诊断的 OSAS 患者，正在接受 CPAP 治疗
- 病人情况稳定
- 加入社会保障保险的患者
- 已给予其参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 气胸或纵隔积气病史
- 大量鼻出血（当前或既往）
- 失代偿性心力衰竭或低血压
- 脑积气病史、近期外伤或颅鼻咽瘘手术后遗症
- 急性鼻窦炎病史、中耳感染或鼓膜穿孔
- 呼吸功能不全或严重的呼吸系统疾病，可能伴有残余低氧血症
- 严重的大疱性肺气肿或先前并发的气胸
- 严重的幽闭恐惧症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
阶段 1：手动 阶段 2：自动 下降率压力：慢
|
每个受试者接受 1 晚的完整多导睡眠监测，分为 2 个连续和随机序列，使用 Sandman 设备分为两种不同模式： 在 APAP 模式下 - 该序列的数据分析将用于评估 CPAP/autoCPAP Sandman 在 APAP 模式下的治疗效果，与多导睡眠图登记和每个登记患者的诊断之夜相比。 呼吸事件的类型及其指数/睡眠时间和总觉醒指数将作为 OSAS 治疗疗效的标志进行评估，构成主要结果。 在手动滴定顺序的 CPAP 模式下。在手动滴定期间，研究了 5 个恒定压力水平设置，持续 30 分钟的相等时间段，逐渐增加压力。 此序列的目的是确定 CPAP/autoCPAP Sandman 在检测呼吸事件时的灵敏度和特异性。 |
|
实验性的：乙
第 1 阶段：手动第 2 阶段：自动下降率压力：快速
|
每个受试者接受 1 晚的完整多导睡眠监测，分为 2 个连续和随机序列，使用 Sandman 设备分为两种不同模式： 在 APAP 模式下 - 该序列的数据分析将用于评估 CPAP/autoCPAP Sandman 在 APAP 模式下的治疗效果，与多导睡眠图登记和每个登记患者的诊断之夜相比。 呼吸事件的类型及其指数/睡眠时间和总觉醒指数将作为 OSAS 治疗疗效的标志进行评估，构成主要结果。 在手动滴定顺序的 CPAP 模式下。在手动滴定期间，研究了 5 个恒定压力水平设置，持续 30 分钟的相等时间段，逐渐增加压力。 此序列的目的是确定 CPAP/autoCPAP Sandman 在检测呼吸事件时的灵敏度和特异性。 |
|
实验性的：C
阶段 1：自动 阶段 2：手动 下降率压力：慢
|
每个受试者接受 1 晚的完整多导睡眠监测，分为 2 个连续和随机序列，使用 Sandman 设备分为两种不同模式： 在 APAP 模式下 - 该序列的数据分析将用于评估 CPAP/autoCPAP Sandman 在 APAP 模式下的治疗效果，与多导睡眠图登记和每个登记患者的诊断之夜相比。 呼吸事件的类型及其指数/睡眠时间和总觉醒指数将作为 OSAS 治疗疗效的标志进行评估，构成主要结果。 在手动滴定顺序的 CPAP 模式下。在手动滴定期间，研究了 5 个恒定压力水平设置，持续 30 分钟的相等时间段，逐渐增加压力。 此序列的目的是确定 CPAP/autoCPAP Sandman 在检测呼吸事件时的灵敏度和特异性。 |
|
实验性的：丁
阶段 1：自动阶段 2：手动下降率压力：快速
|
每个受试者接受 1 晚的完整多导睡眠监测，分为 2 个连续和随机序列，使用 Sandman 设备分为两种不同模式： 在 APAP 模式下 - 该序列的数据分析将用于评估 CPAP/autoCPAP Sandman 在 APAP 模式下的治疗效果，与多导睡眠图登记和每个登记患者的诊断之夜相比。 呼吸事件的类型及其指数/睡眠时间和总觉醒指数将作为 OSAS 治疗疗效的标志进行评估，构成主要结果。 在手动滴定顺序的 CPAP 模式下。在手动滴定期间，研究了 5 个恒定压力水平设置，持续 30 分钟的相等时间段，逐渐增加压力。 此序列的目的是确定 CPAP/autoCPAP Sandman 在检测呼吸事件时的灵敏度和特异性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 CPAP/autoCPAP Sandman 在充分检测呼吸事件方面的敏感性和特异性，并评估该设备在改善睡眠质量和使呼吸事件正常化方面的治疗效果
大体时间：2008 年 5 月
|
2008 年 5 月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较设备确定的有效压力 Peff 和手动滴定期间的有效压力 Peff
大体时间：2008 年 5 月
|
2008 年 5 月
|
|
比较双速下降压力算法的影响
大体时间：2008 年 5 月
|
2008 年 5 月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Veronique Grillier-Lanoir、Tyco Healthcare Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
滴定之夜的临床试验
-
Alcon Research完全的角结膜炎 | 角膜水肿 | 角膜溃疡 | 大疱性角膜病变 | 贝尔麻痹 | 角膜营养不良 | 熵 | 丝状角膜炎 | 角膜糜烂 | 角膜异物 | 干燥综合症；角膜结膜炎（病因）美国
-
Glostrup University Hospital, Copenhagen未知
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的