Terapeutická účinnost ISIS 1
Hodnocení terapeutické účinnosti CPAP/autoCPAP Sandman v léčbě nových pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe
Studie je prospektivní terénní hodnocení k posouzení terapeutické hodnoty CPAP/autoCPAP Sandman u 24 nově diagnostikovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoí.
Studie byla přesně navržena tak, aby:
- hodnotit terapeutickou účinnost zařízení CPAP/autoCPAP Sandman při zlepšování kvality spánku a normalizaci respiračních příhod
- určit citlivost a specifičnost zařízení při adekvátní detekci respiračních příhod
- porovnejte efektivní tlak Peff stanovený přístrojem a během manuální titrace
- porovnejte dopad dvourychlostního sestupového tlakového algoritmu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během studie podstoupil každý pacient jednu noc plné polysomnografie se dvěma po sobě jdoucími terapeutickými sekvencemi během stejné noci, po randomizaci pořadí pasáží:
- fáze autotitračního tlaku: parametry spánku a respirační události vs výsledky polysomnografické registrace,
- manuální titrační fáze: shoda mezi respiračními událostmi analyzovanými na polysomnografických záznamech a událostmi detekovanými CPAP / auto-CPAP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38049
- Nábor
- Hospital Michalon, sleep disorders center
-
Kontakt:
- Jean-Louis PEPIN, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 55 16
- E-mail: JLPepin@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Levy, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renaud Tamisier, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
- hmotnost > 30 kg
- pacient s nově diagnostikovaným OSAS, léčený CPAP
- pacient ve stabilizovaném stavu
- pacient pojištěný v sociálním pojištění
- po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- pneumotorax nebo pneumomediastin v anamnéze
- masivní epistaxe (současná nebo předchozí)
- dekompenzované srdeční selhání nebo hypotenze
- pneumoencefální anamnéza, nedávné trauma nebo operace s kranio-nazofaryngeální píštělí
- akutní sinusitida v anamnéze, infekce středního ucha nebo perforace bubínku
- respirační insuficience nebo těžké respirační onemocnění s možností reziduální hypoxémie
- těžký bulózní emfyzém nebo dříve komplikovaný pneumotorax
- těžká klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Fáze 1 : manuální Fáze 2 : automatický Tlak sestupové rychlosti : pomalý
|
Každý subjekt podstoupí 1 noc plné polysomnografie rozdělené do 2 po sobě jdoucích a randomizovaných sekvencí pomocí zařízení Sandman do dvou různých režimů: v režimu APAP - Analýza dat této sekvence bude použita k vyhodnocení terapeutické účinnosti CPAP/autoCPAP Sandman v režimu APAP ve srovnání s polysomnografickou registrací a diagnostickou nocí pro každého zařazeného pacienta. Typ respiračních příhod a jejich index/hodina spánku a celkový index vzrušení budou hodnoceny jako markery účinnosti léčby OSAS, tvořící primární výsledky. v režimu CPAP pro manuální titrační sekvenci. Během manuální titrace bylo studováno 5 nastavení konstantních úrovní tlaku po stejnou dobu 30 minut s postupným zvyšováním tlaku. Cílem této sekvence je určit senzitivitu a specificitu CPAP/autoCPAP Sandman při detekci respiračních příhod. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Fáze 1 : manuální Fáze 2 : automatická rychlost klesání Tlak : rychlý
|
Každý subjekt podstoupí 1 noc plné polysomnografie rozdělené do 2 po sobě jdoucích a randomizovaných sekvencí pomocí zařízení Sandman do dvou různých režimů: v režimu APAP - Analýza dat této sekvence bude použita k vyhodnocení terapeutické účinnosti CPAP/autoCPAP Sandman v režimu APAP ve srovnání s polysomnografickou registrací a diagnostickou nocí pro každého zařazeného pacienta. Typ respiračních příhod a jejich index/hodina spánku a celkový index vzrušení budou hodnoceny jako markery účinnosti léčby OSAS, tvořící primární výsledky. v režimu CPAP pro manuální titrační sekvenci. Během manuální titrace bylo studováno 5 nastavení konstantních úrovní tlaku po stejnou dobu 30 minut s postupným zvyšováním tlaku. Cílem této sekvence je určit senzitivitu a specificitu CPAP/autoCPAP Sandman při detekci respiračních příhod. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Fáze 1 : automatická Fáze 2 : manuální Tlak rychlosti klesání : pomalý
|
Každý subjekt podstoupí 1 noc plné polysomnografie rozdělené do 2 po sobě jdoucích a randomizovaných sekvencí pomocí zařízení Sandman do dvou různých režimů: v režimu APAP - Analýza dat této sekvence bude použita k vyhodnocení terapeutické účinnosti CPAP/autoCPAP Sandman v režimu APAP ve srovnání s polysomnografickou registrací a diagnostickou nocí pro každého zařazeného pacienta. Typ respiračních příhod a jejich index/hodina spánku a celkový index vzrušení budou hodnoceny jako markery účinnosti léčby OSAS, tvořící primární výsledky. v režimu CPAP pro manuální titrační sekvenci. Během manuální titrace bylo studováno 5 nastavení konstantních úrovní tlaku po stejnou dobu 30 minut s postupným zvyšováním tlaku. Cílem této sekvence je určit senzitivitu a specificitu CPAP/autoCPAP Sandman při detekci respiračních příhod. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Fáze 1 : automatická Fáze 2 : manuální Rychlost klesání Tlak : rychlý
|
Každý subjekt podstoupí 1 noc plné polysomnografie rozdělené do 2 po sobě jdoucích a randomizovaných sekvencí pomocí zařízení Sandman do dvou různých režimů: v režimu APAP - Analýza dat této sekvence bude použita k vyhodnocení terapeutické účinnosti CPAP/autoCPAP Sandman v režimu APAP ve srovnání s polysomnografickou registrací a diagnostickou nocí pro každého zařazeného pacienta. Typ respiračních příhod a jejich index/hodina spánku a celkový index vzrušení budou hodnoceny jako markery účinnosti léčby OSAS, tvořící primární výsledky. v režimu CPAP pro manuální titrační sekvenci. Během manuální titrace bylo studováno 5 nastavení konstantních úrovní tlaku po stejnou dobu 30 minut s postupným zvyšováním tlaku. Cílem této sekvence je určit senzitivitu a specificitu CPAP/autoCPAP Sandman při detekci respiračních příhod. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení citlivosti a specifičnosti CPAP/autoCPAP Sandman při adekvátní detekci respiračních příhod a vyhodnocení terapeutické účinnosti zařízení při zlepšování kvality spánku a normalizaci respiračních příhod.
Časové okno: Května 2008
|
Května 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro porovnání efektivního tlaku Peff stanoveného přístrojem a během manuální titrace
Časové okno: Května 2008
|
Května 2008
|
|
Porovnat vliv dvourychlostního sestupového tlakového algoritmu
Časové okno: Května 2008
|
Května 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Veronique Grillier-Lanoir, Tyco Healthcare Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .