合併症のない皮膚感染症を治療するためのオキサゾリジノンの安全性と有効性の研究
2014年2月26日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
合併症のない皮膚および皮膚構造感染症の成人患者の外来治療における RX-1741 とリネゾリドの安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、非盲検、比較試験
この研究の目的は、合併症のない皮膚および皮膚構造感染症の治療における、オキサゾリジノンである RX-1741 と別のオキサゾリジノンであるリネゾリドの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ
- Drug Research & Analysis Corp
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- OWENS Pharma Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- Healthcare Partners Medical Group
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Pasadena、California、アメリカ
- Healthcare Partners Medical Group
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Sylmar、California、アメリカ
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ
- South Florida Clinical Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
- Southeast Regional Research Group
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Hinesville、Georgia、アメリカ
- Contemporary Medicine, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Infectious Disease of Indiana, PSC.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Clinical Trials of America, Inc.
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Michigan
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Keego Harbor、Michigan、アメリカ
- Arnold Markowitz, MD., PC
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
- Mercury Street Medical Group, LLC
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- All-Trials Clinical Research, LLC
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
- Summa Health System
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Pennsylvania
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Downington、Pennsylvania、アメリカ
- Brandywine Clinical Research
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Warminster、Pennsylvania、アメリカ
- Warminster Medical Associates, P.C.
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Tennessee
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McKenzie、Tennessee、アメリカ
- McKenzie Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- J. Lewis Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- uSSSIの成人患者
- 成人（男女）18歳以上
- 女性は少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌でなければなりません
- -性的に活発な男性は、研究中および研究後30日間、避妊のバリア法を使用する必要があります
- uSSSI の許容可能な臨床診断には以下が含まれますが、これらに限定されません:
- 感染症には、以下の局所徴候および症状のうち 2 つ以上が伴います: 痛み/圧痛、腫れ、紅斑、局所的な熱感、化膿性排液/分泌物、硬結、所属リンパ節の腫れまたは圧痛、発赤の延長
- 微生物培養のためのサンプルは、スクリーニング訪問時に一次感染部位から入手する必要があります
- -患者は、治験責任医師の意見で経口抗生物質療法を必要とし、適切な候補者である必要があり、錠剤またはカプセルをそのまま飲み込むことができます
- 研究関連の手順を開始する前に、自発的に署名された書面によるインフォームド コンセントを患者から取得する必要があります。
除外基準:
- 蜂窩織炎（10cm2を超える面積）、慢性または再発性フルンクローシス、術後創傷感染、下肢潰瘍、褥瘡性潰瘍、丹毒、進行性リンパ管炎、急性爪周囲炎、または毛巣膿瘍または乳房膿瘍などの深部組織膿瘍。 また、動物の咬傷による皮膚感染症も除外されます。
- -治験責任医師が判断した複雑な皮膚および皮膚構造感染症の患者
- 治験責任医師の判断により、外科的切開のみで治療できる感染症
- -治験薬投与前の次の抗感染症薬による治療：7日以内の全身抗生物質。 14日以内にアジスロマイシン; 30日以内に長時間作用する注射可能な抗生物質
- -治験薬に加えて、併用抗菌剤の使用を必要とする感染症
- -TOCによる治験薬投与前48時間以内の感染部位での併用局所療法
- 感染部位または補綴物に関連する感染部位の慢性または根底にある皮膚の状態
- 火傷または尋常性ざ瘡に続発する創傷
- 以下を必要とする感染部位：術中の外科的デブリドマン。感染部位の切除
- 文書化された、または疑われる菌血症
- 主要なuSSSI部位の爪床または頭皮を含む真菌感染症
- 重大な末梢血管疾患
- 嫌気性病原体の関与の発生率が増加する解剖学的位置の膿瘍
- 15mg以上の全身プレドニゾンまたは同等の1日量を投与されている患者 治験薬投与の14日前から始まる期間内の10日以上、またはTOCによって予想される
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者。
- -治験責任医師の判断によるリネゾリドに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- -セロトニン作動薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、またはモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）を投与されている患者
- 重度の肝疾患を有する患者
- -褐色細胞腫、未治療の甲状腺機能亢進症、未治療または制御されていない高血圧、カルチノイド症候群の病歴
- -制御されていない、臨床的に重要な（治験責任医師の判断による）心血管、肺、代謝、胃腸、神経、または内分泌疾患の証拠;悪性または精神障害
- -深部静脈血栓症または表在性血栓性静脈炎の現在の証拠
- 最近臨床的に重大な凝固障害を経験した
- 臨床的に重要な免疫抑制の証拠
- -以前にこの研究に登録した患者
- -TOCによる登録から4週間以内に他の臨床試験に以前に登録した患者。 -治験薬投与前4週間以内の治験薬による治療
- 慢性疾患治療施設に居住している患者
- -研究手順の完了と研究薬の吸収の評価を妨げる可能性のある基礎疾患または疾患状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ラデゾリド 450 mg PO QD
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450mg PO QD
他の名前：
450mg PO 入札
他の名前：
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実験的：2
ラデゾリド 450 mg PO BID
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450mg PO QD
他の名前：
450mg PO 入札
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
リネゾリド 600 mg PO BID
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600mg PO 入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒の臨床反応を示した参加者の数
時間枠：硬化テスト（TOC）、10～20日目
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治療法としての資格を得るには、参加者は次の基準を満たす必要がありました。 uSSSIの治療にさらなる抗生物質療法は必要ありませんでした。 uSSSIの新たな徴候や症状の悪化や出現はありませんでした。
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硬化テスト（TOC）、10～20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根絶された患者ごとの微生物学的反応を示した患者の数
時間枠：硬化テスト（TOC）、10～20日目
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患者レベルでの微生物学的反応は、元の感染部位から採取した反復培養物に病原体が存在しなかった場合、または治癒の臨床反応により培養可能な標本を得る能力が妨げられた場合、根絶された（文書化または推定された）と見なされました。
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硬化テスト（TOC）、10～20日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Scott Hopkins, MD、Melinta Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月26日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。