복잡하지 않은 피부 감염을 치료하기 위한 옥사졸리디논의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• uSSSI가 있는 성인 환자
• 성인(남녀) ≥18세
• 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성은 연구 중 및 연구 후 30일 동안 차단 피임법을 사용해야 합니다.
• uSSSI의 허용 가능한 임상 진단에는 단순 농양, 임피티진성 병변, 모낭염, 절종증, 종창, 연조직염이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다
• 감염은 다음 국소 징후 및 증상 중 2개 이상을 동반합니다: 통증/압통, 부기, 홍반, 국부적 열감, 화농성 배액/분비물, 경화, 국부 림프절 부기 또는 압통, 발적 확장
• 선별검사 방문 시 1차 감염 부위에서 미생물 배양 샘플을 채취해야 합니다.
• 환자는 조사자의 의견에 따라 경구 항생제 요법을 필요로 하고 적합한 후보여야 하며 정제 또는 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있어야 합니다.
• 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 환자로부터 자발적으로 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 봉와직염(면적 10cm2 초과), 만성 또는 재발성 종기증, 수술 후 상처 감염, 다리 궤양, 욕창 궤양, 단독, 진행성 림프관염, 급성 손발톱주위염 또는 심부 조직 농양(예: 모발 농양 또는 유방 농양). 또한 동물에 물려 생긴 피부 감염도 제외됩니다.
• 연구자가 판단한 복합 피부 및 피부 구조 감염이 있는 환자
• 연구자의 판단에 따라 외과적 절개만으로 치료가 가능한 감염
• 연구 약물 투여 전에 하기 항감염제로 치료: 7일 이내의 전신 항생제; 14일 이내의 아지스로마이신; 30일 이내 지속형 주사용 항생제
• 연구 약물 외에 병용 항균제의 사용을 필요로 하는 모든 감염
• TOC를 통한 연구 약물 투여 전 48시간 이내의 기간 동안 감염 부위에서의 병용 국소 요법
• 보철물과 관련된 감염 또는 감염 부위의 만성 또는 근본적인 피부 상태
• 화상이나 심상성여드름에 이차적인 상처
• 다음이 필요한 모든 감염 부위: 수술 중 외과적 괴사조직 제거; 감염된 부위의 절제
• 문서화되었거나 의심되는 균혈증
• 기본 uSSSI 사이트에서 손발톱 바닥 또는 두피를 포함하는 진균 감염
• 중대한 말초 혈관 질환
• 혐기성 병원균 침범의 빈도가 증가하는 해부학적 위치의 농양
• 연구 약물 투여 전 14일부터 시작하거나 TOC를 통해 예상되는 기간 내에 > 10일 동안 > 15 mg 전신 프레드니손 또는 등가물의 1일 용량을 받는 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자.
• 연구자의 판단에 따른 리네졸리드에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
• 세로토닌제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여받는 환자
• 간질환이 심한 환자
• 크롬친화세포종, 치료되지 않은 갑상선기능항진증, 치료되지 않았거나 통제되지 않은 고혈압, 카르시노이드 증후군의 병력
• 제어되지 않고 임상적으로 유의미한(조사자의 판단에 따라) 심혈관, 폐, 대사, 위장, 신경 또는 내분비 질환의 증거; 악성 종양 또는 정신 장애
• 심부 정맥 혈전증 또는 표재성 혈전 정맥염의 현재 증거
• 최근 임상적으로 유의한 응고병증을 경험한 자
• 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거
• 이전에 이 연구에 등록한 환자
• TOC를 통해 등록 후 4주 이내에 이전에 다른 임상 시험에 등록한 적이 있는 환자. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 치료
• 만성 요양 시설에 거주하는 환자
• 연구 절차의 완료 및 연구 약물의 흡수 평가를 방해하는 모든 기본 상태 또는 질병 상태