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Estudio de seguridad y eficacia de las oxazolidinonas para tratar infecciones cutáneas no complicadas

26 de febrero de 2014 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Un estudio comparativo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de RX-1741 frente a linezolid en el tratamiento ambulatorio de pacientes adultos con infección de la piel y de la estructura de la piel sin complicaciones

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RX-1741, una oxazolidinona, frente a linezolid, otra oxazolidinona, en el tratamiento de infecciones de la piel y de la estructura de la piel sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Drug Research & Analysis Corp
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • OWENS Pharma Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Sylmar, California, Estados Unidos
        • Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • South Florida Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Southeast Regional Research Group
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos
        • Contemporary Medicine, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Infectious Disease of Indiana, PSC.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, Estados Unidos
        • Arnold Markowitz, MD., PC
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Mercury Street Medical Group, LLC
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Brandywine Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Estados Unidos
        • McKenzie Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • J. Lewis Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con uSSSI
  • Adulto (hombres y mujeres) ≥18 años
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente
  • Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante y durante los 30 días posteriores al estudio.
  • Los diagnósticos clínicos aceptables de uSSSI incluyen, pero no se limitan a: absceso simple, lesiones impetiginosas, foliculitis, forunculosis, ántrax, celulitis
  • La infección se acompaña de 2 o más de los siguientes signos y síntomas locales: Dolor/sensibilidad, Hinchazón, Eritema, Calor localizado, Secreción/drenaje purulento, Induración, Hinchazón o sensibilidad de los ganglios linfáticos regionales, Extensión del enrojecimiento
  • Se debe obtener una muestra para cultivo microbiológico del sitio de la infección primaria en la visita de selección.
  • El paciente debe requerir y ser un candidato adecuado para la terapia con antibióticos orales en opinión del Investigador y ser capaz de tragar tabletas o cápsulas intactas.
  • Se debe obtener un consentimiento informado escrito y firmado voluntariamente por parte del paciente antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Celulitis (área mayor a 10 cm2), furunculosis crónica o recurrente, infección de herida postoperatoria, úlcera de pierna, úlcera(s) de decúbito, erisipela, linfangitis progresiva, paroniquia aguda o absceso de tejido profundo como pilonidal o absceso mamario. También se excluyen las infecciones de la piel resultantes de mordeduras de animales.
  • Pacientes con una infección complicada de la piel y la estructura de la piel a juicio del investigador
  • Infecciones que pueden ser tratadas solo con incisión quirúrgica según el juicio del Investigador
  • Tratamiento con los siguientes agentes antiinfecciosos antes de la administración del fármaco del estudio: antibiótico sistémico dentro de los 7 días; azitromicina dentro de los 14 días; un antibiótico inyectable de acción prolongada dentro de los 30 días
  • Cualquier infección que requiera el uso de un agente antimicrobiano concomitante, además del fármaco del estudio.
  • Terapia tópica concomitante en el sitio de la infección durante el período dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio a través de TOC
  • Una afección crónica o subyacente de la piel en el sitio de la infección o infecciones que involucren materiales protésicos
  • Una herida secundaria a lesión por quemadura o acné vulgar.
  • Cualquier sitio de infección que requiera: desbridamiento quirúrgico intraoperatorio; escisión del área infectada
  • Bacteriemia documentada o sospechada
  • Infección fúngica que afecta el lecho ungueal o el cuero cabelludo en el sitio primario de uSSSI
  • Enfermedad vascular periférica significativa
  • Un absceso en una ubicación anatómica donde aumenta la incidencia de participación de patógenos anaeróbicos.
  • Paciente que recibe una dosis diaria de > 15 mg de prednisona sistémica o equivalente, durante > 10 días dentro del período que comienza 14 días antes de la administración del fármaco del estudio o anticipado a través del TOC
  • Paciente con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes médicos de hipersensibilidad o reacción alérgica a linezolid a juicio del Investigador
  • Pacientes que reciben agentes serotoninérgicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
  • Pacientes que tienen enfermedad hepática grave.
  • Antecedentes de feocromocitoma, hipertiroidismo no tratado, hipertensión no tratada o no controlada, síndrome carcinoide
  • Evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, metabólica, gastrointestinal, neurológica o endocrina no controlada, clínicamente significativa (según el juicio del investigador); malignidad o trastorno psiquiátrico
  • Evidencia actual de trombosis venosa profunda o tromboflebitis superficial
  • Experimentó una coagulopatía clínicamente significativa reciente
  • Evidencia de inmunosupresión clínicamente significativa
  • Paciente que se inscribió previamente en este estudio
  • Paciente que se haya inscrito previamente en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción a través de TOC. Tratamiento con un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Paciente que reside en un centro de cuidados crónicos
  • Cualquier afección o enfermedad subyacente que pudiera interferir con la finalización de los procedimientos del estudio y la evaluación de la absorción del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Radezolida 450 mg VO QD
Droga: Radezolida
450 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • RX-1741
Droga: Radezolida
450 mg VO BID
Otros nombres:
  • RX-1741
Experimental: 2
Radezolida 450 mg PO BID
Droga: Radezolida
450 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • RX-1741
Droga: Radezolida
450 mg VO BID
Otros nombres:
  • RX-1741
Comparador activo: 3
Linezolida 600 mg VO BID
Droga: Linezolida
600 mg VO BID
Otros nombres:
  • Zyvox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta clínica de cura
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC), día 10-20
Para calificar como una cura, los participantes debían cumplir con los siguientes criterios: todos los signos y síntomas sistémicos de uSSSI presentes en la selección mejoraron o se resolvieron; no fue necesaria más terapia antibiótica para el tratamiento de uSSSI; y no hubo empeoramiento ni aparición de nuevos signos y síntomas de uSSSI.
Prueba de curado (TOC), día 10-20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta microbiológica por paciente de erradicados
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC), día 10-20
La respuesta microbiológica a nivel del paciente se consideró erradicada (documentada o supuesta) si no había patógenos presentes en cultivos repetidos tomados del sitio original de infección o si una respuesta clínica de curación impedía la capacidad de obtener una muestra cultivable.
Prueba de curado (TOC), día 10-20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melinta Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Hopkins, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RX-1741-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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