Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oksazolidynonów w leczeniu niepowikłanych infekcji skóry

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RX-1741 w porównaniu z linezolidem w leczeniu ambulatoryjnym dorosłych pacjentów z niepowikłanym zakażeniem skóry i jej struktury

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RX-1741, oksazolidynonu, w porównaniu z linezolidem, innym oksazolidynonem, w leczeniu niepowikłanych zakażeń skóry i struktury skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Drug Research & Analysis Corp
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • OWENS Pharma Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone
        • Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
        • South Florida Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southeast Regional Research Group
      • Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Contemporary Medicine, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Infectious Disease of Indiana, PSC.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Arnold Markowitz, MD., PC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Mercury Street Medical Group, LLC
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Brandywine Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • McKenzie Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • J. Lewis Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z uSSSI
  • Dorośli (mężczyźni i kobiety) ≥18 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być sterylne chirurgicznie
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 30 dni po zakończeniu badania
  • Akceptowalne kliniczne rozpoznania uSSSI obejmują między innymi: zwykły ropień, liszajec, zapalenie mieszków włosowych, czyraczność, karbunkuły, zapalenie tkanki łącznej
  • Zakażeniu towarzyszą 2 lub więcej z następujących miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych: Ból/tkliwość Obrzęk Rumień Miejscowe ciepło Wyciek/wyciek ropny Stwardnienie Obrzęk lub tkliwość regionalnych węzłów chłonnych Rozszerzenie zaczerwienienia
  • Próbkę do hodowli mikrobiologicznej należy pobrać z pierwotnego miejsca zakażenia podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent musi wymagać i być odpowiednim kandydatem do antybiotykoterapii doustnej w opinii Badacza oraz być w stanie połykać tabletki lub kapsułki w stanie nienaruszonym
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną, dobrowolnie podpisaną świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie tkanki łącznej (powierzchnia większa niż 10 cm2), przewlekła lub nawracająca czyraczność, zakażenie rany pooperacyjnej, owrzodzenie podudzi, odleżyny, róża, postępujące zapalenie naczyń chłonnych, ostra zanokcica lub ropień tkanek głębokich, taki jak ropień pilonidalny lub ropień piersi. Wykluczone są również infekcje skóry wynikające z ukąszeń zwierząt
  • Pacjenci z powikłaną infekcją skóry i struktur skóry w ocenie Badacza
  • Infekcje, które mogą być leczone przez samo nacięcie chirurgiczne, zgodnie z oceną Badacza
  • Leczenie następującymi lekami przeciwinfekcyjnymi przed podaniem badanego leku: ogólnoustrojowy antybiotyk w ciągu 7 dni; azytromycyna w ciągu 14 dni; długo działającego antybiotyku do wstrzykiwań w ciągu 30 dni
  • Każda infekcja, która wymaga jednoczesnego zastosowania środka przeciwdrobnoustrojowego oprócz badanego leku
  • Jednoczesna terapia miejscowa w miejscu zakażenia przez okres w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku przez TOC
  • Przewlekła lub podstawowa choroba skóry w miejscu infekcji lub infekcji z udziałem materiałów protetycznych
  • Rana wtórna do oparzeń lub trądziku pospolitego
  • Każde miejsce zakażenia, które wymaga: śródoperacyjnego oczyszczenia chirurgicznego; wycięcie zainfekowanego obszaru
  • Udokumentowana lub podejrzewana bakteriemia
  • Infekcja grzybicza obejmująca łożysko paznokcia lub skórę głowy w pierwotnym miejscu uSSSI
  • Istotna choroba naczyń obwodowych
  • Ropień w miejscu anatomicznym, w którym występuje zwiększona częstość występowania patogenów beztlenowych
  • Pacjent otrzymujący dobową dawkę > 15 mg ogólnoustrojowego prednizonu lub jego odpowiednika przez > 10 dni w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed podaniem badanego leku lub przewidywanym przez TOC
  • Pacjent ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wywiad medyczny dotyczący nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na linezolid według oceny Badacza
  • Pacjenci otrzymujący leki serotoninergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
  • Guz chromochłonny w wywiadzie, nieleczona nadczynność tarczycy, nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zespół rakowiaka
  • Dowody niekontrolowanej, istotnej klinicznie (według oceny badacza) choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, metabolicznej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej lub endokrynologicznej; choroba nowotworowa lub zaburzenie psychiczne
  • Aktualne dowody na zakrzepicę żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
  • Doświadczył niedawnej klinicznie istotnej koagulopatii
  • Dowody klinicznie znaczącej immunosupresji
  • Pacjent, który wcześniej uczestniczył w tym badaniu
  • Pacjent, który został wcześniej włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od rejestracji za pośrednictwem TOC. Leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjent przebywający w placówce opieki przewlekłej
  • Wszelkie podstawowe schorzenia lub stany chorobowe, które mogłyby przeszkadzać w ukończeniu procedur badawczych i ocenie wchłaniania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Radezolid 450 mg doustnie QD
Lek: Radezolid
450 mg PO QD
Inne nazwy:
  • RX-1741
Lek: Radezolid
450mg PO BID
Inne nazwy:
  • RX-1741
Eksperymentalny: 2
Radezolid 450 mg PO BID
Lek: Radezolid
450 mg PO QD
Inne nazwy:
  • RX-1741
Lek: Radezolid
450mg PO BID
Inne nazwy:
  • RX-1741
Aktywny komparator: 3
Linezolid 600 mg PO BID
Lek: Linezolid
600mg PO PRZETAJ
Inne nazwy:
  • Zyvox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną polegającą na wyleczeniu
Ramy czasowe: Test utwardzania (TOC), dzień 10-20
Aby zakwalifikować się jako lek, uczestnicy musieli spełnić następujące kryteria: wszystkie ogólnoustrojowe oznaki i objawy uSSSI obecne podczas badań przesiewowych uległy poprawie lub ustąpiły; dalsza antybiotykoterapia nie była konieczna do leczenia uSSSI; i nie było pogorszenia ani pojawienia się nowych oznak i objawów uSSSI.
Test utwardzania (TOC), dzień 10-20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta wyeliminowaną
Ramy czasowe: Test utwardzania (TOC), dzień 10-20
Odpowiedź mikrobiologiczną na poziomie pacjenta uznano za wyeliminowaną (udokumentowaną lub przypuszczalną), jeśli żadne patogeny nie były obecne w powtarzanych hodowlach pobranych z pierwotnego miejsca zakażenia lub odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu wykluczała możliwość uzyskania próbki nadającej się do posiewu.
Test utwardzania (TOC), dzień 10-20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Hopkins, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RX-1741-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj