Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Oxazolidinonen zur Behandlung unkomplizierter Hautinfektionen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten mit uSSSI
• Erwachsener (Männer und Frauen) ≥18 Jahre
• Frauen müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein
• Sexuell aktive Männer müssen während und 30 Tage nach der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
• Zu den akzeptablen klinischen Diagnosen von uSSSI gehören unter anderem: Einfacher Abszess, Impetiginöse Läsionen, Follikulitis, Furunkulose, Karbunkel, Zellulitis
• Die Infektion wird von 2 oder mehr der folgenden lokalen Anzeichen und Symptome begleitet: Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Schwellung, Erythem, lokalisierte Erwärmung, eitriger Abfluss/Ausfluss, Verhärtung, regionale Lymphknotenschwellung oder -empfindlichkeit, Ausdehnung der Rötung
• Beim Screening-Besuch muss eine Probe für die mikrobiologische Kultur von der primären Infektionsstelle entnommen werden
• Der Patient muss nach Ansicht des Prüfarztes eine orale Antibiotikatherapie benötigen und ein geeigneter Kandidat für eine orale Antibiotikatherapie sein und in der Lage sein, Tabletten oder Kapseln intakt zu schlucken
• Vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche, freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

• Zellulitis (Fläche größer als 10 cm2), chronische oder rezidivierende Furunkulose, postoperative Wundinfektion, Beingeschwür, Dekubitusgeschwür(e), Erysipel, fortschreitende Lymphangitis, akute Paronychie oder ein tiefer Gewebeabszess wie Pilonidal- oder Brustabszess. Ebenfalls ausgeschlossen sind Hautinfektionen durch Tierbisse
• Patienten mit einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes allein durch chirurgische Inzision behandelt werden können
• Behandlung mit den folgenden Antiinfektiva vor Verabreichung des Studienmedikaments: systemisches Antibiotikum innerhalb von 7 Tagen; Azithromycin innerhalb von 14 Tagen; ein lang wirkendes injizierbares Antibiotikum innerhalb von 30 Tagen
• Jede Infektion, die zusätzlich zum Studienmedikament die gleichzeitige Anwendung eines antimikrobiellen Mittels erfordert
• Begleitende topische Therapie an der Infektionsstelle für den Zeitraum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments durch TOC
• Eine chronische oder zugrunde liegende Hauterkrankung an der Infektionsstelle oder Infektionen mit Prothesenmaterialien
• Eine Wunde nach Brandverletzung oder Akne vulgaris
• Jede Infektionsstelle, die Folgendes erfordert: intraoperatives chirurgisches Debridement; Exzision des infizierten Bereichs
• Dokumentierte oder vermutete Bakteriämie
• Pilzinfektion des Nagelbetts oder der Kopfhaut an der primären uSSSI-Stelle
• Signifikante periphere Gefäßerkrankung
• Ein Abszess an einer anatomischen Stelle, an der die Inzidenz einer anaeroben Pathogenbeteiligung erhöht ist
• Patient, der eine tägliche Dosis von > 15 mg systemischem Prednison oder Äquivalent für > 10 Tage innerhalb des Zeitraums ab 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhält oder durch TOC erwartet wird
• Patient mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Anamnestische Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Linezolid nach Einschätzung des Prüfarztes
• Patienten, die serotonerge Wirkstoffe, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten
• Patienten mit schwerer Lebererkrankung
• Vorgeschichte von Phäochromozytom, unbehandelter Hyperthyreose, unbehandelter oder unkontrollierter Hypertonie, Karzinoidsyndrom
• Anzeichen einer unkontrollierten, klinisch signifikanten (nach Einschätzung des Prüfarztes) kardiovaskulären, pulmonalen, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen oder endokrinen Erkrankung; Bösartigkeit oder psychiatrische Störung
• Aktuelle Hinweise auf eine tiefe Venenthrombose oder eine oberflächliche Thrombophlebitis
• Hatte kürzlich eine klinisch signifikante Koagulopathie
• Nachweis einer klinisch signifikanten Immunsuppression
• Patient, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde
• Patient, der zuvor innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung über TOC an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Patient, der in einer chronischen Pflegeeinrichtung lebt
• Jeder zugrunde liegende Zustand oder Krankheitszustand, der den Abschluss der Studienverfahren und die Bewertung der Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde