Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxazolidinonok biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a szövődménymentes bőrfertőzések kezelésére

2014. február 26. frissítette: Melinta Therapeutics, Inc.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálat az RX-1741 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a linezoliddal szemben komplikációmentes bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben szenvedő felnőtt betegek ambuláns kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az RX-1741, egy oxazolidinon hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát egy másik oxazolidinonnal szemben a linezoliddal szemben a szövődménymentes bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
        • Drug Research & Analysis Corp
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • OWENS Pharma Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Sylmar, California, Egyesült Államok
        • Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok
        • South Florida Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
        • Southeast Regional Research Group
      • Hinesville, Georgia, Egyesült Államok
        • Contemporary Medicine, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Infectious Disease of Indiana, PSC.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, Egyesült Államok
        • Arnold Markowitz, MD., PC
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok
        • Mercury Street Medical Group, LLC
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Brandywine Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Egyesült Államok
        • McKenzie Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • J. Lewis Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • USSSI-ben szenvedő felnőtt betegek
  • Felnőtt (férfiak és nők) ≥18 év
  • A nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük
  • A szexuálisan aktív férfiaknak a születésszabályozás gátlási módszerét kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 30 napig
  • Az uSSSI elfogadható klinikai diagnózisai közé tartoznak többek között, de nem kizárólag: egyszerű tályog, heves elváltozások, folliculitis, furunculosis, karbunkulusok, cellulitisz
  • A fertőzést az alábbi helyi jelek és tünetek közül kettő vagy több kíséri: Fájdalom/érzékenység, Duzzanat, Bőrpír, Helyi melegség, Gennyes ürítés/ürítés, Megkeményedés, Regionális nyirokcsomók duzzanata vagy érzékenysége, A bőrpír kiterjesztése
  • A szűrővizsgálat alkalmával mikrobiológiai tenyésztéshez mintát kell venni az elsődleges fertőzés helyéről
  • A páciensnek szüksége van az orális antibiotikum terápiára, és a vizsgáló véleménye szerint megfelelő jelöltnek kell lennie arra, és képesnek kell lennie a tabletták vagy kapszulák sértetlen lenyelésére.
  • A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt a betegtől írásos, önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  • Cellulitis (10 cm2-nél nagyobb terület), krónikus vagy visszatérő furunculosis, posztoperatív sebfertőzés, lábszárfekély, decubitus fekély(ek), erysipelas, progresszív lymphangitis, akut paronychia vagy mélyszöveti tályog, például pilonidális vagy emlőtályog. Szintén nem tartoznak ide az állatok harapásából eredő bőrfertőzések
  • A vizsgáló megítélése szerint bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan fertőzések, amelyek a Vizsgáló megítélése szerint kizárólag műtéti metszéssel kezelhetők
  • Kezelés a következő fertőzésellenes szerekkel a vizsgált gyógyszer beadása előtt: szisztémás antibiotikum 7 napon belül; azitromicin 14 napon belül; hosszú hatású injekciós antibiotikum 30 napon belül
  • Bármilyen fertőzés, amely a vizsgálati gyógyszer mellett antimikrobiális szer egyidejű alkalmazását igényli
  • Egyidejű helyi kezelés a fertőzés helyén a vizsgált gyógyszer TOC-n keresztül történő beadását megelőző 48 órán belül
  • Krónikus vagy mögöttes bőrbetegség a fertőzés helyén, vagy protéziseket érintő fertőzések
  • Másodlagos seb égési sérülés vagy acne vulgaris miatt
  • Bármilyen fertőzési hely, amely a következőket igényli: intraoperatív sebészeti debride; a fertőzött terület kivágása
  • Dokumentált vagy gyanús bakteriémia
  • A körömágyat vagy a fejbőrt érintő gombás fertőzés az elsődleges uSSSI helyén
  • Jelentős perifériás érbetegség
  • Tályog olyan anatómiai helyen, ahol megnövekszik az anaerob kórokozó érintettsége
  • A beteg több mint 15 mg szisztémás prednizont vagy azzal egyenértékű napi adagot kap több mint 10 napig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 nappal kezdődő időszakban, vagy a TOC alapján várható
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő beteg.
  • Linezoliddal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció az anamnézisben a Vizsgáló megítélése szerint
  • Szerotonerg szereket, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) vagy monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) kapó betegek
  • Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
  • Pheochromocytoma, kezeletlen hyperthyreosis, kezeletlen vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, carcinoid szindróma
  • Kontrollálatlan, klinikailag jelentős (a Vizsgáló megítélése szerint) szív- és érrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy endokrin betegségek bizonyítéka; rosszindulatú daganat vagy pszichiátriai rendellenesség
  • A mélyvénás trombózis vagy a felületes thrombophlebitis jelenlegi bizonyítékai
  • Nemrég tapasztalt klinikailag jelentős koagulopátiát
  • Klinikailag jelentős immunszuppresszió bizonyítéka
  • Az a beteg, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  • Beteg, aki korábban bármely más klinikai vizsgálatban részt vett a TOC-n keresztül történő felvételtől számított 4 héten belül. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
  • Krónikus egészségügyi intézményben élő beteg
  • Bármilyen mögöttes állapot vagy betegség, amely megzavarná a vizsgálati eljárások befejezését és a vizsgált gyógyszer felszívódásának értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Radezolid 450 mg PO QD
Drog: Radezolid
450 mg PO QD
Más nevek:
  • RX-1741
Drog: Radezolid
450 mg PO BID
Más nevek:
  • RX-1741
Kísérleti: 2
Radezolid 450 mg PO BID
Drog: Radezolid
450 mg PO QD
Más nevek:
  • RX-1741
Drog: Radezolid
450 mg PO BID
Más nevek:
  • RX-1741
Aktív összehasonlító: 3
Linezolid 600 mg PO BID
Drog: Linezolid
600 mg PO BID
Más nevek:
  • Zyvox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymóddal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC), 10-20. nap
A kúra minősítéséhez a résztvevőknek teljesíteniük kellett a következő kritériumokat: az uSSSI összes szisztémás jele és tünete, amely a szűrés során jelen volt, javult vagy megszűnt; nem volt szükség további antibiotikum terápiára az uSSSI kezelésére; és az uSSSI jelei és tünetei nem rosszabbodtak vagy nem jelentkeztek.
Gyógyulási teszt (TOC), 10-20. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek mikrobiológiai válaszreakciója van betegenként
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC), 10-20. nap
A betegek szintjén a mikrobiológiai választ felszámoltnak (dokumentáltnak vagy feltételezettnek) tekintették, ha a fertőzés eredeti helyéről vett ismételt tenyészetekben nem voltak jelen kórokozók, vagy a gyógyulás klinikai válasza kizárta a tenyészthető minta előállítását.
Gyógyulási teszt (TOC), 10-20. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melinta Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott Hopkins, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RX-1741-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel