Исследование безопасности и эффективности оксазолидинонов для лечения неосложненных кожных инфекций

Критерии включения:

• Взрослые пациенты с УССИ
• Взрослые (мужчины и женщины) ≥18 лет
• Женщины должны быть в постменопаузе не менее 1 года или хирургически стерильны.
• Сексуально активные мужчины должны использовать барьерный метод контрацепции во время и в течение 30 дней после исследования.
• Приемлемые клинические диагнозы uSSSI включают, но не ограничиваются: простой абсцесс, импетигинозные поражения, фолликулит, фурункулез, карбункулы, целлюлит.
• Инфекция сопровождается 2 или более из следующих местных признаков и симптомов: Боль/болезненность, Отек, Эритема, Локализованное повышение температуры, Гнойные выделения/выделения, Индурация, Отек или болезненность регионарных лимфатических узлов, Распространение покраснения
• Образец для микробиологического посева должен быть получен из очага первичной инфекции во время скринингового визита.
• Пациент должен нуждаться и быть подходящим кандидатом на пероральную антибиотикотерапию, по мнению исследователя, и быть в состоянии проглотить таблетки или капсулы в целости и сохранности.
• Письменное, добровольно подписанное информированное согласие должно быть получено от пациента до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Целлюлит (площадью более 10 см2), хронический или рецидивирующий фурункулез, послеоперационная раневая инфекция, язва голени, пролежневая язва (язвы), рожистое воспаление, прогрессирующий лимфангит, острая паронихия или глубокий абсцесс тканей, такой как пилонидальный абсцесс или абсцесс молочной железы. Исключаются также кожные инфекции, возникающие в результате укусов животных.
• Пациенты с осложненной инфекцией кожи и кожных структур по оценке исследователя
• Инфекции, которые можно лечить только хирургическим разрезом, по мнению исследователя.
• Лечение следующими противоинфекционными средствами до введения исследуемого препарата: системный антибиотик в течение 7 дней; азитромицин в течение 14 дней; инъекционный антибиотик длительного действия в течение 30 дней
• Любая инфекция, требующая одновременного применения противомикробного препарата в дополнение к исследуемому препарату.
• Сопутствующая местная терапия в очаге инфекции в течение 48 часов до введения исследуемого препарата через ТОК
• Хроническое или основное заболевание кожи в месте инфекции или инфекций, связанных с протезными материалами.
• Рана, вторичная по отношению к ожоговой травме или вульгарным угрям
• Любой очаг инфекции, требующий: интраоперационной хирургической обработки; иссечение пораженного участка
• Документально подтвержденная или предполагаемая бактериемия
• Грибковая инфекция, поражающая ногтевое ложе или кожу головы в месте первичного УЗСИ.
• Значительное заболевание периферических сосудов
• Абсцесс в анатомическом месте, где повышена частота вовлечения анаэробных патогенов.
• Пациент, получающий суточную дозу > 15 мг системного преднизолона или его эквивалента в течение > 10 дней в течение периода, начинающегося за 14 дней до введения исследуемого препарата или ожидаемого через TOC
• Пациент с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергической реакции на линезолид по заключению исследователя.
• Пациенты, получающие серотонинергические препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• Пациенты с тяжелым заболеванием печени
• История феохромоцитомы, нелеченного гипертиреоза, нелеченной или неконтролируемой артериальной гипертензии, карциноидного синдрома
• Доказательства неконтролируемого, клинически значимого (по мнению исследователя) сердечно-сосудистого, легочного, метаболического, желудочно-кишечного, неврологического или эндокринного заболевания; злокачественное новообразование или психическое расстройство
• Текущие признаки тромбоза глубоких вен или поверхностного тромбофлебита
• Недавно перенес клинически значимую коагулопатию.
• Доказательства клинически значимой иммуносупрессии
• Пациент, ранее участвовавший в этом исследовании
• Пациент, который ранее был включен в любое другое клиническое исследование в течение 4 недель после включения через ТОС. Лечение исследуемым препаратом в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
• Пациент, проживающий в хроническом лечебном учреждении
• Любое основное состояние или болезненное состояние, которое может помешать завершению процедур исследования и оценке абсорбции исследуемого препарата.