Estudo de segurança e eficácia de oxazolidinonas para tratar infecções cutâneas não complicadas

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos com uSSSI
• Adulto (homens e mulheres) ≥18 anos
• As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis
• Homens sexualmente ativos devem usar um método anticoncepcional de barreira durante e por 30 dias após o estudo
• Os diagnósticos clínicos aceitáveis ​​de uSSSI incluem, mas não estão limitados a: abscesso simples, lesões impetiginosas, foliculite, furunculose, carbúnculos, celulite
• A infecção é acompanhada por 2 ou mais dos seguintes sinais e sintomas locais: Dor/sensibilidade, Inchaço, Eritema, Calor localizado, Drenagem/corrimento purulento, Endurecimento, Inchaço ou sensibilidade dos gânglios linfáticos regionais, Extensão da vermelhidão
• Uma amostra para cultura microbiológica deve ser obtida do local da infecção primária na visita de triagem
• O paciente deve exigir e ser um candidato adequado para antibioticoterapia oral na opinião do investigador e ser capaz de engolir comprimidos ou cápsulas intactas
• Um consentimento informado por escrito e assinado voluntariamente deve ser obtido do paciente antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Celulite (área maior que 10cm2), furunculose crônica ou recorrente, infecção de ferida pós-operatória, úlcera de perna, úlcera(s) de decúbito, erisipela, linfangite progressiva, paroníquia aguda ou abscesso de tecido profundo, como abscesso pilonidal ou de mama. Também estão excluídas as infecções de pele resultantes de mordidas de animais
• Pacientes com infecção complicada da pele e da estrutura da pele, conforme julgado pelo investigador
• Infecções que podem ser tratadas apenas por incisão cirúrgica de acordo com o julgamento do Investigador
• Tratamento com os seguintes agentes anti-infecciosos antes da administração do medicamento do estudo: antibiótico sistêmico em 7 dias; azitromicina em 14 dias; um antibiótico injetável de ação prolongada dentro de 30 dias
• Qualquer infecção que exija o uso de um agente antimicrobiano concomitante, além do medicamento em estudo
• Terapia tópica concomitante no local da infecção pelo período de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo por meio de TOC
• Uma condição crônica ou subjacente da pele no local da infecção ou infecções envolvendo materiais protéticos
• Uma ferida secundária a lesão por queimadura ou acne vulgar
• Qualquer sítio de infecção que requeira: desbridamento cirúrgico intraoperatório; excisão de área infectada
• Bacteremia documentada ou suspeita
• Infecção fúngica envolvendo o leito ungueal ou couro cabeludo no local primário da uSSSI
• Doença vascular periférica significativa
• Um abscesso em uma localização anatômica onde a incidência de envolvimento de patógenos anaeróbios é aumentada
• Paciente recebendo uma dose diária de > 15 mg de prednisona sistêmica ou equivalente, por > 10 dias dentro do período iniciado 14 dias antes da administração do medicamento em estudo ou antecipado por TOC
• Paciente com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Histórico médico de hipersensibilidade ou reação alérgica à linezolida de acordo com o julgamento do Investigador
• Pacientes recebendo agentes serotoninérgicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)
• Pacientes com doença hepática grave
• História de feocromocitoma, hipertireoidismo não tratado, hipertensão não tratada ou não controlada, síndrome carcinoide
• Evidência de doença cardiovascular, pulmonar, metabólica, gastrointestinal, neurológica ou endócrina não controlada, clinicamente significativa (de acordo com o julgamento do Investigador); malignidade ou transtorno psiquiátrico
• Evidência atual de trombose venosa profunda ou tromboflebite superficial
• Teve uma coagulopatia clinicamente significativa recente
• Evidência de imunossupressão clinicamente significativa
• Paciente que já se inscreveu neste estudo
• Paciente que se inscreveu anteriormente em qualquer outro estudo clínico dentro de 4 semanas após a inscrição por meio do TOC. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
• Paciente residente em uma unidade de cuidados crônicos
• Qualquer condição subjacente ou estado de doença que interfira na conclusão dos procedimentos do estudo e na avaliação da absorção do medicamento do estudo