Oksatsolidinonien turvallisuus- ja tehokkuustutkimus komplisoitumattomien ihoinfektioiden hoidossa
keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus RX-1741:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suhteessa linetsolidiin aikuispotilaiden avohoidossa, joilla on komplisoitumaton iho ja ihorakennetulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksatsolidinonin RX-1741:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna linetsolidiin, toiseen oksatsolidinoniin, hoidettaessa komplisoitumattomia iho- ja ihorakenneinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
- Drug Research & Analysis Corp
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- OWENS Pharma Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Healthcare Partners Medical Group
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- Healthcare Partners Medical Group
-
Sylmar, California, Yhdysvallat
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
- South Florida Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Southeast Regional Research Group
-
Hinesville, Georgia, Yhdysvallat
- Contemporary Medicine, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Infectious Disease of Indiana, PSC.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Michigan
-
Keego Harbor, Michigan, Yhdysvallat
- Arnold Markowitz, MD., PC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
- Mercury Street Medical Group, LLC
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- All-Trials Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Brandywine Clinical Research
-
Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Warminster Medical Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
McKenzie, Tennessee, Yhdysvallat
- McKenzie Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on uSSSI
- Aikuiset (miehet ja naiset) ≥18 vuotta
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen
- Hyväksyttäviä uSSSI:n kliinisiä diagnooseja ovat, mutta niihin rajoittumatta: Yksinkertainen absessi, impetiginiset leesiot, follikuliitti, furunkuloosi, karbunkuli, selluliitti
- Infektioon liittyy vähintään kaksi seuraavista paikallisista merkeistä ja oireista: kipu/arkuus, turvotus, eryteema, paikallinen lämpö, märkivä vuoto/eritys, kovettuma, alueellinen imusolmukkeiden turvotus tai arkuus, punoituksen laajeneminen
- Näyte mikrobiologista viljelyä varten on otettava seulontakäynnillä ensisijaisesta infektiopaikasta
- Potilaan tulee vaatia ja olla tutkijan mielestä sopiva ehdokas oraaliseen antibioottihoitoon ja kyettävä nielemään tabletit tai kapselit ehjinä
- Potilaalta on hankittava kirjallinen, vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Selluliitti (pinta-ala yli 10 cm2), krooninen tai toistuva furunkuloosi, leikkauksen jälkeinen haavatulehdus, jalkahaava, kyynärhaava(t), erysipelas, etenevä lymfangiitti, akuutti paronykia tai syväkudoksen paise, kuten pilonidal tai rintojen paise. Myös eläinten puremista johtuvat ihotulehdukset eivät sisälly tähän
- Potilaat, joilla on monimutkainen iho- ja ihorakenteen infektio tutkijan arvioiden mukaan
- Infektiot, jotka voidaan hoitaa pelkästään kirurgisella viillolla tutkijan harkinnan mukaan
- Hoito seuraavilla infektion vastaisilla aineilla ennen tutkimuslääkkeen antamista: systeeminen antibiootti 7 päivän sisällä; atsitromysiini 14 päivän kuluessa; pitkävaikutteinen ruiskeena annettava antibiootti 30 päivän kuluessa
- Kaikki infektiot, jotka edellyttävät samanaikaisen mikrobilääkkeen käyttöä tutkimuslääkkeen lisäksi
- Samanaikainen paikallishoito infektiokohdassa 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista TOC:n kautta
- Krooninen tai taustalla oleva ihosairaus infektiokohdassa tai infektiot, joihin liittyy proteeseja
- Toissijainen palovamman tai akne vulgariksen aiheuttama haava
- Mikä tahansa infektiokohta, joka vaatii: intraoperatiivinen kirurginen puhdistus; tartunnan saaneen alueen leikkaaminen
- Dokumentoitu tai epäilty bakteremia
- Sieni-infektio, joka koskee kynsipohjaa tai päänahkaa ensisijaisessa uSSSI-kohdassa
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Paise anatomisessa paikassa, jossa anaerobisten patogeenien esiintymistiheys on lisääntynyt
- Potilas, joka saa päivittäisen annoksen > 15 mg systeemistä prednisonia tai vastaavaa > 10 päivän ajan ajanjaksolla, joka alkaa 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jonka odotetaan TOC:n perusteella
- Potilas, jolla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Lääketieteellinen yliherkkyys tai allerginen reaktio linetsolidille tutkijan arvion mukaan
- Potilaat, jotka saavat serotonergisiä aineita, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI)
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
- Aiempi feokromosytooma, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti, karsinoidioireyhtymä
- Todisteet hallitsemattomasta, kliinisesti merkittävästä (tutkijan arvion mukaan) sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisesta tai endokriinisestä sairaudesta; pahanlaatuinen kasvain tai psykiatrinen häiriö
- Nykyiset todisteet syvästä laskimotromboosista tai pinnallisesta tromboflebiitistä
- Hän kokenut äskettäin kliinisesti merkittävän koagulopatian
- Todisteet kliinisesti merkittävästä immunosuppressiosta
- Potilas, joka on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Potilas, joka on aiemmin ilmoittautunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä TOC:n kautta ilmoittautumisesta. Hoito tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilas, joka asuu kroonisessa hoitolaitoksessa
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai sairaustila, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista ja tutkimuslääkkeen imeytymisen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Radetsolidi 450 mg PO QD
|
450mg PO QD
Muut nimet:
450 mg PO BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Radetsolidi 450 mg PO BID
|
450mg PO QD
Muut nimet:
450 mg PO BID
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Linetsolidi 600 mg PO BID
|
600 mg PO BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen hoitovaste
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC), päivät 10-20
|
Parantuakseen osallistujien oli täytettävä seuraavat kriteerit: kaikki seulonnassa esiintyneet systeemiset uSSSI:n merkit ja oireet olivat parantuneet tai hävinneet; lisäantibioottihoitoa ei tarvittu uSSSI:n hoitoon; eikä uSSSI:n pahenemista tai uusien merkkejä ja oireita ilmaantunut.
|
Kovettumistesti (TOC), päivät 10-20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla mikrobiologinen vaste on hävitetty potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC), päivät 10-20
|
Potilastason mikrobiologista vastetta pidettiin hävinneenä (dokumentoituna tai oletettuna), jos alkuperäisestä infektiopaikasta otetuissa toistuvissa viljelmissä ei ollut patogeenejä tai kliininen parantumisvaste esti viljellyn näytteen saamisen.
|
Kovettumistesti (TOC), päivät 10-20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott Hopkins, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Märkiminen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Selluliitti
- Ihotaudit, tarttuva
- Stafylokokki-ihoinfektiot
- Ihosairaudet
- Streptokokki-infektiot
- Ihotaudit, bakteerit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
- Oksatsolidinonit
- Radetsolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RX-1741-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .