Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van oxazolidinonen voor de behandeling van ongecompliceerde huidinfecties
26 februari 2014 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RX-1741 versus linezolid bij de poliklinische behandeling van volwassen patiënten met ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RX-1741, een oxazolidinon, versus linezolid, een ander oxazolidinon, bij de behandeling van ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
- Drug Research & Analysis Corp
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- OWENS Pharma Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Healthcare Partners Medical Group
-
Pasadena, California, Verenigde Staten
- Healthcare Partners Medical Group
-
Sylmar, California, Verenigde Staten
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten
- South Florida Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
- Southeast Regional Research Group
-
Hinesville, Georgia, Verenigde Staten
- Contemporary Medicine, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Infectious Disease of Indiana, PSC.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Michigan
-
Keego Harbor, Michigan, Verenigde Staten
- Arnold Markowitz, MD., PC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten
- Mercury Street Medical Group, LLC
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- All-Trials Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Brandywine Clinical Research
-
Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Warminster Medical Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
McKenzie, Tennessee, Verenigde Staten
- McKenzie Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met uSSSI
- Volwassene (mannen en vrouwen) ≥18 jaar
- Vrouwtjes moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn
- Seksueel actieve mannen moeten tijdens en gedurende 30 dagen na het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken
- Aanvaardbare klinische diagnoses van uSSSI omvatten, maar zijn niet beperkt tot: eenvoudig abces, krentende laesies, folliculitis, furunculose, karbonkels, cellulitis
- De infectie gaat gepaard met 2 of meer van de volgende lokale tekenen en symptomen: Pijn/gevoeligheid, zwelling, erytheem, plaatselijke warmte, purulente drainage/afscheiding, verharding, zwelling of gevoeligheid van regionale lymfeklieren, uitbreiding van roodheid
- Bij het screeningsbezoek moet een monster voor microbiologische kweek worden verkregen van de primaire infectieplaats
- De patiënt moet naar de mening van de onderzoeker orale antibiotische therapie nodig hebben en een geschikte kandidaat zijn en in staat zijn tabletten of capsules intact door te slikken
- Een schriftelijke, vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming moet van de patiënt worden verkregen voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Cellulitis (oppervlakte groter dan 10 cm2), chronische of terugkerende furunculose, postoperatieve wondinfectie, beenulcera, decubitusulcus(sen), erysipelas, progressieve lymfangitis, acute paronychia of een diep weefselabces zoals pilonidal of borstabces. Eveneens uitgesloten zijn huidinfecties als gevolg van dierenbeten
- Patiënten met een gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Infecties die naar het oordeel van de onderzoeker alleen kunnen worden behandeld met een chirurgische incisie
- Behandeling met de volgende anti-infectiemiddelen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: systemisch antibioticum binnen 7 dagen; azitromycine binnen 14 dagen; een langwerkend injecteerbaar antibioticum binnen 30 dagen
- Elke infectie die het gebruik van een gelijktijdig antimicrobieel middel vereist, naast het onderzoeksgeneesmiddel
- Gelijktijdige topische therapie op de infectieplaats gedurende de periode binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel via TOC
- Een chronische of onderliggende huidaandoening op de plaats van infectie of infecties met prothesematerialen
- Een wond secundair aan brandwonden of acne vulgaris
- Elke infectieplaats die het volgende vereist: intraoperatief chirurgisch debridement; excisie van besmet gebied
- Gedocumenteerde of vermoede bacteriëmie
- Schimmelinfectie waarbij het nagelbed of de hoofdhuid betrokken is op de primaire uSSSI-plaats
- Aanzienlijke perifere vaatziekte
- Een abces op een anatomische locatie waar de incidentie van betrokkenheid van anaërobe pathogenen is verhoogd
- Patiënt die een dagelijkse dosis van > 15 mg systemische prednison of equivalent krijgt gedurende > 10 dagen binnen de periode die begint 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of wordt verwacht via TOC
- Patiënt met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op linezolid volgens het oordeel van de onderzoeker
- Patiënten die serotonerge middelen, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen
- Patiënten met een ernstige leveraandoening
- Geschiedenis van feochromocytoom, onbehandelde hyperthyreoïdie, onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie, carcinoïdsyndroom
- Bewijs van ongecontroleerde, klinisch significante (volgens het oordeel van de onderzoeker) cardiovasculaire, pulmonaire, metabolische, gastro-intestinale, neurologische of endocriene ziekte; maligniteit of psychiatrische stoornis
- Huidig bewijs van diepe veneuze trombose of oppervlakkige tromboflebitis
- Ervaren een recente klinisch significante coagulopathie
- Bewijs van klinisch significante immunosuppressie
- Patiënt die zich eerder in deze studie heeft ingeschreven
- Patiënt die zich eerder heeft ingeschreven voor een andere klinische studie binnen 4 weken na inschrijving via TOC. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënt verblijft in een instelling voor chronische zorg
- Elke onderliggende aandoening of ziektetoestand die de voltooiing van de onderzoeksprocedures en de evaluatie van de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Radezolid 450 mg oraal eenmaal daags
|
450mg PO QD
Andere namen:
450mg PO BID
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Radezolid 450 mg oraal tweemaal daags
|
450mg PO QD
Andere namen:
450mg PO BID
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Linezolid 600 mg oraal tweemaal daags
|
600mg PO BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een klinische reactie op genezing
Tijdsspanne: Test of Cure (TOC), dag 10-20
|
Om als Cure in aanmerking te komen, moesten deelnemers aan de volgende criteria voldoen: alle systemische tekenen en symptomen van uSSSI aanwezig bij de screening waren verbeterd of verdwenen; er was geen verdere antibiotische therapie nodig voor de behandeling van uSSSI; en er was geen verslechtering of het optreden van nieuwe tekenen en symptomen van uSSSI.
|
Test of Cure (TOC), dag 10-20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met microbiologische respons per patiënt van uitgeroeid
Tijdsspanne: Test of Cure (TOC), dag 10-20
|
De microbiologische respons op patiëntniveau werd als uitgeroeid beschouwd (gedocumenteerd of verondersteld) als er geen ziekteverwekkers aanwezig waren in herhalingsculturen genomen van de oorspronkelijke plaats van infectie of als een klinische respons of genezing het onmogelijk maakte om een kweekbaar monster te verkrijgen.
|
Test of Cure (TOC), dag 10-20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott Hopkins, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Bindweefselziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Stafylokokkeninfecties
- Ettering
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Cellulitis
- Huidziekten, besmettelijk
- Stafylokokken huidinfecties
- Huidziektes
- Streptokokkeninfecties
- Huidziekten, bacterieel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Linezolid
- Oxazolidinonen
- Radezolid
Andere studie-ID-nummers
- RX-1741-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .