Étude d'innocuité et d'efficacité des oxazolidinones pour traiter les infections cutanées non compliquées

Critère d'intégration:

• Patients adultes avec uSSSI
• Adulte (hommes et femmes) ≥18 ans
• Les femmes doivent être post-ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles
• Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode barrière de contraception pendant et pendant 30 jours après l'étude
• Les diagnostics cliniques acceptables d'uSSSI comprennent, mais sans s'y limiter : abcès simple, lésions impétigineuses, folliculite, furonculose, anthrax, cellulite
• L'infection s'accompagne d'au moins 2 des signes et symptômes locaux suivants : douleur/sensibilité, gonflement, érythème, chaleur localisée, drainage/écoulement purulent, induration, gonflement ou sensibilité des ganglions lymphatiques régionaux, extension de la rougeur
• Un échantillon pour la culture microbiologique doit être obtenu du site d'infection primaire lors de la visite de dépistage
• Le patient doit exiger et être un candidat approprié pour une antibiothérapie orale de l'avis de l'investigateur et être capable d'avaler des comprimés ou des gélules intacts
• Un consentement éclairé écrit et signé volontairement doit être obtenu du patient avant le début de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Cellulite (superficie supérieure à 10 cm2), furonculose chronique ou récurrente, infection de plaie postopératoire, ulcère de jambe, ulcère(s) de décubitus, érysipèle, lymphangite progressive, paronychie aiguë ou abcès des tissus profonds tel qu'un abcès pilonidal ou du sein. Sont également exclues les infections cutanées résultant de morsures d'animaux
• Patients présentant une infection compliquée de la peau et des structures cutanées, à en juger par l'investigateur
• Infections pouvant être traitées par incision chirurgicale seule selon le jugement de l'Investigateur
• Traitement avec les agents anti-infectieux suivants avant l'administration du médicament à l'étude : antibiotique systémique dans les 7 jours ; azithromycine dans les 14 jours ; un antibiotique injectable à action prolongée dans les 30 jours
• Toute infection nécessitant l'utilisation concomitante d'un agent antimicrobien, en plus du médicament à l'étude
• Traitement topique concomitant au site de l'infection pour la période dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude via TOC
• Une affection cutanée chronique ou sous-jacente au site de l'infection ou des infections impliquant des matériaux prothétiques
• Une plaie secondaire à une brûlure ou à une acné vulgaire
• Tout site infectieux nécessitant : un débridement chirurgical peropératoire ; excision de la zone infectée
• Bactériémie documentée ou suspectée
• Infection fongique impliquant le lit de l'ongle ou le cuir chevelu au niveau du site uSSSI primaire
• Maladie vasculaire périphérique importante
• Un abcès à un emplacement anatomique où l'incidence de l'implication d'agents pathogènes anaérobies est augmentée
• Patient recevant une dose quotidienne de> 15 mg de prednisone systémique ou équivalent, pendant> 10 jours au cours de la période commençant 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou anticipée par TOC
• Patient infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents médicaux d'hypersensibilité ou de réaction allergique au linézolide selon le jugement de l'Investigateur
• Patients recevant des agents sérotoninergiques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
• Patients atteints d'une maladie hépatique grave
• Antécédents de phéochromocytome, hyperthyroïdie non traitée, hypertension non traitée ou non contrôlée, syndrome carcinoïde
• Preuve d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, métabolique, gastro-intestinale, neurologique ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative (selon le jugement de l'investigateur) ; tumeur maligne ou trouble psychiatrique
• Preuve actuelle de thrombose veineuse profonde ou de thrombophlébite superficielle
• A présenté une coagulopathie cliniquement significative récente
• Preuve d'une immunosuppression cliniquement significative
• Patient ayant déjà participé à cette étude
• Patient qui s'est déjà inscrit à un autre essai clinique dans les 4 semaines suivant l'inscription via TOC. Traitement avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Patient résidant dans un établissement de soins chroniques
• Toute condition sous-jacente ou état pathologique qui interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude et l'évaluation de l'absorption du médicament à l'étude