恶唑烷酮治疗单纯性皮肤感染的安全性和有效性研究
2014年2月26日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
一项 2 期、多中心、随机、开放标签、比较研究，以评估 RX-1741 与利奈唑胺在成人无并发症皮肤和皮肤结构感染患者门诊治疗中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 RX-1741（一种恶唑烷酮）与利奈唑胺（另一种恶唑烷酮）治疗单纯性皮肤和皮肤结构感染的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国
- Drug Research & Analysis Corp
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California
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Long Beach、California、美国
- OWENS Pharma Research Center
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Los Angeles、California、美国
- HealthCare Partners Medical Group
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Pasadena、California、美国
- HealthCare Partners Medical Group
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Sylmar、California、美国
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
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Florida
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Atlantis、Florida、美国
- South Florida Clinical Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国
- Southeast Regional Research Group
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Hinesville、Georgia、美国
- Contemporary Medicine, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Infectious Disease of Indiana, PSC.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
- Clinical Trials of America, Inc.
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Michigan
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Keego Harbor、Michigan、美国
- Arnold Markowitz, MD., PC
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Montana
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Butte、Montana、美国
- Mercury Street Medical Group, LLC
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New York
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Jamaica、New York、美国
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- All-Trials Clinical Research, LLC
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
- Summa Health System
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Pennsylvania
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Downington、Pennsylvania、美国
- Brandywine Clinical Research
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Warminster、Pennsylvania、美国
- Warminster Medical Associates, P.C.
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Tennessee
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McKenzie、Tennessee、美国
- McKenzie Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- J. Lewis Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- uSSSI 成年患者
- 成人（男性和女性）≥18 岁
- 女性必须绝经至少 1 年或手术绝育
- 性活跃的男性必须在研究期间和研究后 30 天内使用屏障避孕方法
- uSSSI 可接受的临床诊断包括但不限于：单纯性脓肿、脓疱性病变、毛囊炎、疔疮、痈、蜂窝组织炎
- 感染伴有 2 种或多种以下局部体征和症状：疼痛/压痛、肿胀、红斑、局部发热、脓性引流/分泌物、硬结、区域淋巴结肿胀或压痛、发红扩大
- 必须在筛查访问时从原发感染部位获取用于微生物培养的样本
- 根据研究者的意见，患者必须需要并且是口服抗生素治疗的合适人选，并且能够完整吞服药片或胶囊
- 在开始任何与研究相关的程序之前，必须获得患者自愿签署的书面知情同意书
排除标准：
- 蜂窝组织炎（面积大于10平方厘米）、慢性或复发性疔疮、术后伤口感染、腿部溃疡、褥疮、丹毒、进行性淋巴管炎、急性甲沟炎或深部组织脓肿如藏毛脓肿或乳房脓肿。 还排除了由动物咬伤引起的皮肤感染
- 研究者判断患有复杂皮肤和皮肤结构感染的患者
- 经研究者判断可单独手术切开治疗的感染
- 在研究药物给药前使用以下抗感染药物治疗： 7 天内全身使用抗生素； 14 天内服用阿奇霉素； 30 天内注射长效抗生素
- 除研究药物外，任何需要同时使用抗菌剂的感染
- 通过 TOC 研究药物给药前 48 小时内感染部位的伴随局部治疗
- 感染部位的慢性或潜在皮肤病或涉及假体材料的感染
- 继发于烧伤或寻常痤疮的伤口
- 任何需要的感染部位：术中手术清创；感染区切除
- 确诊或疑似菌血症
- 主要 uSSSI 部位的甲床或头皮真菌感染
- 明显的外周血管疾病
- 厌氧病原体受累发生率增加的解剖部位脓肿
- 在研究药物给药前 14 天开始或预计通过 TOC 的期间内接受日剂量 > 15 mg 全身泼尼松或等效剂量的患者 > 10 天
- 患有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者。
- 根据研究者的判断，对利奈唑胺有超敏反应或过敏反应的病史
- 接受血清素能药物、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 或单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 治疗的患者
- 患有严重肝病的患者
- 嗜铬细胞瘤病史、未经治疗的甲亢、未经治疗或未控制的高血压、类癌综合征
- 不受控制的、有临床意义的（根据研究者的判断）心血管、肺、代谢、胃肠道、神经或内分泌疾病的证据；恶性肿瘤或精神疾病
- 深静脉血栓形成或浅表血栓性静脉炎的当前证据
- 最近经历了临床上显着的凝血病
- 有临床意义的免疫抑制的证据
- 先前参加本研究的患者
- 在通过 TOC 登记后 4 周内曾参加过任何其他临床试验的患者。 研究药物给药前 4 周内接受研究药物治疗
- 居住在长期护理机构的患者
- 任何会干扰完成研究程序和评估研究药物吸收的潜在病症或疾病状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
雷德唑胺 450 mg PO QD
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450mg 每日口服
其他名称：
450mg PO 出价
其他名称：
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实验性的：2个
雷德唑胺 450 毫克 PO BID
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450mg 每日口服
其他名称：
450mg PO 出价
其他名称：
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有源比较器：3个
利奈唑胺 600 毫克 PO BID
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600 毫克 PO 出价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床治愈反应的参与者人数
大体时间：治愈试验 (TOC)，第 10-20 天
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要获得治愈资格，参与者必须满足以下标准：筛选时出现的 uSSSI 的所有全身症状和体征均得到改善或解决； uSSSI 的治疗不需要进一步的抗生素治疗；并且 uSSSI 的新体征和症状没有恶化或出现。
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治愈试验 (TOC)，第 10-20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每位患者的微生物学反应为根除的患者数量
大体时间：治愈试验 (TOC)，第 10-20 天
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如果从原始感染部位采集的重复培养物中不存在病原体，或者治愈的临床反应排除了获得可培养标本的能力，则认为患者水平的微生物学反应已根除（记录或推测）。
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治愈试验 (TOC)，第 10-20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Hopkins, MD、Melinta Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月28日
首次发布 (估计)
2008年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月26日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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