Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av oksazolidinoner for å behandle ukompliserte hudinfeksjoner

26. februar 2014 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, åpen, komparativ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RX-1741 versus Linezolid i poliklinisk behandling av voksne pasienter med ukomplisert hud- og hudstrukturinfeksjon

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RX-1741, en oksazolidinon, versus linezolid, en annen oksazolidinon, i behandlingen av ukompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Drug Research & Analysis Corp
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • OWENS Pharma Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Sylmar, California, Forente stater
        • Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
        • South Florida Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Southeast Regional Research Group
      • Hinesville, Georgia, Forente stater
        • Contemporary Medicine, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Infectious Disease of Indiana, PSC.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, Forente stater
        • Arnold Markowitz, MD., PC
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
        • Mercury Street Medical Group, LLC
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Forente stater
        • Brandywine Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Forente stater
        • McKenzie Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • J. Lewis Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med uSSSI
  • Voksen (menn og kvinner) ≥18 år
  • Kvinner må være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile
  • Seksuelt aktive menn må bruke en barrieremetode for prevensjon under og i 30 dager etter studien
  • Akseptable kliniske diagnoser av uSSSI inkluderer, men er ikke begrenset til: enkel abscess, impetiginøse lesjoner, follikulitt, furunkulose, karbunkler, cellulitt
  • Infeksjonen er ledsaget av 2 eller flere av følgende lokale tegn og symptomer: Smerte/ømhet, Hevelse, Erytem, ​​Lokalisert varme, Purulent drenering/utflod, Indurasjon, Regional hevelse eller ømhet i lymfeknuter, Forlengelse av rødhet
  • En prøve for mikrobiologisk kultur må innhentes fra det primære infeksjonsstedet ved screeningbesøket
  • Pasienten må kreve og være en egnet kandidat for oral antibiotikabehandling etter utrederens mening og være i stand til å svelge tabletter eller kapsler intakte
  • Et skriftlig, frivillig signert informert samtykke må innhentes fra pasienten før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Cellulitt (areal større enn 10 cm2), kronisk eller tilbakevendende furunkulose, postoperativ sårinfeksjon, leggsår, decubitussår(er), erysipelas, progressiv lymfangitt, akutt paronyki eller en dyp vevsabscess som pilonidal eller brystabscess. Også utelukket er hudinfeksjoner som følge av dyrebitt
  • Pasienter med en komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon som vurderes av etterforskeren
  • Infeksjoner som kan behandles med kirurgisk snitt alene i henhold til etterforskerens vurdering
  • Behandling med følgende anti-infeksjonsmidler før administrasjon av studiemedisin: systemisk antibiotika innen 7 dager; azitromycin innen 14 dager; et langtidsvirkende injiserbart antibiotikum innen 30 dager
  • Enhver infeksjon som krever bruk av et samtidig antimikrobielt middel, i tillegg til studiemedisin
  • Samtidig topikal behandling på infeksjonsstedet i perioden innen 48 timer før studielegemiddeladministrasjon gjennom TOC
  • En kronisk eller underliggende hudtilstand på infeksjonsstedet eller infeksjoner som involverer protesematerialer
  • Et sår sekundært til brannskade eller akne vulgaris
  • Ethvert infeksjonssted som krever: intraoperativ kirurgisk debridering; eksisjon av infisert område
  • Dokumentert eller mistenkt bakteriemi
  • Soppinfeksjon som involverer neglesengen eller hodebunnen på det primære uSSSI-stedet
  • Betydelig perifer vaskulær sykdom
  • En abscess på et anatomisk sted hvor forekomsten av anaerob patogeninvolvering øker
  • Pasient som mottar en daglig dose på > 15 mg systemisk prednison eller tilsvarende, i > 10 dager i perioden som starter 14 dager før administrasjon av studiemedikamentet eller forventet gjennom TOC
  • Pasient med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Medisinsk historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på linezolid i henhold til etterforskerens vurdering
  • Pasienter som får serotonerge midler, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
  • Pasienter som har alvorlig leversykdom
  • Anamnese med feokromocytom, ubehandlet hypertyreose, ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon, karsinoid syndrom
  • Bevis på ukontrollert, klinisk signifikant (ifølge etterforskerens vurdering) kardiovaskulær, lungesykdom, metabolsk, gastrointestinal, nevrologisk eller endokrin sykdom; malignitet eller psykiatrisk lidelse
  • Nåværende bevis på dyp venetrombose eller overfladisk tromboflebitt
  • Opplevde en nylig klinisk signifikant koagulopati
  • Bevis på klinisk signifikant immunsuppresjon
  • Pasient som tidligere har deltatt i denne studien
  • Pasient som tidligere har meldt seg inn i en annen klinisk studie innen 4 uker etter registrering gjennom TOC. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Pasient som bor på et kronisk senter
  • Enhver underliggende tilstand eller sykdomstilstand som vil forstyrre fullføringen av studieprosedyrene og evaluering av absorpsjonen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Radezolid 450 mg PO QD
Legemiddel: Radezolid
450mg PO QD
Andre navn:
  • RX-1741
Legemiddel: Radezolid
450 mg PO BID
Andre navn:
  • RX-1741
Eksperimentell: 2
Radezolid 450 mg PO BID
Legemiddel: Radezolid
450mg PO QD
Andre navn:
  • RX-1741
Legemiddel: Radezolid
450 mg PO BID
Andre navn:
  • RX-1741
Aktiv komparator: 3
Linezolid 600 mg PO BID
Legemiddel: Linezolid
600mg PO BID
Andre navn:
  • Zyvox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en klinisk respons på kur
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 10-20
For å kvalifisere som en kur, ble deltakerne pålagt å oppfylle følgende kriterier: alle systemiske tegn og symptomer på uSSSI tilstede ved screening ble forbedret eller løst; ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig for behandling av uSSSI; og det var ingen forverring eller tilsynekomst av nye tegn og symptomer på uSSSI.
Test of Cure (TOC), dag 10-20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med utryddet mikrobiologisk respons per pasient
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 10-20
Den mikrobiologiske responsen på pasientnivå ble ansett som utryddet (dokumentert eller antatt) hvis ingen patogener var tilstede i gjentatte kulturer tatt fra det opprinnelige infeksjonsstedet eller en klinisk respons på kur utelukket muligheten til å få en dyrkbar prøve.
Test of Cure (TOC), dag 10-20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Hopkins, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RX-1741-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere