Studie bezpečnosti a účinnosti oxazolidinonů k léčbě nekomplikovaných kožních infekcí
26. února 2014 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RX-1741 versus linezolid při ambulantní léčbě dospělých pacientů s nekomplikovanou infekcí kůže a kožní struktury
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost RX-1741, oxazolidinonu, oproti linezolidu, dalšímu oxazolidinonu, při léčbě nekomplikovaných infekcí kůže a kožních struktur
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Drug Research & Analysis Corp
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
- OWENS Pharma Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Healthcare Partners Medical Group
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Healthcare Partners Medical Group
-
Sylmar, California, Spojené státy
- Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy
- South Florida Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Southeast Regional Research Group
-
Hinesville, Georgia, Spojené státy
- Contemporary Medicine, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Infectious Disease of Indiana, PSC.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Michigan
-
Keego Harbor, Michigan, Spojené státy
- Arnold Markowitz, MD., PC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
- Mercury Street Medical Group, LLC
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- All-Trials Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Spojené státy
- Brandywine Clinical Research
-
Warminster, Pennsylvania, Spojené státy
- Warminster Medical Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
McKenzie, Tennessee, Spojené státy
- McKenzie Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s uSSSI
- Dospělí (muži a ženy) ≥18 let
- Ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní
- Sexuálně aktivní muži musí během studie a 30 dnů po ní používat bariérovou metodu antikoncepce
- Přijatelné klinické diagnózy uSSSI zahrnují, ale nejsou omezeny na: Jednoduchý absces, Impetiginózní léze, folikulitida, furunkulóza, karbunky, celulitida
- Infekce je doprovázena 2 nebo více z následujících místních příznaků a symptomů: bolest/citlivost, otok, erytém, lokalizované teplo, hnisavý výtok/výtok, indurace, otok nebo citlivost regionálních lymfatických uzlin, rozšíření zarudnutí
- Vzorek pro mikrobiologickou kultivaci musí být získán z místa primární infekce při screeningové návštěvě
- Pacient musí podle názoru zkoušejícího vyžadovat a být vhodným kandidátem pro perorální antibiotickou terapii a musí být schopen polykat tablety nebo tobolky neporušené
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba od pacienta získat písemný, dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Celulitida (plocha větší než 10 cm2), chronická nebo recidivující furunkulóza, pooperační infekce rány, bércové vředy, dekubitní vřed(y), erysipel, progresivní lymfangitida, akutní paronychie nebo hluboký tkáňový absces, jako je pilonidální nebo prsní absces. Vyloučeny jsou také kožní infekce způsobené pokousáním zvířaty
- Pacienti s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury podle posouzení zkoušejícího
- Infekce, které lze léčit pouze chirurgickým řezem podle úsudku zkoušejícího
- Léčba následujícími antiinfekčními činidly před podáním studovaného léčiva: systémové antibiotikum do 7 dnů; azithromycin do 14 dnů; dlouhodobě působící injekční antibiotikum do 30 dnů
- Jakákoli infekce, která vyžaduje použití souběžné antimikrobiální látky kromě studovaného léku
- Souběžná lokální terapie v místě infekce po dobu 48 hodin před podáním studovaného léčiva prostřednictvím TOC
- Chronický nebo základní stav kůže v místě infekce nebo infekce zahrnující protetické materiály
- Rána sekundární k popáleninám nebo acne vulgaris
- Jakékoli místo infekce, které vyžaduje: peroperační chirurgický debridement; excize infikované oblasti
- Dokumentovaná nebo suspektní bakteriémie
- Plísňová infekce zahrnující nehtové lůžko nebo pokožku hlavy v primárním místě uSSSI
- Významné onemocnění periferních cév
- Absces v anatomické lokalizaci, kde je zvýšený výskyt postižení anaerobních patogenů
- Pacient dostávající denní dávku > 15 mg systémového prednisonu nebo ekvivalentu po dobu > 10 dnů v období začínajícím 14 dnů před podáním studovaného léku nebo předpokládané prostřednictvím TOC
- Pacient se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na linezolid podle úsudku zkoušejícího
- Pacienti užívající serotonergní látky, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
- Pacienti se závažným onemocněním jater
- Anamnéza feochromocytomu, neléčená hypertyreóza, neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze, karcinoidní syndrom
- Důkaz nekontrolovaného, klinicky významného (podle úsudku zkoušejícího) kardiovaskulárního, plicního, metabolického, gastrointestinálního, neurologického nebo endokrinního onemocnění; malignita nebo psychiatrická porucha
- Současné známky hluboké žilní trombózy nebo povrchové tromboflebitidy
- Nedávno prodělal klinicky významnou koagulopatii
- Důkaz klinicky významné imunosuprese
- Pacient, který se dříve zapsal do této studie
- Pacient, který se dříve zapsal do jakékoli jiné klinické studie do 4 týdnů od zařazení prostřednictvím TOC. Léčba zkoumaným léčivem během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva
- Pacient pobývající v zařízení chronické péče
- Jakýkoli základní stav nebo chorobný stav, který by narušoval dokončení studijních postupů a hodnocení absorpce studovaného léčiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Radezolid 450 mg PO QD
|
450 mg PO QD
Ostatní jména:
450 mg PO BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Radezolid 450 mg PO BID
|
450 mg PO QD
Ostatní jména:
450 mg PO BID
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Linezolid 600 mg PO BID
|
600 mg PO BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí na léčbu
Časové okno: Test of Cure (TOC), den 10-20
|
Aby se účastníci kvalifikovali jako Cure, museli splnit následující kritéria: všechny systémové známky a symptomy uSSSI přítomné při screeningu byly zlepšeny nebo vyřešeny; pro léčbu uSSSI nebyla nutná žádná další antibiotická terapie; a nedošlo k žádnému zhoršení nebo výskytu nových známek a symptomů usSSSI.
|
Test of Cure (TOC), den 10-20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s eradikovanou mikrobiologickou odpovědí na pacienta
Časové okno: Test of Cure (TOC), den 10-20
|
Mikrobiologická odpověď na úrovni pacienta byla považována za eradikovanou (zdokumentovanou nebo předpokládanou), pokud v opakovaných kulturách odebraných z původního místa infekce nebyly přítomny žádné patogeny nebo klinická odpověď na vyléčení vylučovala možnost získat kultivovatelný vzorek.
|
Test of Cure (TOC), den 10-20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Hopkins, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Atributy nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Stafylokokové infekce
- Hnisání
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Celulitida
- Kožní onemocnění, infekční
- Stafylokokové kožní infekce
- Kožní choroby
- Streptokokové infekce
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Linezolid
- Oxazolidinony
- Radezolid
Další identifikační čísla studie
- RX-1741-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .