ジフェンヒドラミンが 2 つの異なる用量で鼻づまりに効くかどうかを判断するには
2011年8月19日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
季節性アレルギー性鼻炎におけるジフェンヒドラミン 25 mg およびジフェンヒドラミン 50 mg の鼻づまりの臨床効果の評価: 無作為化、二重盲検、プラセボおよびプソイドエフェドリン対照研究
この研究は、季節性アレルギーを持つ人々が経験する鼻づまりを緩和するために薬が作用するかどうかを判断することでした.
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たした被験者は、-7日目に研究のプラセボ慣らし段階に登録されました(無作為化前、訪問1)。 ベースラインの症状スコアは、この慣らし段階で確立されました。
慣らし段階で治験薬の少なくとも 80% を摂取した中等度の鼻づまりのある被験者は、2 週間の二重盲検治験への登録に適格であり、1 日目に無作為化されました (無作為化、来院 2)。 彼らは割り当てられた薬で2週間治療されました。 徴候/症状の重症度は、毎朝および毎晩被験者によって評価され、7日目および14日目の各訪問時に研究者によって評価された.
さらに、被験者と治験責任医師は、7 日目と 14 日目に治療に対する反応の全体的な評価を行いました。安全性は、試験中に報告された有害事象、バイタルサイン、傾眠の発生率によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1021
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Lovelace Scientific Resources
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research - Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Kerrville Research Associates
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research - San Angelo
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Sun Research Institute
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それ以外は健康な男女
- 12歳から65歳まで
- -研究開始前の最低2年間の特定の花粉に対する過敏症
- 適切な SAR 徴候/症状スコア
除外基準:
- 妊娠、授乳、避妊の問題
- 禁忌の薬または治療法
- 研究者の意見では、臨床的、食事、ライフスタイル、または精神医学的問題の証拠であり、被験者または研究スタッフのリスクを高めたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ジフェンヒドラミン 50mg
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1 日 3 回: ジフェンヒドラミン 25 mg カプセル 2 個 1 日 2 回: プソイドエフェドリンに適合するプラセボ タブレット 1 錠
他の名前：
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実験的：2
ジフェンヒドラミン 25mg
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1 日 3 回: ジフェンヒドラミン 25 mg カプセル 1 個とジフェンヒドラミン マッチング プラセボ カプセル 1 個 1 日 2 回: プソイドエフェドリンに適合するプラセボ タブレット 1 錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
プソイドエフェドリン 120mg
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1 日 3 回: ジフェンヒドラミンに適合するプラセボ カプセル 2 個 1日2回：プソイドエフェドリン120mg錠1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の平均反射性鼻づまり/鼻づまり症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間の治療期間中、12時間ごと
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14日間の治療期間中、12時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の平均反射総鼻症状（TNS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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14日間
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被験者の平均瞬時 TNS スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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14日間
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被験者の平均反射合計 SAR 症状 (TSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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14日間
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被験者の平均瞬時 TSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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14日間
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鼻づまり/鼻づまりを除く、残りの7つの個々のSAR症状のそれぞれに対する被験者の平均反射スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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14日間
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8 つの個々の SAR 症状のそれぞれに対する被験者の平均瞬時スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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14日間
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鼻づまり/鼻づまりに対するジフェンヒドラミン治療の作用の開始は、ジフェンヒドラミンとプラセボの被験者の瞬間的な鼻づまり/鼻づまりスコアのベースラインからの変化を比較することによって決定されました
時間枠：最初の服用から 15、30、60、90 分後に服用します。ベースラインは、初回投与の直前に取得したスコアです。
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最初の服用から 15、30、60、90 分後に服用します。ベースラインは、初回投与の直前に取得したスコアです。
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アレルギー性鼻炎の症状に対するジフェンヒドラミン治療の作用の発現は、ジフェンヒドラミンとプラセボの被験者の瞬時 TNS スコアのベースラインからの変化を比較することによって決定されました。
時間枠：最初の服用から 15、30、60、90 分後に服用します。ベースラインは、初回投与の直前に取得したスコアでした
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最初の服用から 15、30、60、90 分後に服用します。ベースラインは、初回投与の直前に取得したスコアでした
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鼻づまり/鼻づまりの治療のためのジフェンヒドラミンの作用持続時間は、ジフェンヒドラミンとプラセボの被験者の平均瞬時鼻づまり/鼻づまりスコアのベースラインからの変化を比較することによって評価されました。
時間枠：6 時間トラフ (午後 8:00 の投与の直前) および 12 時間のトラフ (午前 8:00 の投与の直前) で摂取
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6 時間トラフ (午後 8:00 の投与の直前) および 12 時間のトラフ (午前 8:00 の投与の直前) で摂取
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アレルギー性鼻炎の症状を治療するためのジフェンヒドラミンの作用持続時間は、ジフェンヒドラミンとプラセボの被験者の平均瞬時 TNS スコアのベースラインからの変化を比較することによって評価されました。
時間枠：6 時間トラフ (午後 8:00 の投与の直前) および 12 時間のトラフ (午前 8:00 の投与の直前) で摂取
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6 時間トラフ (午後 8:00 の投与の直前) および 12 時間のトラフ (午前 8:00 の投与の直前) で摂取
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最大効果までの時間は、主要な有効性エンドポイントと選択した副次的エンドポイントの日ごとの分析によって評価されました
時間枠：14日間
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14日間
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被験者の治療に対する反応の全体的な評価
時間枠：訪問 3 および 4 で、各訪問で個別に分析
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訪問 3 および 4 で、各訪問で個別に分析
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治験責任医師の TNS スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 3 および 4 で、訪問ごとに個別に分析されます。ベースラインはVisit 1のスコアでした
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訪問 3 および 4 で、訪問ごとに個別に分析されます。ベースラインはVisit 1のスコアでした
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調査員の TSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 3 および 4 で、訪問ごとに個別に分析されます。ベースラインはVisit 1のスコアでした
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訪問 3 および 4 で、訪問ごとに個別に分析されます。ベースラインはVisit 1のスコアでした
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治験責任医師の 8 つの個々の SAR 症状のそれぞれのベースラインからの変化
時間枠：訪問 3 および 4 で、訪問ごとに個別に分析されます。ベースラインはVisit 1のスコアでした
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訪問 3 および 4 で、訪問ごとに個別に分析されます。ベースラインはVisit 1のスコアでした
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被験者の治療に対する反応に対する治験責任医師の包括的評価
時間枠：訪問 3 および 4 で、訪問ごとに個別に分析
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訪問 3 および 4 で、訪問ごとに個別に分析
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有害事象を経験した被験者の数と割合
時間枠：学習期間
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学習期間
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ベースラインからの変化および潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン (収縮期および拡張期の血圧、脈拍、および呼吸数)
時間枠：学習期間
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学習期間
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傾眠の発生
時間枠：全体および毎週
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全体および毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Melissa Israel, BS、McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月19日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 過敏症、即時性
- 耳鼻咽喉科疾患
- 呼吸過敏症
- 過敏症
- 鼻の病気
- 鼻炎、アレルギー
- 鼻炎
- 鼻炎、アレルギー、季節性
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 皮膚科用薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 局所麻酔薬
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 抗アレルギー剤
- 睡眠補助薬、医薬品
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- 中枢神経刺激薬
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- 鼻充血除去剤
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
- エフェドリン
- プソイドエフェドリン
その他の研究ID番号
- A2341002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。