Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at afgøre, om diphenhydramin virker mod tilstoppet næse ved to forskellige doser

19. august 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Evaluering af tilstoppet næse klinisk effekt for diphenhydramin 25 mg og diphenhydramin 50 mg ved sæsonbestemt allergisk rhinitis: en randomiseret, dobbeltblind, placebo- og pseudoefedrinkontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen skulle afgøre, om stoffet virkede til at lindre tilstoppet næse, der opleves af personer med sæsonbestemt allergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev tilmeldt placebo-indkøringsfasen af ​​studiet på dag -7 (prærandomisering, besøg 1). Baseline symptomscore blev etableret under denne indkøringsfase.

Forsøgspersoner med moderat tilstoppet næse, som tog mindst 80 % af deres undersøgelsesmedicin i løbet af indkøringsfasen, var berettiget til optagelse i den to-ugers dobbeltblinde fase af undersøgelsen og blev randomiseret på dag 1 (randomisering, besøg 2). De blev behandlet i to uger med deres tildelte medicin. Sværhedsgraden af ​​tegn/symptomer blev evalueret af forsøgspersonerne hver morgen og aften og af investigatoren ved hvert besøg på dag 7 og dag 14.

Derudover leverede forsøgspersonen og investigator en global evaluering af respons på behandling på dag 7 og dag 14. Sikkerheden blev evalueret ud fra bivirkninger rapporteret under undersøgelsen, vitale tegn og forekomsten af ​​somnolens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1021

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ellers sunde hanner og hunner
  • 12 til 65 år
  • overfølsomhed over for specifikke pollen i minimum 2 år før studiestart
  • passende SAR-tegn/symptomer-score

Ekskluderingskriterier:

  • problemer med graviditet, amning og prævention
  • kontraindiceret medicin eller terapier
  • bevis for kliniske, kost-, livsstils- eller psykiatriske problemer, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forskningspersonalet eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Diphenhydramin 50 mg
Medicin: Diphenhydramin 50 mg

Tre gange dagligt: ​​to diphenhydramin 25 mg kapsler

To gange dagligt: ​​en pseudoefedrin-matchende placebotablet

Andre navne:
  • Aktiv: Lot # 070PB6 Formel # W015990-0002
Eksperimentel: 2
Diphenhydramin 25 mg
Medicin: Diphenhydramin 25 mg

Tre gange dagligt: ​​en diphenhydramin 25 mg kapsel og en diphenhydramin-matchende placebo kapsel

To gange dagligt: ​​en pseudoefedrin-matchende placebotablet

Andre navne:
  • Aktiv: Lot # 070PB6 Formel # W015990-0002
Aktiv komparator: 3
Pseudoephedrin 120 mg
Medicin: Pseudoephedrin 120 mg

Tre gange dagligt: ​​to diphenhydramin-matchende placebokapsler

To gange dagligt: ​​en pseudoephedrin 120 mg tablet

Andre navne:
  • Aktiv: Lot # INT-06-115 Formel # W015721-0004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forsøgspersonens gennemsnitlige reflekterende næsestop/tilstoppet symptomscore
Tidsramme: hver 12. time i den 14-dages behandlingsperiode
hver 12. time i den 14-dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forsøgspersonens gennemsnitlige reflektive Total Nasal Symptom (TNS) Score
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring fra baseline i forsøgspersonens gennemsnitlige øjeblikkelige TNS-score
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring fra baseline i forsøgspersonens gennemsnitlige reflekterende Total SAR Symptom (TSS)-score
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring fra baseline i forsøgspersonens gennemsnitlige øjeblikkelige TSS-score
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring fra baseline i forsøgspersonens gennemsnitlige reflekterende score for hver af de syv resterende individuelle SAR-symptomer, ekskl. tilstoppet næse/tilstoppethed
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring fra baseline i forsøgspersonens gennemsnitlige øjeblikkelige score for hvert af de otte individuelle SAR-symptomer
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Indtræden af ​​virkning for diphenhydraminbehandling for tilstoppet næse/tilstoppethed blev bestemt ved at sammenligne ændringen fra baseline i forsøgspersonens øjeblikkelige score for tilstoppet næse/tilstoppethed for diphenhydramin versus placebo
Tidsramme: taget 15, 30, 60 og 90 minutter efter den indledende dosis. Baseline var scoren taget lige før den indledende dosis.
taget 15, 30, 60 og 90 minutter efter den indledende dosis. Baseline var scoren taget lige før den indledende dosis.
Virkningens begyndelse for diphenhydraminbehandling for allergiske rhinitissymptomer blev bestemt ved at sammenligne ændringen fra baseline i forsøgspersonens øjeblikkelige TNS-score for diphenhydramin versus placebo
Tidsramme: taget 15, 30, 60 og 90 minutter efter den indledende dosis. Baseline var den score, der blev taget lige før den indledende dosis
taget 15, 30, 60 og 90 minutter efter den indledende dosis. Baseline var den score, der blev taget lige før den indledende dosis
Virkningsvarighed for diphenhydramin til behandling af tilstoppet næse/tilstoppethed blev evalueret ved at sammenligne ændringen fra baseline i forsøgspersonens gennemsnitlige øjeblikkelige tilstoppede næse/tilstoppethed for diphenhydramin versus placebo
Tidsramme: taget ved 6-timers lavpunkt (lige før 20:00-dosis) og 12-timers-trough (lige før 8:00-dosis)
taget ved 6-timers lavpunkt (lige før 20:00-dosis) og 12-timers-trough (lige før 8:00-dosis)
Virkningsvarighed for diphenhydramin til behandling af allergiske rhinitis-symptomer blev evalueret ved at sammenligne ændringen fra baseline i forsøgspersonens gennemsnitlige øjeblikkelige TNS-score for diphenhydramin versus placebo
Tidsramme: taget ved 6-timers lavpunkt (lige før 20:00-dosis) og 12-timers-trough (lige før 8:00-dosis)
taget ved 6-timers lavpunkt (lige før 20:00-dosis) og 12-timers-trough (lige før 8:00-dosis)
Tid til maksimal effekt blev vurderet ved en daglig analyse af det primære effektmål og udvalgte sekundære effektmål
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forsøgspersonens globale evaluering af respons på behandling
Tidsramme: ved besøg 3 og 4, analyseret separat ved hvert besøg
ved besøg 3 og 4, analyseret separat ved hvert besøg
Ændring fra baseline i efterforskerens TNS-score
Tidsramme: ved besøg 3 og 4, analyseret separat for hvert besøg. Baseline var resultatet ved besøg 1
ved besøg 3 og 4, analyseret separat for hvert besøg. Baseline var resultatet ved besøg 1
Ændring fra baseline i efterforskerens TSS-score
Tidsramme: ved besøg 3 og 4, analyseret separat for hvert besøg. Baseline var resultatet ved besøg 1
ved besøg 3 og 4, analyseret separat for hvert besøg. Baseline var resultatet ved besøg 1
Skift fra baseline for hvert af de otte individuelle investigators SAR-symptomer
Tidsramme: ved besøg 3 og 4, analyseret separat for hvert besøg. Baseline var resultatet ved besøg 1
ved besøg 3 og 4, analyseret separat for hvert besøg. Baseline var resultatet ved besøg 1
Investigators globale evaluering af forsøgspersonens respons på behandling
Tidsramme: ved besøg 3 og 4, analyseret separat for hvert besøg
ved besøg 3 og 4, analyseret separat for hvert besøg
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Ændring fra baseline og potentielt klinisk vigtige vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls og respirationsfrekvens)
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Forekomst af somnolens
Tidsramme: Samlet og ugentligt
Samlet og ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Studieleder: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2341002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner