Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sen määrittämiseksi, toimiiko difenhydramiini nenän tukkoisuuteen kahdella eri annoksella

perjantai 19. elokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Nenän tukkoisuuden kliinisen tehon arviointi difenhydramiinille 25 mg ja difenhydramiinille 50 mg kausiluonteisessa allergisessa nuhassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja pseudoefedriinikontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onnistuiko lääke lievittämään nenän tukkoisuutta kausiluonteisista allergioista kärsivien ihmisten kokemana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan tutkimuksen lumelääkevaiheeseen päivänä -7 (esatunnaistaminen, käynti 1). Oireiden peruspisteet määritettiin tämän sisäänajovaiheen aikana.

Kohtalaiset nenän tukkoiset kohteet, jotka ottivat vähintään 80 % tutkimuslääkkeestään sisäänajovaiheen aikana, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimuksen kahden viikon kaksoissokkoutettuun vaiheeseen ja satunnaistettiin päivänä 1 (satunnaistaminen, käynti 2). Heitä hoidettiin kahden viikon ajan heille määrätyillä lääkkeillä. Koehenkilöt arvioivat merkkien/oireiden vakavuuden joka aamu ja ilta ja tutkija jokaisella käynnillä päivänä 7 ja päivänä 14.

Lisäksi koehenkilö ja tutkija toimittivat kokonaisarvion hoitovasteesta päivänä 7 ja päivänä 14. Turvallisuutta arvioitiin tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien, elintoimintojen ja uneliaisuuden ilmaantuvuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1021

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • muuten terveet miehet ja naiset
  • 12-65 vuoden iässä
  • yliherkkyys tietyille siitepölyille vähintään 2 vuoden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  • asianmukaiset SAR-merkki/oirepisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, imetys ja ehkäisyongelmat
  • vasta-aiheisia lääkkeitä tai hoitoja
  • näyttöä kliinisistä, ravitsemus-, elämäntapa- tai psykiatrisista ongelmista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä riskiä tutkittavalle tai tutkimushenkilöstölle tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Difenhydramiini 50 mg
Lääke: Difenhydramiini 50 mg

Kolme kertaa päivässä: kaksi 25 mg difenhydramiinikapselia

Kaksi kertaa päivässä: yksi pseudoefedriiniä vastaava lumetabletti

Muut nimet:
  • Aktiivinen: Erä # 070PB6 Kaava # W015990-0002
Kokeellinen: 2
Difenhydramiini 25 mg
Lääke: Difenhydramiini 25 mg

Kolme kertaa päivässä: yksi 25 mg difenhydramiinikapseli ja yksi difenhydramiinia vastaava lumekapseli

Kaksi kertaa päivässä: yksi pseudoefedriiniä vastaava lumetabletti

Muut nimet:
  • Aktiivinen: Erä # 070PB6 Kaava # W015990-0002
Active Comparator: 3
Pseudoefedriini 120 mg
Lääke: Pseudoefedriini 120 mg

Kolme kertaa päivässä: kaksi difenhydramiinia vastaavaa lumekapselia

Kaksi kertaa päivässä: yksi 120 mg:n pseudoefedriinitabletti

Muut nimet:
  • Aktiivinen: Erä # INT-06-115 Kaava # W015721-0004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön heijastavien nenän tukkoisuuden/tukkoisuuden oireiden keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: 12 tunnin välein 14 päivän hoitojakson aikana
12 tunnin välein 14 päivän hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta potilaan keskimääräisessä heijastavassa nenäoireiden (TNS) pistemäärässä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos lähtötilanteesta kohteen keskimääräisessä hetkellisissä TNS-pisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos lähtötilanteesta kohteen keskimääräisessä heijastavan SAR-oireyhtymän (TSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos lähtötilanteesta kohteen keskimääräisessä hetkellisissä TSS-pisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos lähtötilanteesta potilaan keskimääräisessä heijastuspisteessä jokaiselle seitsemälle jäljellä olevalle yksittäiselle SAR-oireelle, lukuun ottamatta nenän tukkoisuutta/tukkoisuutta
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos lähtötilanteesta potilaan keskimääräisessä hetkellisissä pisteissä jokaisessa kahdeksassa yksittäisessä SAR-oireessa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Nenän tukkoisuuden/tukkoisuuden difenhydramiinihoidon vaikutuksen alkaminen määritettiin vertaamalla muutosta lähtötasosta koehenkilön hetkellisten nenän tukkoisuus/tukkoisuuspisteiden difenhydramiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: otettu 15, 30, 60 ja 90 minuuttia aloitusannoksen jälkeen. Lähtötaso oli juuri ennen aloitusannosta otettu pistemäärä.
otettu 15, 30, 60 ja 90 minuuttia aloitusannoksen jälkeen. Lähtötaso oli juuri ennen aloitusannosta otettu pistemäärä.
Vaikutuksen alkaminen allergisen nuhan oireiden difenhydramiinihoidon yhteydessä määritettiin vertaamalla muutosta lähtötasosta koehenkilön difenhydramiinin hetkellisissä TNS-pisteissä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: otettu 15, 30, 60 ja 90 minuuttia aloitusannoksen jälkeen. Lähtötaso oli juuri ennen aloitusannosta otettu pistemäärä
otettu 15, 30, 60 ja 90 minuuttia aloitusannoksen jälkeen. Lähtötaso oli juuri ennen aloitusannosta otettu pistemäärä
Difenhydramiinin vaikutuksen kesto nenän tukkoisuuden/tukkoisuuden hoidossa arvioitiin vertaamalla muutosta lähtötasosta koehenkilön difenhydramiinin välittömien nenän tukkoisuuden/tukkoisuuspisteiden keskiarvoon plaseboon verrattuna.
Aikaikkuna: otettu kuuden tunnin aallonpohjalla (juuri ennen kello 20.00 annosta) ja 12 tunnin aallonpohjalla (juuri ennen kello 8.00 annosta)
otettu kuuden tunnin aallonpohjalla (juuri ennen kello 20.00 annosta) ja 12 tunnin aallonpohjalla (juuri ennen kello 8.00 annosta)
Difenhydramiinin vaikutuksen kesto allergisen nuhan oireiden hoidossa arvioitiin vertaamalla muutosta lähtötasosta koehenkilön difenhydramiinin hetkellisten TNS-pisteiden keskiarvoon plaseboon verrattuna.
Aikaikkuna: otettu kuuden tunnin aallonpohjalla (juuri ennen kello 20.00 annosta) ja 12 tunnin aallonpohjalla (juuri ennen kello 8.00 annosta)
otettu kuuden tunnin aallonpohjalla (juuri ennen kello 20.00 annosta) ja 12 tunnin aallonpohjalla (juuri ennen kello 8.00 annosta)
Maksimaaliseen vaikutukseen kulunut aika arvioitiin päiväkohtaisella analyysillä ensisijaisesta tehon päätetapahtumasta ja valituista toissijaisista päätepisteistä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kohteen kokonaisarvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: Käynnissä 3 ja 4, analysoidaan erikseen jokaisella käynnillä
Käynnissä 3 ja 4, analysoidaan erikseen jokaisella käynnillä
Muutos perustasosta tutkijan TNS-pisteissä
Aikaikkuna: Käynnissä 3 ja 4, analysoidaan erikseen jokaiselle käynnille. Lähtötilanne oli pisteet vierailulla 1
Käynnissä 3 ja 4, analysoidaan erikseen jokaiselle käynnille. Lähtötilanne oli pisteet vierailulla 1
Muutos perustasosta tutkijan TSS-pisteissä
Aikaikkuna: Käynnissä 3 ja 4, analysoidaan erikseen jokaiselle käynnille. Lähtötilanne oli pisteet vierailulla 1
Käynnissä 3 ja 4, analysoidaan erikseen jokaiselle käynnille. Lähtötilanne oli pisteet vierailulla 1
Muutos lähtötilanteesta jokaisen kahdeksan yksittäisen tutkijan SAR-oireen osalta
Aikaikkuna: Käynnissä 3 ja 4, analysoidaan erikseen jokaiselle käynnille. Lähtötilanne oli pisteet vierailulla 1
Käynnissä 3 ja 4, analysoidaan erikseen jokaiselle käynnille. Lähtötilanne oli pisteet vierailulla 1
Tutkijan kokonaisarvio potilaan hoitovasteesta
Aikaikkuna: käynneillä 3 ja 4, analysoidaan erikseen jokaiselle käynnille
käynneillä 3 ja 4, analysoidaan erikseen jokaiselle käynnille
Haitallisten tapahtumien kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Muutos lähtötilanteesta ja mahdollisesti kliinisesti tärkeistä elintoiminnoista (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Uneliaisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Kokonaisuudessaan ja viikoittain
Kokonaisuudessaan ja viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2341002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa