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Pour déterminer si la diphenhydramine fonctionne pour la congestion nasale à deux doses différentes

19 août 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Évaluation de l'efficacité clinique de la congestion nasale pour la diphenhydramine 25 mg et la diphenhydramine 50 mg dans la rhinite allergique saisonnière : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et pseudoéphédrine

L'étude visait à déterminer si le médicament fonctionnait pour soulager la congestion nasale ressentie par les personnes souffrant d'allergies saisonnières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion ont été inscrits dans la phase de pré-essai avec placebo de l'étude au jour -7 (pré-randomisation, visite 1). Des scores de symptômes de base ont été établis au cours de cette phase de rodage.

Les sujets souffrant de congestion nasale modérée qui ont pris au moins 80 % de leurs médicaments à l'étude pendant la phase de rodage étaient éligibles pour l'inscription à la phase à double insu de deux semaines de l'étude et ont été randomisés le jour 1 (randomisation, visite 2). Ils ont été traités pendant deux semaines avec leurs médicaments assignés. La sévérité des signes/symptômes a été évaluée par les sujets matin et soir et par l'investigateur à chaque visite au jour 7 et au jour 14.

De plus, le sujet et l'investigateur ont fourni une évaluation globale de la réponse au traitement au jour 7 et au jour 14. L'innocuité a été évaluée par les événements indésirables signalés au cours de l'étude, les signes vitaux et l'incidence de la somnolence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1021

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes autrement en bonne santé
  • 12 à 65 ans
  • hypersensibilité à des pollens spécifiques pendant au moins 2 ans avant le début de l'étude
  • scores de signes/symptômes SAR appropriés

Critère d'exclusion:

  • problèmes de grossesse, d'allaitement et de contraception
  • médicaments ou thérapies contre-indiqués
  • preuve de problèmes cliniques, alimentaires, de mode de vie ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient augmenter le risque pour le sujet ou le personnel de recherche, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Diphénhydramine 50 mg
Médicament: Diphénhydramine 50 mg

Trois fois par jour : deux gélules de diphenhydramine 25 mg

Deux fois par jour : un comprimé placebo correspondant à la pseudoéphédrine

Autres noms:
  • Actif : Lot # 070PB6 Formule # W015990-0002
Expérimental: 2
Diphénhydramine 25 mg
Médicament: Diphénhydramine 25 mg

Trois fois par jour : une capsule de diphenhydramine à 25 mg et une capsule de placebo correspondant à la diphenhydramine

Deux fois par jour : un comprimé placebo correspondant à la pseudoéphédrine

Autres noms:
  • Actif : Lot # 070PB6 Formule # W015990-0002
Comparateur actif: 3
Pseudoéphédrine 120 mg
Médicament: Pseudoéphédrine 120 mg

Trois fois par jour : deux capsules placebo correspondant à la diphenhydramine

Deux fois par jour : un comprimé de pseudoéphédrine à 120 mg

Autres noms:
  • Actif : Lot # INT-06-115 Formule # W015721-0004

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen réfléchi des symptômes de congestion nasale/congestion nasale du sujet
Délai: toutes les 12 heures pendant la période de traitement de 14 jours
toutes les 12 heures pendant la période de traitement de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen réfléchi des symptômes nasaux totaux (TNS) du sujet
Délai: 14 jours
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score TNS instantané moyen du sujet
Délai: 14 jours
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen réfléchi du sujet pour le symptôme total SAR (TSS)
Délai: 14 jours
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score TSS instantané moyen du sujet
Délai: 14 jours
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score de réflexion moyen du sujet pour chacun des sept symptômes SAR individuels restants, à l'exclusion de la congestion nasale/congestion nasale
Délai: 14 jours
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score instantané moyen du sujet pour chacun des huit symptômes SAR individuels
Délai: 14 jours
14 jours
Le début d'action du traitement à la diphenhydramine pour la congestion/congestion nasale a été déterminé en comparant le changement par rapport au départ des scores instantanés de congestion/congestion nasale du sujet pour la diphenhydramine par rapport au placebo
Délai: prises 15, 30, 60 et 90 minutes après la dose initiale. La ligne de base était le score pris juste avant la dose initiale.
prises 15, 30, 60 et 90 minutes après la dose initiale. La ligne de base était le score pris juste avant la dose initiale.
Le début d'action du traitement à la diphenhydramine pour les symptômes de la rhinite allergique a été déterminé en comparant le changement par rapport au départ des scores TNS instantanés du sujet pour la diphenhydramine par rapport au placebo
Délai: prises 15, 30, 60 et 90 minutes après la dose initiale. La ligne de base était le score pris juste avant la dose initiale
prises 15, 30, 60 et 90 minutes après la dose initiale. La ligne de base était le score pris juste avant la dose initiale
La durée d'action de la diphenhydramine pour le traitement de la congestion/congestion nasale a été évaluée en comparant le changement par rapport au départ des scores moyens instantanés de congestion/congestion nasale du sujet pour la diphenhydramine par rapport au placebo.
Délai: pris au creux de six heures (juste avant la dose de 20 h) et au creux de 12 heures (juste avant la dose de 8 h)
pris au creux de six heures (juste avant la dose de 20 h) et au creux de 12 heures (juste avant la dose de 8 h)
La durée d'action de la diphenhydramine pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique a été évaluée en comparant le changement par rapport au départ des scores TNS instantanés moyens du sujet pour la diphenhydramine par rapport au placebo.
Délai: pris au creux de six heures (juste avant la dose de 20 h) et au creux de 12 heures (juste avant la dose de 8 h)
pris au creux de six heures (juste avant la dose de 20 h) et au creux de 12 heures (juste avant la dose de 8 h)
Le délai jusqu'à l'effet maximal a été évalué par une analyse par jour du critère d'évaluation principal de l'efficacité et de certains critères d'évaluation secondaires
Délai: 14 jours
14 jours
Évaluation globale par le sujet de sa réponse au traitement
Délai: aux visites 3 et 4, analysés séparément à chaque visite
aux visites 3 et 4, analysés séparément à chaque visite
Changement par rapport à la ligne de base du score TNS de l'investigateur
Délai: aux visites 3 et 4, analysées séparément pour chaque visite. La ligne de base était le score lors de la visite 1
aux visites 3 et 4, analysées séparément pour chaque visite. La ligne de base était le score lors de la visite 1
Changement par rapport à la ligne de base du score TSS de l'investigateur
Délai: aux visites 3 et 4, analysées séparément pour chaque visite. La ligne de base était le score lors de la visite 1
aux visites 3 et 4, analysées séparément pour chaque visite. La ligne de base était le score lors de la visite 1
Changement par rapport à la ligne de base pour chacun des huit symptômes SAR individuels de l'investigateur
Délai: aux visites 3 et 4, analysées séparément pour chaque visite. La ligne de base était le score lors de la visite 1
aux visites 3 et 4, analysées séparément pour chaque visite. La ligne de base était le score lors de la visite 1
Évaluation globale par l'investigateur de la réponse du sujet au traitement
Délai: aux visites 3 et 4, analysés séparément pour chaque visite
aux visites 3 et 4, analysés séparément pour chaque visite
Nombre et pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Changement par rapport au départ et signes vitaux potentiellement importants sur le plan clinique (pression artérielle systolique et diastolique, pouls et fréquence respiratoire)
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Apparition de somnolence
Délai: Global et hebdomadaire
Global et hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2008

Première publication (Estimation)

1 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2341002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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