Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы определить, работает ли дифенгидрамин при заложенности носа в двух разных дозах

19 августа 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Оценка клинической эффективности дифенгидрамина в дозе 25 мг и димедрола в дозе 50 мг при сезонном аллергическом рините: рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и псевдоэфедрин-контролируемое исследование

Исследование должно было определить, помогает ли препарат уменьшить заложенность носа у людей с сезонной аллергией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов, которые соответствовали критериям включения/исключения, включали в вводную фазу исследования плацебо в день -7 (предрандомизация, визит 1). На этом вводном этапе были установлены исходные баллы симптомов.

Субъекты с умеренной заложенностью носа, принявшие не менее 80% исследуемого препарата на вводном этапе, имели право на участие в двухнедельном двойном слепом этапе исследования и были рандомизированы в День 1 (рандомизация, визит 2). Их лечили в течение двух недель назначенными им лекарствами. Тяжесть признаков/симптомов оценивалась субъектами каждое утро и ночь и исследователем при каждом посещении на 7-й и 14-й день.

Кроме того, субъект и исследователь предоставили общую оценку ответа на лечение на 7-й и 14-й день. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям, о которых сообщалось во время исследования, показателям жизнедеятельности и частоте возникновения сонливости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1021

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в остальном здоровые мужчины и женщины
  • от 12 до 65 лет
  • повышенная чувствительность к определенной пыльце в течение как минимум 2 лет до начала исследования
  • соответствующие оценки признаков/симптомов SAR

Критерий исключения:

  • вопросы беременности, лактации и контрацепции
  • противопоказанные лекарства или методы лечения
  • доказательства клинических, диетических, образа жизни или психиатрических проблем, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для испытуемого или исследовательского персонала или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Дифенгидрамин 50 мг
Лекарство: Дифенгидрамин 50 мг

Три раза в день: две капсулы дифенгидрамина по 25 мг.

Дважды в день: одна таблетка плацебо, соответствующая псевдоэфедрину.

Другие имена:
  • Действует: Лот № 070PB6 Формула № W015990-0002
Экспериментальный: 2
Дифенгидрамин 25 мг
Лекарство: Дифенгидрамин 25 мг

Три раза в день: одна капсула дифенгидрамина 25 мг и одна капсула плацебо, соответствующая дифенгидрамину.

Дважды в день: одна таблетка плацебо, соответствующая псевдоэфедрину.

Другие имена:
  • Действует: Лот № 070PB6 Формула № W015990-0002
Активный компаратор: 3
Псевдоэфедрин 120 мг
Лекарство: Псевдоэфедрин 120 мг

Три раза в день: две капсулы плацебо, соответствующие дифенгидрамину.

Дважды в день: одна таблетка псевдоэфедрина 120 мг.

Другие имена:
  • Действует: Лот № INT-06-115 Формула № W015721-0004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней рефлекторной оценки симптомов заложенности носа/заложенности у субъекта
Временное ограничение: каждые 12 часов в течение 14-дневного периода лечения
каждые 12 часов в течение 14-дневного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней рефлективной общей оценки назальных симптомов (TNS) субъекта
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение средней мгновенной оценки TNS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя отражения общего симптома SAR (TSS) субъекта
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение средней мгновенной оценки TSS субъекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней рефлексивной оценки субъекта для каждого из семи оставшихся индивидуальных симптомов SAR, за исключением заложенности/заложенности носа.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней мгновенной оценки субъекта для каждого из восьми отдельных симптомов SAR.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Начало действия дифенгидрамина при лечении заложенности/заложенности носа определяли путем сравнения изменения по сравнению с исходным уровнем показателей мгновенной заложенности/заложенности носа у субъекта для дифенгидрамина по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: принимать через 15, 30, 60 и 90 минут после начальной дозы. Исходным уровнем была оценка, полученная непосредственно перед введением начальной дозы.
принимать через 15, 30, 60 и 90 минут после начальной дозы. Исходным уровнем была оценка, полученная непосредственно перед введением начальной дозы.
Начало действия дифенгидрамина при лечении симптомов аллергического ринита определяли путем сравнения изменения по сравнению с исходным уровнем мгновенных показателей TNS субъекта для дифенгидрамина по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: принимать через 15, 30, 60 и 90 минут после начальной дозы. Исходным уровнем была оценка, полученная непосредственно перед введением начальной дозы.
принимать через 15, 30, 60 и 90 минут после начальной дозы. Исходным уровнем была оценка, полученная непосредственно перед введением начальной дозы.
Продолжительность действия дифенгидрамина для лечения заложенности/заложенности носа оценивали путем сравнения изменения по сравнению с исходным уровнем средних показателей мгновенной заложенности носа/заложенности у субъекта для дифенгидрамина по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: принимать в течение шести часов (непосредственно перед приемом дозы в 20:00) и 12-часового приема (непосредственно перед приемом дозы в 8:00)
принимать в течение шести часов (непосредственно перед приемом дозы в 20:00) и 12-часового приема (непосредственно перед приемом дозы в 8:00)
Продолжительность действия дифенгидрамина для лечения симптомов аллергического ринита оценивали путем сравнения изменения средних мгновенных показателей TNS субъекта для дифенгидрамина по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: принимать в течение шести часов (непосредственно перед приемом дозы в 20:00) и 12-часового приема (непосредственно перед приемом дозы в 8:00)
принимать в течение шести часов (непосредственно перед приемом дозы в 20:00) и 12-часового приема (непосредственно перед приемом дозы в 8:00)
Время до достижения максимального эффекта оценивали путем ежедневного анализа первичной конечной точки эффективности и отдельных вторичных конечных точек.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Общая оценка субъекта ответа на лечение
Временное ограничение: при посещениях 3 и 4, анализируются отдельно при каждом посещении
при посещениях 3 и 4, анализируются отдельно при каждом посещении
Изменение показателя TNS исследователя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: при посещениях 3 и 4, анализируются отдельно для каждого посещения. Исходным уровнем был показатель на визите 1.
при посещениях 3 и 4, анализируются отдельно для каждого посещения. Исходным уровнем был показатель на визите 1.
Изменение показателя TSS исследователя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: при посещениях 3 и 4, анализируются отдельно для каждого посещения. Исходным уровнем был показатель на визите 1.
при посещениях 3 и 4, анализируются отдельно для каждого посещения. Исходным уровнем был показатель на визите 1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого из восьми отдельных симптомов SAR исследователя.
Временное ограничение: при посещениях 3 и 4, анализируются отдельно для каждого посещения. Исходным уровнем был показатель на визите 1.
при посещениях 3 и 4, анализируются отдельно для каждого посещения. Исходным уровнем был показатель на визите 1.
Общая оценка исследователем реакции субъекта на лечение
Временное ограничение: при посещениях 3 и 4, анализируется отдельно для каждого посещения
при посещениях 3 и 4, анализируется отдельно для каждого посещения
Количество и процент субъектов, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем и потенциально клинически важных показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, пульс и частота дыхания)
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Возникновение сонливости
Временное ограничение: Всего и еженедельно
Всего и еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Следователи

  • Директор по исследованиям: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2341002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться