디펜히드라민이 두 가지 다른 용량으로 코막힘에 효과가 있는지 확인하려면
2011년 8월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
계절성 알레르기 비염에 대한 Diphenhydramine 25 mg 및 Diphenhydramine 50 mg의 코막힘 임상적 효능 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 및 슈도에페드린 대조 연구
이 연구는 약물이 계절성 알레르기가 있는 사람들이 경험하는 코막힘을 완화하는 데 효과가 있는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족한 피험자는 -7일(사전무작위화, 방문 1)에 연구의 위약 도입 단계에 등록되었습니다. 기본 증상 점수는 이 런인 단계에서 설정되었습니다.
준비 단계 동안 연구 약물의 80% 이상을 복용한 중간 정도의 코막힘이 있는 피험자는 연구의 2주 이중 맹검 단계에 등록할 자격이 있었고 1일에 무작위 배정되었습니다(무작위화, 방문 2). 그들은 지정된 약물로 2주 동안 치료를 받았습니다. 징후/증상의 중증도는 매일 아침 저녁으로 피험자에 의해, 그리고 7일과 14일에 각 방문 시 조사관에 의해 평가되었습니다.
또한, 피험자와 조사자는 7일과 14일에 치료에 대한 반응에 대한 전반적인 평가를 제공했습니다. 안전성은 연구 중에 보고된 부작용, 활력 징후 및 기면 발생률로 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1021
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Lovelace Scientific Resources
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Kerrville Research Associates
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Sun Research Institute
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 건강한 남성과 여성
- 12~65세
- 연구 시작 전 최소 2년 동안 특정 꽃가루에 대한 과민성
- 적절한 SAR 징후/증상 점수
제외 기준:
- 임신, 수유 및 피임 문제
- 금기 약물 또는 요법
- 임상, 식이요법, 생활방식 또는 정신의학적 문제의 증거로서 연구자의 의견으로는 피험자 또는 연구 직원에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
디펜히드라민 50mg
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1일 3회: 디펜히드라민 25mg 캡슐 2개 1일 2회: 슈도에페드린과 일치하는 위약 정제 1정
다른 이름들:
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실험적: 2
디펜히드라민 25mg
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1일 3회: 디펜히드라민 25mg 캡슐 1개 및 디펜히드라민과 일치하는 위약 캡슐 1개 1일 2회: 슈도에페드린과 일치하는 위약 정제 1정
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
슈도에페드린 120mg
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매일 3회: 디펜히드라민과 일치하는 위약 캡슐 2개 1일 2회: 슈도에페드린 120mg 정제 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 평균 반성 코막힘/코막힘 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일의 치료 기간 동안 12시간마다
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14일의 치료 기간 동안 12시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상자의 평균 반성 총 비강 증상(TNS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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14 일
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대상자의 평균 순간 TNS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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14 일
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대상자의 평균 반사 총 SAR 증상(TSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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14 일
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대상자의 평균 순간 TSS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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14 일
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코막힘/막힘을 제외한 나머지 7가지 개별 SAR 증상 각각에 대한 피험자의 평균 반사 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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14 일
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8개의 개별 SAR 증상 각각에 대한 피험자의 평균 순간 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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14 일
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코막힘/코막힘에 대한 디펜히드라민 치료에 대한 작용 개시는 디펜히드라민 대 위약에 대한 피험자의 즉각적인 코막힘/코막힘 점수의 기준선으로부터의 변화를 비교하여 결정되었습니다.
기간: 초기 복용 후 15, 30, 60, 90분에 복용합니다. 기준선은 초기 용량 직전에 얻은 점수입니다.
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초기 복용 후 15, 30, 60, 90분에 복용합니다. 기준선은 초기 용량 직전에 얻은 점수입니다.
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알레르기성 비염 증상에 대한 디펜히드라민 치료에 대한 작용 개시는 디펜히드라민 대 위약에 대한 피험자의 순간 TNS 점수의 기준선으로부터의 변화를 비교하여 결정되었습니다.
기간: 초기 복용 후 15, 30, 60, 90분에 복용합니다. 기준선은 초기 투여 직전에 얻은 점수였습니다.
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초기 복용 후 15, 30, 60, 90분에 복용합니다. 기준선은 초기 투여 직전에 얻은 점수였습니다.
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코막힘/코막힘 치료를 위한 디펜히드라민의 작용 지속 시간은 디펜히드라민 대 위약에 대한 피험자의 평균 순간 코막힘/코막힘 점수의 기준선으로부터의 변화를 비교하여 평가했습니다.
기간: 6시간 저점(오후 8시 투여 직전)과 12시간 저점(오전 8시 투여 직전)에서 복용
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6시간 저점(오후 8시 투여 직전)과 12시간 저점(오전 8시 투여 직전)에서 복용
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알레르기성 비염 증상의 치료를 위한 디펜히드라민의 작용 기간은 디펜히드라민 대 위약에 대한 피험자의 평균 순간 TNS 점수의 기준선으로부터의 변화를 비교하여 평가했습니다.
기간: 6시간 저점(오후 8시 투여 직전)과 12시간 저점(오전 8시 투여 직전)에서 복용
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6시간 저점(오후 8시 투여 직전)과 12시간 저점(오전 8시 투여 직전)에서 복용
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최대 효과까지의 시간은 1차 효능 종점 및 선택된 2차 종점의 일일 분석에 의해 평가되었습니다.
기간: 14 일
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14 일
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치료에 대한 반응의 피험자의 전반적인 평가
기간: 방문 3 및 4에서 각 방문에서 별도로 분석
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방문 3 및 4에서 각 방문에서 별도로 분석
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연구자의 TNS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 3 및 4에서 각 방문에 대해 개별적으로 분석했습니다. 기준선은 방문 1의 점수였습니다.
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방문 3 및 4에서 각 방문에 대해 개별적으로 분석했습니다. 기준선은 방문 1의 점수였습니다.
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조사자의 TSS 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 3 및 4에서 각 방문에 대해 개별적으로 분석했습니다. 기준선은 방문 1의 점수였습니다.
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방문 3 및 4에서 각 방문에 대해 개별적으로 분석했습니다. 기준선은 방문 1의 점수였습니다.
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8명의 개별 조사자의 SAR 증상 각각에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 3 및 4에서 각 방문에 대해 개별적으로 분석했습니다. 기준선은 방문 1의 점수였습니다.
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방문 3 및 4에서 각 방문에 대해 개별적으로 분석했습니다. 기준선은 방문 1의 점수였습니다.
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치료에 대한 피험자의 반응에 대한 연구자의 전반적인 평가
기간: 방문 3 및 4에서 각 방문에 대해 별도로 분석
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방문 3 및 4에서 각 방문에 대해 별도로 분석
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부작용을 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 공부 기간
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공부 기간
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기준선과 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박 및 호흡수)로부터의 변화
기간: 공부 기간
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공부 기간
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졸음의 발생
기간: 전체 및 주간
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전체 및 주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 과민성, 즉시
- 이비인후과 질환
- 호흡기 과민증
- 과민증
- 코 질환
- 비염, 알레르기
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- 비염, 알레르기, 계절성
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- 비강 충혈 완화제
- 디펜히드라민
- 프로메타진
- 에페드린
- 슈도에페드린
기타 연구 ID 번호
- A2341002
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