Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om te bepalen of difenhydramine werkt voor neusverstopping bij twee verschillende doses

19 augustus 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Evaluatie van de klinische werkzaamheid van neusverstopping voor difenhydramine 25 mg en difenhydramine 50 mg bij seizoensgebonden allergische rhinitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en pseudo-efedrine-gecontroleerde studie

De studie was om te bepalen of het medicijn werkte om verstopte neus te verlichten die mensen met seizoensgebonden allergieën ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria werden ingeschreven in de placebo-inloopfase van het onderzoek op dag -7 (prerandomisatie, bezoek 1). Tijdens deze inloopfase werden basislijnsymptoomscores vastgesteld.

Proefpersonen met matige neusverstopping die tijdens de inloopfase ten minste 80% van hun studiemedicatie innamen, kwamen in aanmerking voor inschrijving in de twee weken durende dubbelblinde fase van de studie en werden gerandomiseerd op dag 1 (randomisatie, bezoek 2). Ze werden gedurende twee weken behandeld met hun toegewezen medicatie. De ernst van de tekenen/symptomen werd elke ochtend en avond door de proefpersonen beoordeeld en door de onderzoeker bij elk bezoek op dag 7 en dag 14.

Bovendien gaven de proefpersoon en de onderzoeker een globale evaluatie van de respons op de behandeling op dag 7 en dag 14. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van tijdens het onderzoek gemelde bijwerkingen, vitale functies en de incidentie van slaperigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1021

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verder gezonde mannetjes en vrouwtjes
  • 12 tot 65 jaar
  • overgevoeligheid voor specifieke pollen gedurende minimaal 2 jaar voorafgaand aan de start van de studie
  • juiste SAR-scores voor teken/symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • problemen met zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie
  • gecontra-indiceerde medicijnen of therapieën
  • bewijs van klinische, voedings-, levensstijl- of psychiatrische problemen, die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon of het onderzoekspersoneel kunnen vergroten, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Difenhydramine 50 mg
Geneesmiddel: Difenhydramine 50 mg

Driemaal daags: twee capsules difenhydramine 25 mg

Tweemaal daags: één pseudo-efedrine-matching placebo-tablet

Andere namen:
  • Actief: Lot # 070PB6 Formule # W015990-0002
Experimenteel: 2
Difenhydramine 25 mg
Geneesmiddel: Difenhydramine 25 mg

Driemaal daags: één capsule met difenhydramine van 25 mg en één placebo-capsule die overeenkomt met difenhydramine

Tweemaal daags: één pseudo-efedrine-matching placebo-tablet

Andere namen:
  • Actief: Lot # 070PB6 Formule # W015990-0002
Actieve vergelijker: 3
Pseudo-efedrine 120 mg
Geneesmiddel: Pseudo-efedrine 120 mg

Driemaal daags: twee met difenhydramine overeenkomende placebo-capsules

Tweemaal daags: één tablet pseudo-efedrine 120 mg

Andere namen:
  • Actief: Lot # INT-06-115 Formule # W015721-0004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde reflecterende symptoomscore van neusverstopping/benauwdheid van de proefpersoon
Tijdsspanne: elke 12 uur gedurende de behandelingsperiode van 14 dagen
elke 12 uur gedurende de behandelingsperiode van 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde reflecterende Total Nasal Symptom (TNS)-score van de proefpersoon
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde momentane TNS-score van de proefpersoon
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde reflecterende Total SAR Symptom (TSS)-score van de proefpersoon
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde momentane TSS-score van de proefpersoon
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde reflectieve score van de proefpersoon voor elk van de zeven resterende individuele SAR-symptomen, met uitzondering van verstopte/verstopte neus
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde onmiddellijke score van de proefpersoon voor elk van de acht individuele SAR-symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Het begin van de werking van de behandeling met difenhydramine voor verstopte/verstopte neus werd bepaald door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken in de instantane neusverstopping/verstopte scores van de proefpersoon voor difenhydramine versus placebo
Tijdsspanne: ingenomen op 15, 30, 60 en 90 minuten na de initiële dosis. Baseline was de score die vlak voor de initiële dosis werd genomen.
ingenomen op 15, 30, 60 en 90 minuten na de initiële dosis. Baseline was de score die vlak voor de initiële dosis werd genomen.
Het begin van de werking van de behandeling met difenhydramine voor symptomen van allergische rhinitis werd bepaald door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onmiddellijke TNS-scores van de proefpersoon voor difenhydramine versus placebo te vergelijken.
Tijdsspanne: ingenomen op 15, 30, 60 en 90 minuten na de initiële dosis. Baseline was de score die vlak voor de initiële dosis werd genomen
ingenomen op 15, 30, 60 en 90 minuten na de initiële dosis. Baseline was de score die vlak voor de initiële dosis werd genomen
De werkingsduur van difenhydramine voor de behandeling van verstopte/verstopte neus werd geëvalueerd door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde scores voor onmiddellijke verstopte neus van de proefpersoon voor difenhydramine versus placebo te vergelijken.
Tijdsspanne: genomen bij het dal van zes uur (net voor de dosis van 20.00 uur) en het dal van 12 uur (net voor de dosis van 8.00 uur)
genomen bij het dal van zes uur (net voor de dosis van 20.00 uur) en het dal van 12 uur (net voor de dosis van 8.00 uur)
De werkingsduur van difenhydramine voor de behandeling van symptomen van allergische rhinitis werd geëvalueerd door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde momentane TNS-scores van de proefpersoon voor difenhydramine versus placebo te vergelijken.
Tijdsspanne: genomen bij het dal van zes uur (net voor de dosis van 20.00 uur) en het dal van 12 uur (net voor de dosis van 8.00 uur)
genomen bij het dal van zes uur (net voor de dosis van 20.00 uur) en het dal van 12 uur (net voor de dosis van 8.00 uur)
De tijd tot maximaal effect werd beoordeeld door een dagelijkse analyse van het primaire werkzaamheidseindpunt en geselecteerde secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Globale evaluatie van de proefpersoon van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: bij Bezoeken 3 en 4, afzonderlijk geanalyseerd bij elk bezoek
bij Bezoeken 3 en 4, afzonderlijk geanalyseerd bij elk bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in de TNS-score van de onderzoeker
Tijdsspanne: bij Bezoeken 3 en 4, afzonderlijk geanalyseerd voor elk bezoek. Baseline was de score bij bezoek 1
bij Bezoeken 3 en 4, afzonderlijk geanalyseerd voor elk bezoek. Baseline was de score bij bezoek 1
Verandering ten opzichte van baseline in de TSS-score van de onderzoeker
Tijdsspanne: bij Bezoeken 3 en 4, afzonderlijk geanalyseerd voor elk bezoek. Baseline was de score bij bezoek 1
bij Bezoeken 3 en 4, afzonderlijk geanalyseerd voor elk bezoek. Baseline was de score bij bezoek 1
Verandering ten opzichte van baseline voor elk van de acht individuele symptomen van de SAR van de onderzoeker
Tijdsspanne: bij Bezoeken 3 en 4, afzonderlijk geanalyseerd voor elk bezoek. Baseline was de score bij bezoek 1
bij Bezoeken 3 en 4, afzonderlijk geanalyseerd voor elk bezoek. Baseline was de score bij bezoek 1
Globale evaluatie door de onderzoeker van de reactie van de proefpersoon op de behandeling
Tijdsspanne: bij Bezoeken 3 en 4, afzonderlijk geanalyseerd voor elk bezoek
bij Bezoeken 3 en 4, afzonderlijk geanalyseerd voor elk bezoek
Aantal en percentage proefpersonen die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Verandering ten opzichte van baseline en mogelijk klinisch belangrijke vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, pols en ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Optreden van slaperigheid
Tijdsspanne: Totaal en wekelijks
Totaal en wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Onderzoekers

  • Studie directeur: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2341002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren