Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ustalić, czy difenhydramina działa na przekrwienie błony śluzowej nosa w dwóch różnych dawkach

19 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ocena klinicznej skuteczności przekrwienia błony śluzowej nosa dla difenhydraminy 25 mg i difenhydraminy 50 mg w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i pseudoefedryną

Badanie miało na celu ustalenie, czy lek działał w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa u osób z alergiami sezonowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia, zostały włączone do fazy wstępnej badania z placebo w dniu -7 (prerandomizacja, Wizyta 1). Wyjściowe oceny objawów zostały ustalone podczas tej fazy wstępnej.

Pacjenci z umiarkowanym przekrwieniem błony śluzowej nosa, którzy przyjęli co najmniej 80% badanego leku podczas fazy wstępnej, kwalifikowali się do włączenia do dwutygodniowej fazy badania z podwójnie ślepą próbą i zostali zrandomizowani w dniu 1 (randomizacja, Wizyta 2). Byli leczeni przez dwa tygodnie przydzielonymi im lekami. Nasilenie oznak/objawów było oceniane przez pacjentów każdego ranka i wieczorem oraz przez badacza podczas każdej wizyty w dniu 7 i dniu 14.

Ponadto badany i badacz przedstawili ogólną ocenę odpowiedzi na leczenie w dniu 7 i 14. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania, parametrów życiowych i częstości występowania senności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1021

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poza tym zdrowe samce i samice
  • od 12 do 65 lat
  • nadwrażliwość na określone pyłki przez co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badań
  • odpowiednie oceny oznak/objawów SAR

Kryteria wyłączenia:

  • kwestie związane z ciążą, laktacją i antykoncepcją
  • przeciwwskazane leki lub terapie
  • dowody na problemy kliniczne, dietetyczne, związane ze stylem życia lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub personelu badawczego lub zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Difenhydramina 50 mg
Lek: Difenhydramina 50 mg

Trzy razy dziennie: dwie kapsułki difenhydraminy 25 mg

Dwa razy dziennie: jedna tabletka placebo pasująca do pseudoefedryny

Inne nazwy:
  • Aktywny: Partia nr 070PB6 Formuła nr W015990-0002
Eksperymentalny: 2
Difenhydramina 25 mg
Lek: Difenhydramina 25 mg

Trzy razy na dobę: jedna kapsułka z difenhydraminą 25 mg i jedna kapsułka placebo odpowiadająca difenhydraminie

Dwa razy dziennie: jedna tabletka placebo pasująca do pseudoefedryny

Inne nazwy:
  • Aktywny: Partia nr 070PB6 Formuła nr W015990-0002
Aktywny komparator: 3
Pseudoefedryna 120 mg
Lek: Pseudoefedryna 120 mg

Trzy razy dziennie: dwie kapsułki placebo odpowiadające difenhydraminie

Dwa razy dziennie: jedna tabletka pseudoefedryny 120 mg

Inne nazwy:
  • Aktywny: Partia nr INT-06-115 Formuła nr W015721-0004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej punktowej punktacji objawów zatkanego nosa/zatkanego nosa u pacjenta
Ramy czasowe: co 12 godzin w ciągu 14-dniowego okresu leczenia
co 12 godzin w ciągu 14-dniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w średnim odbiciowym całkowitym wyniku objawów nosowych (TNS) pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej średniego chwilowego wyniku TNS pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnim odbiciowym całkowitym wyniku objawów SAR (TSS) podmiotu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana od linii bazowej średniego chwilowego wyniku TSS pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim wyniku refleksyjnym badanego dla każdego z siedmiu pozostałych indywidualnych objawów SAR, z wyłączeniem przekrwienia/zatkania nosa
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana od wartości początkowej w średnim chwilowym wyniku badanego dla każdego z ośmiu indywidualnych objawów SAR
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Początek działania leczenia difenhydraminą w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa/zatkania nosa określono przez porównanie zmiany od wartości wyjściowych w punktacji chwilowej przekrwienia błony śluzowej nosa/zatkania nosa u pacjenta dla difenhydraminy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: przyjmowane po 15, 30, 60 i 90 minutach od podania dawki początkowej. Linią podstawową była ocena uzyskana tuż przed początkową dawką.
przyjmowane po 15, 30, 60 i 90 minutach od podania dawki początkowej. Linią podstawową była ocena uzyskana tuż przed początkową dawką.
Początek działania difenhydraminy w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa określono przez porównanie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w chwilowych wynikach TNS osobnika dla difenhydraminy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: przyjmowane po 15, 30, 60 i 90 minutach od podania dawki początkowej. Linią podstawową była ocena uzyskana tuż przed początkową dawką
przyjmowane po 15, 30, 60 i 90 minutach od podania dawki początkowej. Linią podstawową była ocena uzyskana tuż przed początkową dawką
Czas działania difenhydraminy w leczeniu przekrwienia/zatkanego nosa oceniano przez porównanie zmiany średniej chwilowej przekrwienia/zatkania nosa u pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej dla difenhydraminy i placebo
Ramy czasowe: przyjmowane w okresie 6-godzinnym (tuż przed dawką o godzinie 20:00) i 12-godzinnym (tuż przed dawką o godzinie 8:00)
przyjmowane w okresie 6-godzinnym (tuż przed dawką o godzinie 20:00) i 12-godzinnym (tuż przed dawką o godzinie 8:00)
Czas działania difenhydraminy w leczeniu objawów alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa oceniano, porównując zmianę średniej chwilowej punktacji TNS w porównaniu z wartością wyjściową dla difenhydraminy i placebo
Ramy czasowe: przyjmowane w okresie 6-godzinnym (tuż przed dawką o godzinie 20:00) i 12-godzinnym (tuż przed dawką o godzinie 8:00)
przyjmowane w okresie 6-godzinnym (tuż przed dawką o godzinie 20:00) i 12-godzinnym (tuż przed dawką o godzinie 8:00)
Czas do osiągnięcia maksymalnego efektu oceniano na podstawie dziennej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i wybranych drugorzędowych punktów końcowych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Ogólna ocena odpowiedzi podmiotu na leczenie
Ramy czasowe: podczas wizyt 3 i 4, analizowane oddzielnie podczas każdej wizyty
podczas wizyt 3 i 4, analizowane oddzielnie podczas każdej wizyty
Zmiana od wartości początkowej w wyniku TNS badacza
Ramy czasowe: podczas wizyt 3 i 4, analizowane oddzielnie dla każdej wizyty. Linią wyjściową był wynik na wizycie 1
podczas wizyt 3 i 4, analizowane oddzielnie dla każdej wizyty. Linią wyjściową był wynik na wizycie 1
Zmiana od wartości początkowej w wyniku TSS badacza
Ramy czasowe: podczas wizyt 3 i 4, analizowane oddzielnie dla każdej wizyty. Linią wyjściową był wynik na wizycie 1
podczas wizyt 3 i 4, analizowane oddzielnie dla każdej wizyty. Linią wyjściową był wynik na wizycie 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla każdego z ośmiu indywidualnych objawów SAR badacza
Ramy czasowe: podczas wizyt 3 i 4, analizowane oddzielnie dla każdej wizyty. Linią wyjściową był wynik na wizycie 1
podczas wizyt 3 i 4, analizowane oddzielnie dla każdej wizyty. Linią wyjściową był wynik na wizycie 1
Ogólna ocena odpowiedzi podmiotu na leczenie dokonana przez badacza
Ramy czasowe: podczas wizyt 3 i 4, analizowane oddzielnie dla każdej wizyty
podczas wizyt 3 i 4, analizowane oddzielnie dla każdej wizyty
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i potencjalnie ważnych klinicznie parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Występowanie senności
Ramy czasowe: Ogółem i tygodniowo
Ogółem i tygodniowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2341002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj