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Para determinar se a difenidramina funciona para congestão nasal em duas doses diferentes

19 de agosto de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Avaliação da Eficácia Clínica da Congestão Nasal para Difenidramina 25 mg e Difenidramina 50 mg na Rinite Alérgica Sazonal: um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Placebo e Controlado por Pseudoefedrina

O estudo foi para determinar se a droga funcionou para aliviar a congestão nasal experimentada por pessoas com alergias sazonais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram inscritos na fase inicial de placebo do estudo no Dia -7 (pré-randomização, Visita 1). Os escores de sintomas da linha de base foram estabelecidos durante esta fase inicial.

Indivíduos com congestão nasal moderada que tomaram pelo menos 80% da medicação do estudo durante a fase inicial foram elegíveis para inscrição na fase duplo-cega de duas semanas do estudo e foram randomizados no Dia 1 (randomização, Visita 2). Eles foram tratados por duas semanas com a medicação prescrita. A gravidade dos sinais/sintomas foi avaliada pelos sujeitos todas as manhãs e noites e pelo investigador em cada visita no dia 7 e no dia 14.

Além disso, o sujeito e o investigador forneceram uma avaliação global da resposta ao tratamento no dia 7 e no dia 14. A segurança foi avaliada por eventos adversos relatados durante o estudo, sinais vitais e incidência de sonolência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1021

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas saudáveis
  • 12 a 65 anos de idade
  • hipersensibilidade a pólens específicos por um período mínimo de 2 anos antes do início do estudo
  • pontuações apropriadas de sinais/sintomas de SAR

Critério de exclusão:

  • problemas de gravidez, lactação e contracepção
  • medicamentos ou terapias contraindicadas
  • evidências de problemas clínicos, dietéticos, de estilo de vida ou psiquiátricos que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco para o sujeito ou equipe de pesquisa ou interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Difenidramina 50 mg
Medicamento: Difenidramina 50 mg

Três vezes ao dia: duas cápsulas de difenidramina 25 mg

Duas vezes ao dia: um comprimido de placebo compatível com pseudoefedrina

Outros nomes:
  • Ativo: Lote nº 070PB6 Fórmula nº W015990-0002
Experimental: 2
Difenidramina 25mg
Medicamento: Difenidramina 25mg

Três vezes ao dia: uma cápsula de 25 mg de difenidramina e uma cápsula de placebo compatível com difenidramina

Duas vezes ao dia: um comprimido de placebo compatível com pseudoefedrina

Outros nomes:
  • Ativo: Lote nº 070PB6 Fórmula nº W015990-0002
Comparador Ativo: 3
Pseudoefedrina 120 mg
Medicamento: Pseudoefedrina 120 mg

Três vezes ao dia: duas cápsulas de placebo equivalente à difenidramina

Duas vezes ao dia: um comprimido de pseudoefedrina 120 mg

Outros nomes:
  • Ativo: Lote nº INT-06-115 Fórmula nº W015721-0004

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação média reflexiva de sintomas de congestão nasal/congestão do sujeito
Prazo: a cada 12 horas durante o período de tratamento de 14 dias
a cada 12 horas durante o período de tratamento de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação reflexiva total de sintomas nasais (TNS) do sujeito
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração da linha de base na pontuação instantânea média do TNS do sujeito
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança da linha de base na pontuação reflexiva total do sintoma SAR (TSS) média do sujeito
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança da linha de base na pontuação TSS instantânea média do sujeito
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança da linha de base na pontuação reflexiva média do sujeito para cada um dos sete sintomas individuais restantes da SAR, excluindo congestão/congestão nasal
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança da linha de base na pontuação instantânea média do sujeito para cada um dos oito sintomas individuais de SAR
Prazo: 14 dias
14 dias
O início da ação do tratamento com difenidramina para congestão/congestão nasal foi determinado comparando a alteração da linha de base nas pontuações instantâneas de congestão/congestão nasal do indivíduo para difenidramina versus placebo
Prazo: tomadas aos 15, 30, 60 e 90 minutos após a dose inicial. A linha de base foi a pontuação obtida imediatamente antes da dose inicial.
tomadas aos 15, 30, 60 e 90 minutos após a dose inicial. A linha de base foi a pontuação obtida imediatamente antes da dose inicial.
O início da ação do tratamento com difenidramina para sintomas de rinite alérgica foi determinado comparando a alteração desde a linha de base nas pontuações instantâneas de TNS do indivíduo para difenidramina versus placebo
Prazo: tomadas aos 15, 30, 60 e 90 minutos após a dose inicial. A linha de base foi a pontuação obtida imediatamente antes da dose inicial
tomadas aos 15, 30, 60 e 90 minutos após a dose inicial. A linha de base foi a pontuação obtida imediatamente antes da dose inicial
A duração da ação da difenidramina para o tratamento de congestão/congestão nasal foi avaliada comparando a mudança desde a linha de base nas pontuações médias instantâneas de congestão nasal/congestão nasal do indivíduo para difenidramina versus placebo
Prazo: tomada no vale das seis horas (pouco antes da dose das 20h00) e no vale das 12 horas (pouco antes da dose das 8h00)
tomada no vale das seis horas (pouco antes da dose das 20h00) e no vale das 12 horas (pouco antes da dose das 8h00)
A duração da ação da difenidramina para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica foi avaliada comparando a alteração da linha de base nas pontuações médias instantâneas do TNS do indivíduo para difenidramina versus placebo
Prazo: tomada no vale das seis horas (pouco antes da dose das 20h00) e no vale das 12 horas (pouco antes da dose das 8h00)
tomada no vale das seis horas (pouco antes da dose das 20h00) e no vale das 12 horas (pouco antes da dose das 8h00)
O tempo até o efeito máximo foi avaliado por uma análise diária do endpoint primário de eficácia e endpoints secundários selecionados
Prazo: 14 dias
14 dias
Avaliação global do sujeito da resposta ao tratamento
Prazo: nas Visitas 3 e 4, analisados ​​separadamente em cada visita
nas Visitas 3 e 4, analisados ​​separadamente em cada visita
Alteração da linha de base na pontuação do TNS do investigador
Prazo: nas Visitas 3 e 4, analisadas separadamente para cada visita. A linha de base foi a pontuação na Visita 1
nas Visitas 3 e 4, analisadas separadamente para cada visita. A linha de base foi a pontuação na Visita 1
Mudança da linha de base na pontuação TSS do Investigador
Prazo: nas Visitas 3 e 4, analisadas separadamente para cada visita. A linha de base foi a pontuação na Visita 1
nas Visitas 3 e 4, analisadas separadamente para cada visita. A linha de base foi a pontuação na Visita 1
Mudança da linha de base para cada um dos oito sintomas de SAR do investigador individual
Prazo: nas Visitas 3 e 4, analisadas separadamente para cada visita. A linha de base foi a pontuação na Visita 1
nas Visitas 3 e 4, analisadas separadamente para cada visita. A linha de base foi a pontuação na Visita 1
Avaliação global do investigador da resposta do sujeito ao tratamento
Prazo: nas Visitas 3 e 4, analisados ​​separadamente para cada visita
nas Visitas 3 e 4, analisados ​​separadamente para cada visita
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Mudança da linha de base e sinais vitais potencialmente clinicamente importantes (pressão arterial sistólica e diastólica, pulso e frequência respiratória)
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Ocorrência de sonolência
Prazo: Geral e semanal
Geral e semanal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigadores

  • Diretor de estudo: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2341002

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