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Um festzustellen, ob Diphenhydramin bei verstopfter Nase in zwei verschiedenen Dosen wirkt

19. August 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Diphenhydramin 25 mg und Diphenhydramin 50 mg bei verstopfter Nase bei saisonaler allergischer Rhinitis: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Pseudoephedrin-kontrollierte Studie

Die Studie sollte feststellen, ob das Medikament bei der Linderung von verstopfter Nase bei Menschen mit saisonalen Allergien wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden an Tag -7 (Prä-Randomisierung, Besuch 1) in die Placebo-Run-in-Phase der Studie aufgenommen. Während dieser Einlaufphase wurden die Basissymptom-Scores ermittelt.

Probanden mit mittelschwerer verstopfter Nase, die während der Run-in-Phase mindestens 80 % ihrer Studienmedikation einnahmen, kamen für die Aufnahme in die zweiwöchige doppelblinde Phase der Studie infrage und wurden an Tag 1 randomisiert (Randomisierung, Besuch 2). Sie wurden zwei Wochen lang mit den ihnen zugewiesenen Medikamenten behandelt. Die Schwere der Anzeichen/Symptome wurde von den Probanden jeden Morgen und Abend und vom Prüfarzt bei jedem Besuch an Tag 7 und Tag 14 bewertet.

Darüber hinaus lieferten der Proband und der Prüfarzt an Tag 7 und Tag 14 eine globale Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung. Die Sicherheit wurde anhand der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse, der Vitalfunktionen und des Auftretens von Somnolenz bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1021

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ansonsten gesunde Männchen und Weibchen
  • 12 bis 65 Jahre
  • Überempfindlichkeit gegen bestimmte Pollen seit mindestens 2 Jahren vor Studienbeginn
  • geeignete SAR-Anzeichen/Symptom-Scores

Ausschlusskriterien:

  • Fragen zu Schwangerschaft, Stillzeit und Verhütung
  • kontraindizierte Medikamente oder Therapien
  • Hinweise auf klinische, diätetische, Lebensstil- oder psychiatrische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden oder das Forschungspersonal erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Diphenhydramin 50 mg
Arzneimittel: Diphenhydramin 50 mg

Dreimal täglich: zwei Diphenhydramin 25 mg Kapseln

Zweimal täglich: eine zu Pseudoephedrin passende Placebotablette

Andere Namen:
  • Aktiv: Charge Nr. 070PB6 Formel Nr. W015990-0002
Experimental: 2
Diphenhydramin 25 mg
Arzneimittel: Diphenhydramin 25 mg

Dreimal täglich: eine Diphenhydramin-25-mg-Kapsel und eine Diphenhydramin-passende Placebo-Kapsel

Zweimal täglich: eine zu Pseudoephedrin passende Placebotablette

Andere Namen:
  • Aktiv: Charge Nr. 070PB6 Formel Nr. W015990-0002
Aktiver Komparator: 3
Pseudoephedrin 120 mg
Arzneimittel: Pseudoephedrin 120 mg

Dreimal täglich: zwei zu Diphenhydramin passende Placebo-Kapseln

Zweimal täglich: eine Tablette Pseudoephedrin 120 mg

Andere Namen:
  • Aktiv: Lot # INT-06-115 Formel # W015721-0004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Bewertung der reflektierenden Symptome für verstopfte Nase/verstopfte Nase des Probanden
Zeitfenster: alle 12 Stunden während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
alle 12 Stunden während des 14-tägigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren reflektiven Gesamtwerts der nasalen Symptome (TNS) des Probanden
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung des mittleren momentanen TNS-Scores des Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung des mittleren reflektiven Gesamt-SAR-Symptom-Scores (TSS) des Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung des mittleren momentanen TSS-Scores des Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren Reflexwerts des Probanden für jedes der sieben verbleibenden individuellen SAR-Symptome, ausgenommen verstopfte/verstopfte Nase
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung der mittleren momentanen Punktzahl des Probanden gegenüber dem Ausgangswert für jedes der acht einzelnen SAR-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der Wirkungseintritt für die Diphenhydramin-Behandlung bei verstopfter/verstopfter Nase wurde durch Vergleich der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores für sofortige verstopfte/verstopfte Nase des Patienten für Diphenhydramin mit Placebo bestimmt
Zeitfenster: 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der Anfangsdosis eingenommen. Die Basislinie war die Punktzahl, die unmittelbar vor der Anfangsdosis genommen wurde.
15, 30, 60 und 90 Minuten nach der Anfangsdosis eingenommen. Die Basislinie war die Punktzahl, die unmittelbar vor der Anfangsdosis genommen wurde.
Der Wirkungseintritt der Diphenhydramin-Behandlung bei allergischen Rhinitis-Symptomen wurde durch Vergleich der Änderung der sofortigen TNS-Scores der Testperson gegenüber dem Ausgangswert für Diphenhydramin gegenüber Placebo bestimmt
Zeitfenster: 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der Anfangsdosis eingenommen. Die Basislinie war die Punktzahl, die unmittelbar vor der Anfangsdosis genommen wurde
15, 30, 60 und 90 Minuten nach der Anfangsdosis eingenommen. Die Basislinie war die Punktzahl, die unmittelbar vor der Anfangsdosis genommen wurde
Die Wirkungsdauer von Diphenhydramin zur Behandlung von verstopfter/verstopfter Nase wurde bewertet, indem die Änderung der mittleren sofortigen Verstopfung/verstopften Nase der Testperson gegenüber dem Ausgangswert für Diphenhydramin mit Placebo verglichen wurde
Zeitfenster: eingenommen am 6-Stunden-Tal (kurz vor der Dosis um 20:00 Uhr) und am 12-Stunden-Tal (kurz vor der Dosis um 8:00 Uhr)
eingenommen am 6-Stunden-Tal (kurz vor der Dosis um 20:00 Uhr) und am 12-Stunden-Tal (kurz vor der Dosis um 8:00 Uhr)
Die Wirkungsdauer von Diphenhydramin zur Behandlung von Symptomen einer allergischen Rhinitis wurde durch Vergleich der Änderung der mittleren sofortigen TNS-Scores des Probanden gegenüber dem Ausgangswert für Diphenhydramin mit Placebo bewertet
Zeitfenster: eingenommen am 6-Stunden-Tal (kurz vor der Dosis um 20:00 Uhr) und am 12-Stunden-Tal (kurz vor der Dosis um 8:00 Uhr)
eingenommen am 6-Stunden-Tal (kurz vor der Dosis um 20:00 Uhr) und am 12-Stunden-Tal (kurz vor der Dosis um 8:00 Uhr)
Die Zeit bis zur maximalen Wirkung wurde anhand einer Tagesanalyse des primären Wirksamkeitsendpunkts und ausgewählter sekundärer Endpunkte bewertet
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Globale Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Probanden
Zeitfenster: bei den Besuchen 3 und 4, bei jedem Besuch separat analysiert
bei den Besuchen 3 und 4, bei jedem Besuch separat analysiert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im TNS-Score des Ermittlers
Zeitfenster: bei den Besuchen 3 und 4, getrennt für jede Visite analysiert. Baseline war die Punktzahl bei Besuch 1
bei den Besuchen 3 und 4, getrennt für jede Visite analysiert. Baseline war die Punktzahl bei Besuch 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im TSS-Score des Ermittlers
Zeitfenster: bei den Besuchen 3 und 4, getrennt für jede Visite analysiert. Baseline war die Punktzahl bei Besuch 1
bei den Besuchen 3 und 4, getrennt für jede Visite analysiert. Baseline war die Punktzahl bei Besuch 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes der acht einzelnen SAR-Symptome des Prüfarztes
Zeitfenster: bei den Besuchen 3 und 4, getrennt für jede Visite analysiert. Baseline war die Punktzahl bei Besuch 1
bei den Besuchen 3 und 4, getrennt für jede Visite analysiert. Baseline war die Punktzahl bei Besuch 1
Globale Bewertung der Reaktion des Patienten auf die Behandlung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: bei den Besuchen 3 und 4, getrennt für jede Visite analysiert
bei den Besuchen 3 und 4, getrennt für jede Visite analysiert
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und möglicherweise klinisch wichtige Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls und Atemfrequenz)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Auftreten von Somnolenz
Zeitfenster: Insgesamt und wöchentlich
Insgesamt und wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2341002

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